- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096662
Effetti del trattamento di rafforzamento della rete verbale (VNeST) tramite teleriabilitazione sulla ricerca delle parole nell'afasia post-ictus.
Effetti del trattamento di rafforzamento della rete verbale (VNeST) fornito tramite teleriabilitazione sulla ricerca delle parole in individui con afasia post-ictus: uno studio di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno in Svezia migliaia di persone soffrono di ictus, che spesso sfocia in afasia. Uno dei sintomi più comuni e persistenti dell’afasia è l’anomia, cioè la difficoltà nel trovare le parole. L'anomia influisce sulla capacità di comunicazione di un individuo e può costituire un ostacolo alla partecipazione attiva alle attività sociali e alla vita lavorativa con conseguente ridotta qualità della vita.
La logopedia e la terapia del linguaggio si sono rivelate efficaci con risultati formativi significativi per le persone con afasia (Brady, Kelly, Godwin, Enderby e Campbell, 2016). Tuttavia, per quanto riguarda il trattamento dell’anomia, la sfida più importante è raggiungere la generalizzazione agli elementi non addestrati e al discorso connesso. La maggior parte degli interventi addestra a nominare singole parole, con miglioramenti minimi nella denominazione di elementi non addestrati o nella generalizzazione nell'uso quotidiano della lingua (Kiran & Thompson, 2003; Kristensson et al., 2022). In genere, le terapie per la ricerca delle parole prendono di mira i nomi. Gli effetti formativi dei verbi sono stati riportati in misura minore e sono risultati inferiori a quelli dei sostantivi (Webster & Whitworth, 2012). Edmonds e collaboratori (2009, 2011, 2014; Furnas & Edmonds, 2014) hanno sviluppato un protocollo di intervento chiamato Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) che mira a migliorare la produzione di nomi e verbi nel contesto della frase stimolando il recupero di verbi e possibili soggetti/ agenti e oggetti/pazienti per i verbi indicati (ad esempio, "L'alunno scrive una lettera"). Finora, i risultati degli studi di progettazione sperimentale su singolo caso condotti da Edmonds e colleghi sono promettenti, mostrando la generalizzazione a elementi non addestrati e ad altri compiti (denominazione di oggetti, denominazione di verbi e discorso parzialmente connesso). Gli stessi risultati promettenti sono stati osservati anche quando il Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) è stato somministrato in remoto tramite un programma per computer (Furnas & Edmonds, 2014). In uno studio di disegno sperimentale su un singolo caso condotto dal nostro gruppo tramite teleriabilitazione (Torinsson et al., presentato) in due individui con afasia da lieve a moderata e da moderata a grave, abbiamo scoperto che un partecipante ha migliorato significativamente nel recupero delle parole quando produrre frasi contenenti verbi addestrati o verbi semanticamente correlati che non erano presi di mira nel trattamento, suggerendo la generalizzazione a parole non addestrate. L'altro partecipante non ha mostrato alcun miglioramento significativo né per gli elementi addestrati né per quelli non addestrati. Tuttavia, in questo partecipante è stato osservato un aumento della produzione di unità informative corrette (una misura di quanto sia informativa la produzione verbale in un individuo) quattro settimane dopo il trattamento. I risultati di questo studio svedese sembrano essere in linea con quelli precedenti di Edmonds e colleghi. Tuttavia, a nostra conoscenza, gli effetti dell’intervento non sono stati studiati in gruppi più ampi di pazienti in uno studio randomizzato e controllato. Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti del trattamento del protocollo VNeST tramite teleriabilitazione in individui con afasia post-ictus attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT).
Le misure di risultato includono misure della capacità di denominazione a livello di parola e frase, nonché nel discorso connesso. Sono incluse anche le misure della percezione riferita dai partecipanti della comunicazione funzionale e della qualità della vita correlata alla salute (PROM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg,, Västra Götaland, Svezia, 40530
- University of Gothenburg and Västra Götalandsregionen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afasia ed esperienza soggettiva di difficoltà nel trovare le parole
- Ictus dell'emisfero sinistro diagnosticato almeno sei mesi dopo l'esordio
- Con correzione, udito e vista sufficienti per poter partecipare alla formazione e alla valutazione.
- Resistenza sufficiente per poter partecipare alla formazione e alla valutazione.
- Lo svedese come una delle prime lingue.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche note
- Epilessia non trattata
- Comprensione gravemente compromessa
- Disartria o aprassia del linguaggio moderata-grave che possono interferire con la valutazione.
- Trattamento del linguaggio parlato mirato specificamente alla ricerca delle parole durante la partecipazione allo studio.
- Partecipazione ad altri studi/trattamenti clinici utilizzando il Verb Network Strenghtening Treatment (VNeST) durante i tre mesi precedenti lo studio.
- Dipendenza da sostanze attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno 35 ore di formazione, due volte a settimana in dieci settimane, utilizzando il Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). Il trattamento sarà somministrato da un logopedista attraverso una piattaforma online. |
Ai partecipanti viene presentato un verbo (che rappresenta un'attività, ad esempio, guidare) oralmente e per iscritto.
