- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096662
Wpływ leczenia wzmacniającego sieć czasowników (VNeST) poprzez telerehabilitację na wyszukiwanie słów w afazji poudarowej.
Wpływ leczenia wzmacniającego sieć czasowników (VNeST) zapewnianego poprzez telerehabilitację na wyszukiwanie słów u osób z afazją poudarową: badanie grupowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku w Szwecji tysiące ludzi cierpi na udar, często prowadzący do afazji. Jednym z najczęstszych i utrzymujących się objawów afazji jest anomia, czyli trudności w znajdowaniu słów. Anomia wpływa na zdolność jednostki do komunikowania się i może stanowić przeszkodę w aktywnym uczestnictwie w życiu społecznym i zawodowym, co w konsekwencji prowadzi do obniżenia jakości życia.
Terapia mowy i języka okazała się skuteczna, zapewniając znaczące wyniki w treningu dla osób z afazją (Brady, Kelly, Godwin, Enderby i Campbell, 2016). Jednak w przypadku leczenia anomii głównym wyzwaniem jest uogólnienie na niewytrenowane elementy i powiązaną mowę. Większość interwencji uczy nazywania pojedynczych słów, z bardzo niewielką poprawą w zakresie nazywania niewytrenowanych elementów lub uogólnień w codziennym użyciu języka (Kiran i Thompson, 2003; Kristensson i in., 2022). Zazwyczaj terapie polegające na znajdowaniu słów skupiają się na rzeczownikach. Efekty szkoleniowe czasowników były zgłaszane w mniejszym stopniu i okazały się mniejsze niż w przypadku rzeczowników (Webster i Whitworth, 2012). Edmonds i współpracownicy (2009, 2011, 2014; Furnas i Edmonds, 2014) opracowali protokół interwencyjny zwany leczeniem wzmacniającym sieć czasowników (VNeST), którego celem jest usprawnienie tworzenia rzeczowników i czasowników w kontekście zdania poprzez stymulację wyszukiwania czasowników i możliwych podmiotów/ agenci i przedmioty/pacjenci dla danych czasowników (np. „Uczeń pisze list”). Jak dotąd wyniki badań projektów eksperymentalnych na pojedynczych przypadkach przeprowadzonych przez Edmondsa i współpracowników są obiecujące, wykazując uogólnienie na nieprzeszkolone elementy i inne zadania (nazywanie obiektów, nazewnictwo czasowników i częściowo połączona mowa). Te same obiecujące wyniki zaobserwowano nawet w przypadku terapii wzmacniającej sieć czasownikową (VNeST), którą przeprowadzono zdalnie za pomocą programu komputerowego (Furnas i Edmonds, 2014). W pojedynczym badaniu eksperymentalnym przeprowadzonym przez naszą grupę za pomocą telerehabilitacji (przedstawiony Torinsson i wsp.) u dwóch osób z afazją łagodną do umiarkowanej oraz afazją od umiarkowanej do ciężkiej, odkryliśmy, że u jednego uczestnika znacznie poprawiło się rozpoznawanie słów, gdy tworzenie zdań zawierających czasowniki wytrenowane lub czasowniki powiązane semantycznie, które nie były celem leczenia, co sugeruje uogólnienie na niewytrenowane słowa. Drugi uczestnik nie wykazał żadnej znaczącej poprawy ani w przypadku przedmiotów wyszkolonych, ani nie wytrenowanych. Jednak u tego uczestnika cztery tygodnie po leczeniu można było zaobserwować wzrost produkcji prawidłowych jednostek informacyjnych (miara tego, jak informacyjna jest produkcja werbalna u danej osoby). Wyniki tego szwedzkiego badania wydają się być zgodne z wcześniejszymi ustaleniami Edmondsa i współpracowników. Jednakże, według naszej wiedzy, w randomizowanym badaniu kontrolowanym nie badano skutków interwencji na większych grupach pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów leczenia protokołu VNeST poprzez telerehabilitację u osób z afazją poudarową w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Miary wyników obejmują miary umiejętności nazywania na poziomie słowa i zdania, a także w mowie powiązanej. Uwzględniono także pomiary zgłaszane przez uczestników w zakresie postrzegania komunikacji funkcjonalnej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (PROM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg,, Västra Götaland, Szwecja, 40530
- University of Gothenburg and Västra Götalandsregionen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afazja i subiektywne doświadczenie trudności ze znalezieniem słów
- Zdiagnozowano udar lewej półkuli co najmniej sześć miesięcy po wystąpieniu
- Z korekcją wystarczający słuch i wzrok, aby móc uczestniczyć w szkoleniu i ocenie.
- Wystarczająca wytrzymałość, aby móc uczestniczyć w treningu i ocenie.
- Szwedzki jako jeden z pierwszych języków.
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane schorzenia neurologiczne
- Nieleczona epilepsja
- Poważnie upośledzone rozumienie
- Umiarkowanie ciężka dyzartria lub apraksja mowy, która może zakłócać ocenę.
- Terapia mowy i języka ukierunkowana szczególnie na wyszukiwanie słów podczas udziału w badaniu.
- Udział w innych badaniach/leczeniu klinicznym z zastosowaniem terapii wzmacniającej Verb Network Strenghtening Therapy (VNeST) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
- Uzależnienie od substancji czynnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna
Uczestnicy wezmą udział w 35 godzinach szkolenia dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni z wykorzystaniem terapii wzmacniającej sieć czasownikową (VNeST). Leczenie będzie prowadzone przez logopedę za pośrednictwem platformy internetowej. |
Uczestnicy otrzymują czasownik (oznaczający czynność, na przykład prowadzenie pojazdu) w mowie i piśmie.
Uczestnicy proszeni są najpierw o podanie nazwiska osoby, która może wykonać daną czynność (agent/podmiot, np. szofer), a następnie o podanie przedmiotu, za pomocą którego można wykonać daną czynność (pacjent/przedmiot, np. limuzyna). .
Jeśli uczestnik ma trudności ze znalezieniem odpowiednich rzeczowników, zapewnianych jest kilka rodzajów wskazówek semantycznych i pomocy).
Procedurę tę powtarza się dla trzech różnych agentów i obiektów związanych z danym czasownikiem.
Następnie uczestnicy proszeni są o wybranie jednego z trzech zdań, które utworzyli, i rozwinięcie go, informując, gdzie, kiedy i dlaczego agenci wykonują dane działanie.
Następnie uczestnicy otrzymują zdania (z kilkoma foliami) zawierające działanie, a także środki i przedmioty/pacjentów, i proszeni są o wskazanie, czy zdania są wiarygodne, czy nie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą poddani terapii logopedycznej ukierunkowanej na wyszukiwanie słów. Leczenie trudności w wyszukiwaniu słów zostanie przeprowadzone przez logopedę po wzięciu udziału w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w umiejętności nazewnictwa przeszkolonych elementów w tygodniu 10.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Nazywanie dziesięciu wyuczonych wyrażeń obejmujących podmiot (podmiot), czasownik i pacjent (dopełnienie) za pomocą bodźców ruchomych obrazów.
Możliwy wynik waha się od 0 (najgorszy) do 40 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w umiejętności nazewnictwa przeszkolonych elementów w tygodniu 14.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
Nazywanie dziesięciu wyuczonych wyrażeń obejmujących podmiot (podmiot), czasownik i pacjent (dopełnienie) za pomocą bodźców ruchomych obrazów.
Możliwy wynik waha się od 0 (najgorszy) do 40 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nazywania niewytrenowanych przedmiotów w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni.
|
Miara uogólnienia efektów leczenia polegająca na nazywaniu dziesięciu niewytrenowanych fraz, w tym podmiotu (podmiotu), czasownika i pacjenta (przedmiotu) z ruchomymi bodźcami obrazkowymi.
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 40 (najlepszy).
|
Wartość bazowa, 10 tygodni.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w umiejętności nadawania nazw niewytrenowanym elementom w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 14 tygodni.
|
Miara uogólnienia efektów leczenia na nazwanie dziesięciu niewytrenowanych wyrażeń, w tym agenta (podmiotu), czasownika i pacjenta (obiektu) z bodźcami ruchomymi.
Możliwy wynik waha się od 0 (najgorszy) do 40 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 14 tygodni.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nazewnictwie pojedynczych słów (przedmiotów i działań) w konfrontacji w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni.
|
Bateria nazewnictwa obiektów i akcji (Masterson i Druks, 1998) jest miarą zmiany umiejętności nazywania osiemdziesięciu obrazów składających się z prostych czarno-białych rysunków obiektów i działań.
Możliwy zakres punktacji: 0 (najgorszy) do 80 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nazewnictwie pojedynczych słów (przedmiotów i działań) w konfrontacji w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 14 tygodni.
|
Bateria nazewnictwa obiektów i akcji (Masterson i Druks, 1998) jest miarą zmiany umiejętności nazywania osiemdziesięciu obrazów składających się z prostych czarno-białych rysunków obiektów i działań.
Możliwy zakres punktacji: 0 (najgorszy) do 80 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 14 tygodni.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nazewnictwie konfrontacji pojedynczych słów (przedmiotów) w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Test nazewnictwa bostońskiego (Goodglass i in., 1983) jest miarą zmiany umiejętności nazywania sześćdziesięciu prostych czarno-białych rysunków obiektów.
Możliwy zakres ocen od 0 (najgorszy) do 60 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nazewnictwie konfrontacji pojedynczych słów (przedmiotów) w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 tygodni
|
Test nazewnictwa bostońskiego (Goodglass i in., 1983) jest miarą zmiany umiejętności nazywania sześćdziesięciu prostych czarno-białych rysunków obiektów.
Możliwy zakres ocen od 0 (najgorszy) do 60 (najlepszy).
|
Wartość bazowa, 14 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mowie połączonej w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Zadania związane z mową (Nicholas i Brookshire, 1993) mierzą zmianę zdolności wyszukiwania słów w zadaniach opisu obrazka i zadaniu informacji proceduralnych.
Mowa wytworzona w każdym zadaniu jest analizowana, a liczba słów i odpowiednich jednostek informacyjnych jest obliczana i powiązana z czasem potrzebnym na wytworzenie informacji.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mowie połączonej w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
Zadania związane z mową (Nicholas i Brookshire, 1993) mierzą zmianę zdolności wyszukiwania słów w zadaniach opisu obrazka i zadaniu informacji proceduralnych.
Mowa wytworzona w każdym zadaniu jest analizowana, a liczba słów i odpowiednich jednostek informacyjnych jest obliczana i powiązana z czasem potrzebnym na wytworzenie informacji.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samooceny funkcjonalnych zdolności komunikacyjnych w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Skala wyników komunikacji po udarze (COAST, Long i in. 2008) jest potwierdzoną miarą postrzegania przez uczestników ich zdolności komunikacyjnych.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 (najgorszy) do 80 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samooceny funkcjonalnych zdolności komunikacyjnych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
Skala wyników komunikacji po udarze (COAST, Long i in. 2008) jest potwierdzoną miarą postrzegania przez uczestników ich zdolności komunikacyjnych.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 (najgorszy) do 80 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w raportach pełnomocnika dotyczących zdolności komunikacyjnych uczestników w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Skala wyników komunikacji z opiekunem po udarze (carer COAST, Long i in. 2009). jest potwierdzoną miarą postrzegania przez pełnomocnika zdolności komunikacyjnych uczestników.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 (najgorszy) do 80 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w raportach pełnomocnika dotyczących zdolności komunikacyjnych uczestników w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
Skala wyników komunikacji z opiekunem po udarze (carer COAST, Long i in. 2009). jest potwierdzoną miarą postrzegania przez pełnomocnika zdolności komunikacyjnych uczestników.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 (najgorszy) do 80 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnie ocenianej jakości życia w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
Jakość życia afazji udarowej (SAQOL-39, Hilari i in. 2009) to potwierdzona miara zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez uczestników w kwestionariuszu zawierającym 39 pozycji, w którym uczestnicy oceniają swoje codzienne funkcjonowanie w trzech obszarach: fizycznym, psychospołecznym i komunikacja.
Punktacja w każdej domenie zostanie podsumowana, uśredniona i przedstawiona osobno, a także w postaci złożonego uśrednionego wyniku.
Możliwy zakres ocen to 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnie ocenianej jakości życia w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
Jakość życia afazji udarowej (SAQOL-39, Hilari i in. 2009) to potwierdzona miara zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez uczestników w kwestionariuszu zawierającym 39 pozycji, w którym uczestnicy oceniają swoje codzienne funkcjonowanie w trzech obszarach: fizycznym, psychospołecznym i komunikacja.
Punktacja w każdej domenie zostanie podsumowana, uśredniona i przedstawiona osobno, a także w postaci złożonego uśrednionego wyniku.
Możliwy zakres ocen to 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
|
Wartość podstawowa, 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Longoni, Dr., Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit, University of Gothenburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Edmonds LA, Babb M. Effect of verb network strengthening treatment in moderate-to-severe aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):131-45. doi: 10.1044/1058-0360(2011/10-0036). Epub 2011 Mar 8.
- Goodglass, H., Kaplan, E., & Weintraub, S. (1983). Boston naming test. Philadelphia, PA: Lea & Febiger.
- Kiran S, Thompson CK. The role of semantic complexity in treatment of naming deficits: training semantic categories in fluent aphasia by controlling exemplar typicality. J Speech Lang Hear Res. 2003 Aug;46(4):773-87. doi: 10.1044/1092-4388(2003/061).
- Kristensson J, Saldert C, Ostberg P, Smith SR, Ake S, Longoni F. Naming vs. non-naming treatment in aphasia in a group setting-A randomized controlled trial. J Commun Disord. 2022 May-Jun;97:106215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2022.106215. Epub 2022 Mar 17.
- Masterson, J., & Druks, J. (1998). Description of a set of 164 nounsand 102 verbs matched for printed word frequency, familiarityand age-of-acquisition. Journal of Neurolinguistics, 11(4), 331-354
- Torinsson, M., Saldert, C., Rödseth Smith, S., Kristensson, J., & Longoni, F. (2023). Telerehabilitation with Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in two persons with mild-to-moderate and moderate-to-severe aphasia: A single-case experimental design study. Submitted manuscript.
- Webster J, Whitworth A. Treating verbs in aphasia: exploring the impact of therapy at the single word and sentence levels. Int J Lang Commun Disord. 2012 Nov-Dec;47(6):619-36. doi: 10.1111/j.1460-6984.2012.00174.x. Epub 2012 Jul 18.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR 2019-02465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .