- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096662
Účinky Verb Network Strenghtening Treatment (VNeST) prostřednictvím telerehabilitace na hledání slov u afázie po mrtvici.
Účinky Verb Network Strenghtening Treatment (VNeST) poskytované prostřednictvím telerehabilitace na hledání slov u jedinců s afázií po mrtvici: skupinová studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok ve Švédsku trpí tisíce lidí mrtvicí, která často vede k afázii. Jedním z nejčastějších a přetrvávajících příznaků afázie je anomie, tj. potíže s hledáním slov. Anomie ovlivňuje schopnost jedince komunikovat a může představovat překážku aktivní účasti na společenských aktivitách a pracovním životě s následkem snížené kvality života.
Řečová a jazyková terapie se ukázala jako účinná s významnými výsledky školení u lidí s afázií (Brady, Kelly, Godwin, Enderby a Campbell, 2016). Pokud jde o léčbu anomie, hlavním úkolem je dosáhnout zobecnění na netrénované položky a na souvislou řeč. Většina intervencí se učí pojmenovávat jednotlivá slova s velmi malým zlepšením v pojmenovávání netrénovaných položek nebo zobecňováním v každodenním používání jazyka (Kiran & Thompson, 2003; Kristensson et al., 2022). Terapie hledáním slov se obvykle zaměřují na podstatná jména. Tréninkové účinky sloves byly hlášeny v menší míře a bylo zjištěno, že jsou menší než u podstatných jmen (Webster & Whitworth, 2012). Edmonds a spolupracovníci (2009, 2011, 2014; Furnas & Edmonds, 2014) vyvinuli intervenční protokol nazvaný Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), jehož cílem je zlepšit produkci podstatných jmen a sloves ve větném kontextu tím, že stimuluje vyhledávání sloves a možných předmětů/ agenti a objekty/pacienti pro daná slovesa (např. „Žák píše dopis“). Dosavadní výsledky jednopřípadových experimentálních designových studií provedených Edmondsem a kolegy jsou slibné a ukazují zobecnění na netrénované položky a na další úkoly (pojmenování objektů, pojmenování sloves a částečně souvislou řeč). Stejné slibné výsledky byly pozorovány i tehdy, když byla Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) dodávána vzdáleně prostřednictvím počítačového programu (Furnas & Edmonds, 2014). V jediné případové experimentální studii provedené naší skupinou prostřednictvím telerehabilitace (Torinsson et al., předloženo) u dvou jedinců s mírnou až středně těžkou a středně těžkou až těžkou afázií jsme zjistili, že u jednoho účastníka se významně zlepšilo vyhledávání slov, když vytváření vět obsahujících buď naučená slovesa, nebo sémanticky příbuzná slovesa, která nebyla při léčbě zaměřena, což naznačuje zobecnění na netrénovaná slova. Druhý účastník nevykazoval žádné významné zlepšení u trénovaných ani netrénovaných položek. Přesto bylo u tohoto účastníka čtyři týdny po léčbě pozorováno zvýšení produkce správných informačních jednotek (míra informativní verbální produkce u jednotlivce). Výsledky této švédské studie se zdají být v souladu s předchozími zjištěními Edmondse a kolegů. Pokud je nám však známo, účinky intervence nebyly zkoumány u větších skupin pacientů v randomizované kontrolované studii. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit léčebné účinky protokolu VNeST prostřednictvím telerehabilitace u jedinců s afázií po cévní mozkové příhodě prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT).
Výsledky zahrnují měření schopnosti pojmenovávat na úrovni slov a vět a také ve souvislé řeči. Zahrnuty jsou také míry vnímání funkční komunikace účastníky, jakož i kvality života související se zdravím (PROM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Longoni, Dr.
- Telefonní číslo: +46317866886
- E-mail: francesca.longoni@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joana Kristensson, Dr.
- Telefonní číslo: +46313425560
- E-mail: joana.kristensson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg,, Västra Götaland, Švédsko, 40530
- Nábor
- University of Gothenburg and Västra Götalandsregionen
-
Kontakt:
- Joana Kristensson, Dr
- Telefonní číslo: +46313425560
- E-mail: joana.kristensson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Francesca Longoni, Dr
- Telefonní číslo: +46317866886
- E-mail: francesca.longoni@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afázie a subjektivní prožívání potíží s hledáním slov
- Diagnóza mrtvice levé hemisféry nejméně šest měsíců po jejím nástupu
- S korekcí, dostatečným sluchem a zrakem, aby se mohl účastnit školení a hodnocení.
- Dostatečná výdrž, aby se mohl účastnit školení a hodnocení.
- Švédština jako jeden z prvních jazyků.
Kritéria vyloučení:
- Jiné známé neurologické stavy
- Neléčená epilepsie
- Těžce narušené chápání
- Středně těžká dysartrie nebo apraxie řeči, které mohou narušovat hodnocení.
- Léčba řeči zaměřená konkrétně na vyhledávání slov během účasti ve studii.
- Účast v jiných studiích/klinické léčbě pomocí Verb Network Strenghtening Treatment (VNeST) během tří měsíců před studií.
- Závislost na účinné látce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci absolvují 35 hodin školení dvakrát týdně po dobu deseti týdnů pomocí Verb Network Strenghtening Treatment (VNeST). Léčbu bude provádět řečový patolog, který je považován za online platformu. |
Účastníkům je ústně i písemně předloženo sloveso (představující činnost, například řídit).
Účastníci jsou nejprve požádáni, aby jmenovali někoho, kdo může vykonávat danou činnost (agent/předmět, např. šofér), poté pojmenovali předmět, se kterým může pojmenovaná činnost vykonávat (pacient/předmět, např. limuzína). .
Pokud má účastník potíže s nalezením vhodných podstatných jmen, poskytuje se několik typů sémantických vodítek a pomoci.
Tento postup se opakuje pro tři různé agenty a objekty související s daným slovesem.
Účastníci jsou poté požádáni, aby si vybrali jednu ze tří vět, které účastníci vytvořili, a rozšířili ji tím, že sdělí, kde, kdy a proč agenti danou činnost provádějí.
Poté jsou účastníkům rozdány věty (s několika fóliemi) včetně aktivity, stejně jako agentů a předmětů/pacientů, a jsou požádáni, aby uvedli, zda jsou věty věrohodné či nikoli.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině nebude poskytnuta léčba řečí a jazykem zaměřená na vyhledávání slov. Léčbu při hledání slov zajistí řečový patolog po účasti ve studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve schopnosti pojmenovávat trénované položky v 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Pojmenování deseti natrénovaných frází včetně agenta (předmětu), slovesa a pacienta (objektu) pomocí pohyblivých obrazových podnětů.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 40 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna od výchozího stavu ve schopnosti pojmenovávat trénované položky v týdnu 14.
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Pojmenování deseti natrénovaných frází včetně agenta (předmětu), slovesa a pacienta (objektu) pomocí pohyblivých obrazových podnětů.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 40 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve schopnosti pojmenovávat netrénované položky v 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
|
Míra zobecnění účinků léčby na pojmenování deseti netrénovaných frází zahrnujících agens (předmět), sloveso a pacienta (objekt) s pohyblivými obrazovými podněty.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 40 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 10 týdnů.
|
Změna od výchozího stavu ve schopnosti pojmenovávat netrénované položky v týdnu 14.
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů.
|
Míra zobecnění účinků léčby na pojmenování deseti netrénovaných frází zahrnujících agens (předmět), sloveso a pacienta (objekt) s pohyblivými obrazovými podněty.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 40 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 14 týdnů.
|
Změna od výchozího stavu v konfrontačním pojmenování jednotlivých slov (předmětů a akcí) v 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
|
The Object & Action Naming Battery (Masterson & Druks, 1998) je měřítkem změny schopnosti pojmenovat osmdesát obrázků sestávajících z jednoduchých černobílých kreseb objektů a akcí.
Možné rozmezí skóre: 0 (nejhorší) až 80 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 10 týdnů.
|
Změna od výchozího stavu v konfrontačním pojmenování jednotlivých slov (předmětů a akcí) ve 14. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů.
|
The Object & Action Naming Battery (Masterson & Druks, 1998) je měřítkem změny schopnosti pojmenovat osmdesát obrázků sestávajících z jednoduchých černobílých kreseb objektů a akcí.
Možné rozmezí skóre: 0 (nejhorší) až 80 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 14 týdnů.
|
Změna od výchozího stavu v konfrontačním pojmenování jednotlivých slov (objektů) v 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Bostonský test pojmenování (Goodglass et al, 1983) je měřítkem změny schopnosti pojmenovat šedesát jednoduchých černobílých kreseb objektů.
Možné rozmezí skóre 0 (nejhorší) až 60 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v konfrontačním pojmenování jednotlivých slov (objektů) ve 14. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Bostonský test pojmenování (Goodglass et al, 1983) je měřítkem změny schopnosti pojmenovat šedesát jednoduchých černobílých kreseb objektů.
Možné rozmezí skóre 0 (nejhorší) až 60 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Změna od výchozího stavu u spojené řeči v 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Úkoly spojené řeči (Nicholas & Brookshire, 1993) měří změnu ve schopnosti vyhledávat slova v úkolech popisu obrázku a v úkolu s informacemi o procesu.
Řeč produkovaná v každé úloze je analyzována a je vypočítán počet slov a odpovídajících vytvořených informačních jednotek, které se vztahují k času potřebnému k vytvoření informace.
Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna od výchozího stavu u spojené řeči ve 14. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Úkoly spojené řeči (Nicholas & Brookshire, 1993) měří změnu ve schopnosti vyhledávat slova v úkolech popisu obrázku a v úkolu s informacemi o procesu.
Řeč produkovaná v každé úloze je analyzována a je vypočítán počet slov a odpovídajících vytvořených informačních jednotek, které se vztahují k času potřebnému k vytvoření informace.
Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v sebevnímaných funkčních komunikačních schopnostech v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Komunikační Outcomes After Stroke scale (COAST, Long et al. 2008) je ověřeným měřítkem toho, jak účastníci vnímají své komunikační schopnosti.
Možné rozmezí skóre je 0 (horší) až 80 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v sebevnímaných funkčních komunikačních schopnostech v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Komunikační Outcomes After Stroke scale (COAST, Long et al. 2008) je ověřeným měřítkem toho, jak účastníci vnímají své komunikační schopnosti.
Možné rozmezí skóre je 0 (horší) až 80 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Změna od výchozího stavu ve zprávách proxy o komunikačních schopnostech účastníků v 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála Carer Communication Outcomes After Stroke (Carer COAST, Long et al. 2009). je ověřeným měřítkem toho, jak zmocněnec vnímá komunikační schopnosti účastníků.
Možné rozmezí skóre je 0 (horší) až 80 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna od výchozího stavu ve zprávách proxy o komunikačních schopnostech účastníků ve 14. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
Škála Carer Communication Outcomes After Stroke (Carer COAST, Long et al. 2009). je ověřeným měřítkem toho, jak zmocněnec vnímá komunikační schopnosti účastníků.
Možné rozmezí skóre je 0 (horší) až 80 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní kvalitě života v 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
The Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39, Hilari et al 2009) je ověřeným měřítkem změny kvality života související se zdravím účastníků v dotazníku s 39 položkami, kde účastníci hodnotí své každodenní fungování ve třech oblastech: fyzická, psychosociální a komunikace.
Skóre v každé doméně bude shrnuto a zprůměrováno a prezentováno samostatně i ve složeném průměrném skóre.
Možné rozmezí skóre je 1 (horší) až 5 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní kvalitě života ve 14. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů
|
The Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39, Hilari et al 2009) je ověřeným měřítkem změny kvality života související se zdravím účastníků v dotazníku s 39 položkami, kde účastníci hodnotí své každodenní fungování ve třech oblastech: fyzická, psychosociální a komunikace.
Skóre v každé doméně bude shrnuto a zprůměrováno a prezentováno samostatně i ve složeném průměrném skóre.
Možné rozmezí skóre je 1 (horší) až 5 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Longoni, Dr., Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit, University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Edmonds LA, Babb M. Effect of verb network strengthening treatment in moderate-to-severe aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):131-45. doi: 10.1044/1058-0360(2011/10-0036). Epub 2011 Mar 8.
- Goodglass, H., Kaplan, E., & Weintraub, S. (1983). Boston naming test. Philadelphia, PA: Lea & Febiger.
- Kiran S, Thompson CK. The role of semantic complexity in treatment of naming deficits: training semantic categories in fluent aphasia by controlling exemplar typicality. J Speech Lang Hear Res. 2003 Aug;46(4):773-87. doi: 10.1044/1092-4388(2003/061).
- Kristensson J, Saldert C, Ostberg P, Smith SR, Ake S, Longoni F. Naming vs. non-naming treatment in aphasia in a group setting-A randomized controlled trial. J Commun Disord. 2022 May-Jun;97:106215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2022.106215. Epub 2022 Mar 17.
- Masterson, J., & Druks, J. (1998). Description of a set of 164 nounsand 102 verbs matched for printed word frequency, familiarityand age-of-acquisition. Journal of Neurolinguistics, 11(4), 331-354
- Torinsson, M., Saldert, C., Rödseth Smith, S., Kristensson, J., & Longoni, F. (2023). Telerehabilitation with Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in two persons with mild-to-moderate and moderate-to-severe aphasia: A single-case experimental design study. Submitted manuscript.
- Webster J, Whitworth A. Treating verbs in aphasia: exploring the impact of therapy at the single word and sentence levels. Int J Lang Commun Disord. 2012 Nov-Dec;47(6):619-36. doi: 10.1111/j.1460-6984.2012.00174.x. Epub 2012 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR 2019-02465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Verb Network Strenghtening Treatment (VNeST)
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilNáborMrtvice | Afázie | AnomieŠvédsko
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoAfázieSpojené státy