Ai partecipanti viene prima chiesto di nominare qualcuno che può svolgere una determinata attività (un agente/soggetto, ad esempio un autista), quindi di nominare un oggetto con cui l'attività nominata può essere svolta (un paziente/oggetto, ad esempio una limousine). .
Vengono forniti diversi tipi di suggerimenti semantici e assistenza se il partecipante ha difficoltà a trovare nomi adeguati).
Questa procedura viene ripetuta per tre diversi agenti e oggetti correlati al verbo dato.
Ai partecipanti viene quindi chiesto di scegliere una delle tre frasi che hanno creato e di ampliarla dicendo dove, quando e perché gli agenti stanno svolgendo l'attività.
Successivamente, ai partecipanti vengono fornite delle frasi (con diversi elementi) che includono l'attività, nonché gli agenti e gli oggetti/pazienti, e viene loro chiesto di indicare se le frasi sono plausibili o meno.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno trattamenti linguistici mirati alla ricerca delle parole. Il trattamento per la ricerca delle parole sarà fornito da un logopedista dopo la partecipazione allo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica rispetto al riferimento nella capacità di denominazione degli elementi addestrati alla settimana 10.
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
|
Denominazione di dieci frasi addestrate tra cui un agente (soggetto), un verbo e un paziente (oggetto) con stimoli di immagini in movimento.
Il punteggio possibile varia da 0 (peggiore) a 40 (migliore).
|
Baseline, 10 settimane
|
|
Modifica rispetto al riferimento nella capacità di denominazione degli elementi addestrati alla settimana 14.
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane
|
Denominazione di dieci frasi addestrate tra cui un agente (soggetto), un verbo e un paziente (oggetto) con stimoli di immagini in movimento.
Il punteggio possibile varia da 0 (peggiore) a 40 (migliore).
|
Baseline, 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica rispetto al basale nella capacità di denominazione degli elementi non addestrati alla settimana 10.
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane.
|
Una misura della generalizzazione degli effetti del trattamento alla denominazione di dieci frasi non addestrate tra cui un agente (soggetto), verbo e un paziente (oggetto) con stimoli di immagini in movimento.
Il punteggio possibile varia da 0 (peggiore) a 40 (migliore).
|
Basale, 10 settimane.
|
|
Modifica rispetto al riferimento nella capacità di denominazione degli oggetti non addestrati alla settimana 14.
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane.
|
Una misura di generalizzazione degli effetti del trattamento mediante la denominazione di dieci frasi non addestrate tra cui un agente (soggetto), un verbo e un paziente (oggetto) con stimoli di immagini in movimento.
Il punteggio possibile varia da 0 (peggiore) a 40 (migliore).
|
Baseline, 14 settimane.
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella denominazione di singole parole (oggetti e azioni) durante il confronto alla settimana 10.
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
|
La Object & Action Naming Battery (Masterson & Druks, 1998) misura il cambiamento nella capacità di nominare ottanta immagini costituite da semplici disegni in bianco e nero di oggetti e azioni.
Intervallo di punteggio possibile: da 0 (peggiore) a 80 (migliore).
|
Baseline, 10 settimane.
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella denominazione di singole parole (oggetti e azioni) durante il confronto alla settimana 14.
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane.
|
La Object & Action Naming Battery (Masterson & Druks, 1998) misura il cambiamento nella capacità di nominare ottanta immagini costituite da semplici disegni in bianco e nero di oggetti e azioni.
Intervallo di punteggio possibile: da 0 (peggiore) a 80 (migliore).
|
Baseline, 14 settimane.
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella denominazione di singole parole (oggetti) durante il confronto alla settimana 10.
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
|
Il test di denominazione di Boston (Goodglass et al, 1983) misura il cambiamento nella capacità di nominare sessanta semplici disegni di oggetti in bianco e nero.
Intervallo di punteggio possibile da 0 (peggiore) a 60 (migliore).
|
Baseline, 10 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella denominazione di singole parole (oggetti) durante il confronto alla settimana 14.
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane
|
Il test di denominazione di Boston (Goodglass et al, 1983) misura il cambiamento nella capacità di nominare sessanta semplici disegni di oggetti in bianco e nero.
Intervallo di punteggio possibile da 0 (peggiore) a 60 (migliore).
|
Baseline, 14 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel discorso connesso alla settimana 10.
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
|
Compiti linguistici connessi (Nicholas & Brookshire, 1993) misurano il cambiamento nella capacità di recuperare le parole in compiti di descrizione di immagini e compiti di informazioni procedurali.
Il discorso prodotto in ciascun compito viene analizzato e il numero di parole e di unità informative adeguate prodotte viene calcolato e correlato al tempo impiegato per produrre le informazioni.
I numeri più alti indicano risultati migliori.
|
Baseline, 10 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel discorso connesso alla settimana 14.
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane
|
Compiti linguistici connessi (Nicholas & Brookshire, 1993) misurano il cambiamento nella capacità di recuperare le parole in compiti di descrizione di immagini e compiti di informazioni procedurali.
Il discorso prodotto in ciascun compito viene analizzato e il numero di parole e di unità informative adeguate prodotte viene calcolato e correlato al tempo impiegato per produrre le informazioni.
I numeri più alti indicano risultati migliori.
|
Baseline, 14 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale autopercepite alla settimana 10
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
|
La scala Communication Outcomes After Stroke (COAST, Long et al. 2008) è una misura convalidata della percezione dei partecipanti della propria capacità comunicativa.
L'intervallo di punteggio possibile va da 0 (peggiore) a 80 (migliore).
|
Baseline, 10 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale autopercepite alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane
|
La scala Communication Outcomes After Stroke (COAST, Long et al. 2008) è una misura convalidata della percezione dei partecipanti della propria capacità comunicativa.
L'intervallo di punteggio possibile va da 0 (peggiore) a 80 (migliore).
|
Baseline, 14 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei rapporti del proxy sulla capacità comunicativa dei partecipanti alla settimana 10.
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
|
La scala dei risultati della comunicazione dell'assistente dopo l'ictus (assistente COAST, Long et al. 2009). è una misura validata della percezione da parte del proxy della capacità comunicativa dei partecipanti.
L'intervallo di punteggio possibile va da 0 (peggiore) a 80 (migliore).
|
Baseline, 10 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei rapporti del proxy sulla capacità comunicativa dei partecipanti alla settimana 14.
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane
|
La scala dei risultati della comunicazione dell'assistente dopo l'ictus (assistente COAST, Long et al. 2009). è una misura validata della percezione da parte del proxy della capacità comunicativa dei partecipanti.
L'intervallo di punteggio possibile va da 0 (peggiore) a 80 (migliore).
|
Baseline, 14 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita auto-riferita alla settimana 10.
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
|
Lo Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39, Hilari et al 2009) è una misura convalidata del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute riportata dai partecipanti in un questionario con 39 elementi in cui i partecipanti valutano il loro funzionamento quotidiano in tre ambiti: fisico, psicosociale e comunicazione.
Il punteggio in ciascun dominio verrà riepilogato, verrà calcolata la media e presentato separatamente, nonché in un punteggio medio composto.
L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 1 (peggiore) e 5 (migliore).
|
Baseline, 10 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita auto-riferita alla settimana 14.
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane
|
Lo Stroke Aphasia Quality of Life (SAQOL-39, Hilari et al 2009) è una misura convalidata del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute riportata dai partecipanti in un questionario con 39 elementi in cui i partecipanti valutano il loro funzionamento quotidiano in tre ambiti: fisico, psicosociale e comunicazione.
Il punteggio in ciascun dominio verrà riepilogato, verrà calcolata la media e presentato separatamente, nonché in un punteggio medio composto.
L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 1 (peggiore) e 5 (migliore).
|
Baseline, 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Longoni, Dr., Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit, University of Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Hilari K, Lamping DL, Smith SC, Northcott S, Lamb A, Marshall J. Psychometric properties of the Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39) in a generic stroke population. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):544-57. doi: 10.1177/0269215508101729. Epub 2009 May 15.
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Edmonds LA, Mammino K, Ojeda J. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in persons with aphasia: extension and replication of previous findings. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S312-29. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0098.
- Edmonds LA, Nadeau SE, Kiran S. Effect of Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) on Lexical Retrieval of Content Words in Sentences in Persons with Aphasia. Aphasiology. 2009 Mar 1;23(3):402-424. doi: 10.1080/02687030802291339.
- Edmonds LA, Babb M. Effect of verb network strengthening treatment in moderate-to-severe aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2011 May;20(2):131-45. doi: 10.1044/1058-0360(2011/10-0036). Epub 2011 Mar 8.
- Goodglass, H., Kaplan, E., & Weintraub, S. (1983). Boston naming test. Philadelphia, PA: Lea & Febiger.
- Kiran S, Thompson CK. The role of semantic complexity in treatment of naming deficits: training semantic categories in fluent aphasia by controlling exemplar typicality. J Speech Lang Hear Res. 2003 Aug;46(4):773-87. doi: 10.1044/1092-4388(2003/061).
- Kristensson J, Saldert C, Ostberg P, Smith SR, Ake S, Longoni F. Naming vs. non-naming treatment in aphasia in a group setting-A randomized controlled trial. J Commun Disord. 2022 May-Jun;97:106215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2022.106215. Epub 2022 Mar 17.
- Masterson, J., & Druks, J. (1998). Description of a set of 164 nounsand 102 verbs matched for printed word frequency, familiarityand age-of-acquisition. Journal of Neurolinguistics, 11(4), 331-354
- Torinsson, M., Saldert, C., Rödseth Smith, S., Kristensson, J., & Longoni, F. (2023). Telerehabilitation with Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) in two persons with mild-to-moderate and moderate-to-severe aphasia: A single-case experimental design study. Submitted manuscript.
- Webster J, Whitworth A. Treating verbs in aphasia: exploring the impact of therapy at the single word and sentence levels. Int J Lang Commun Disord. 2012 Nov-Dec;47(6):619-36. doi: 10.1111/j.1460-6984.2012.00174.x. Epub 2012 Jul 18.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR 2019-02465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .