Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność niepowiązanej mikrotransplantacji krwi pępowinowej u pacjentów z MDS o podwyższonym ryzyku

27 października 2023 zaktualizowane przez: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niepowiązanej mikrotransplantacji krwi pępowinowej u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności niepowiązanych mikroprzeszczepów krwi pępowinowej w leczeniu wyżej wymienionych pacjentów z MDS poprzez obserwację czynników związanych ze skutecznością i działaniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano MDS zgodnie z kryteriami WHO na podstawie morfologii szpiku kostnego, histochemii, immunofenotypu, badań patologicznych itp. Pacjenci mogą być nowo zdiagnozowani, nawracający lub niereagujący, z wynikiem w międzynarodowym systemie punktacji prognostycznej (IPSS-R) > 3,5
  2. Pacjenci w wieku 14-80 lat, płeć i rasa nie są ograniczone;
  3. wynik Karnofsky'ego ≥ 60%, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;

  5. Wyniki egzaminu spełniają następujące wymagania:

    ALT i AST ≤ 3 × Górna granica normy (GGN); Całkowita bilirubina ≤ 3 × GGN; Kreatynina ≤ 2 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 40 ml/min; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona echokardiografią lub badaniem wielobramkowym (MUGA) mieści się w zakresie normy (>50%);

  6. Biorca i wybrany dawca powinni mieć tę samą grupę krwi w zakresie 0-3/10 HLA;
  7. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy cierpieli na nowotwory złośliwe;
  2. Pacjenci cierpieli na niewydolność krwiotwórczą po chemioterapii i przeszli nieskuteczną transfuzję krwi o nieznanej przyczynie;
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację klasy II lub wyższej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  4. Cierpi na choroby zagrażające życiu inne niż MDS;
  5. Alergia na leki objęte badaniami;
  6. Pacjent z ciężką niewydolnością serca, w tym niekontrolowaną lub objawową arytmią, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek chorobą serca 3. stopnia (umiarkowany) lub 4. (ciężkiego) stopnia;
  7. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HCV lub HBV;
  8. Udar lub krwotok śródczaszkowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  9. Warfaryna lub antagoniści witaminy K (tacy jak fenprokumaryna) są niezbędni w leczeniu przeciwzakrzepowym;
  10. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych;
  11. Pacjenci brali udział w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację lub pacjenci obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
  12. Istnieją inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia + niepowiązany mikroprzeszczep krwi pępowinowej
Przerywany wlew niedopasowanego lub niecałkowicie dopasowanego pod względem HLA czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) mobilizował komórki macierzyste krwi obwodowej (G-PBSC) podczas rutynowej chemioterapii bez stosowania leków immunosupresyjnych, w skrócie „mikrotransplantacja”.
Lek: Wenetoklaks
Pacjenci będą leczeni Venetoclaxem (100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg w dniach od 3 do 21)
Lek: Deetabina
Pacjenci będą leczeni decetabiną (20 mg/m^2/d w dniach od 1 do 5) lub azacytydyną (75 mg/m^2/d w dniach od 1 do 7)
Lek: Azacytydyna
Pacjenci będą leczeni decetabiną (20 mg/m^2/d w dniach od 1 do 5) lub azacytydyną (75 mg/m^2/d w dniach od 1 do 7)
Biologiczny: Niepowiązana krew pępowinowa
Wymagania dotyczące niepowiązanej krwi pępowinowej: zgodność HLA biorcy i dawcy wynosi 0-3/10, ta sama grupa krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 28±7 dni

Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy spełnili następujące warunki:

Mielogram: komórki naiwne mniej niż 5% (co najmniej 200 komórek jądrzastych); Hemogram: bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0×10^9/l, liczba płytek krwi > 100×10^9/l; Rozpoznanie kliniczne: brak objawów i oznak nacieku białaczki, a pacjenci nie są uzależnieni od transfuzji krwi.
28±7 dni
Czas regeneracji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 28±7 dni
Czas bezwzględnej liczby neutrofili >0,5×10^9/L i liczba płytek krwi >30×10^9/l przez 3 kolejne dni.
28±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp (TTP)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od włączenia do badania do obiektywnej progresji choroby
1 rok
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Od CR do nawrotu lub śmierci lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub do daty ostatniej kontroli
1 rok
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii indukcyjnej
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podzbiorach limfocytów (komórki NK, komórki T) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i po 1 miesiącu
Stężenie podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej można wykryć za pomocą cytometrii przepływowej
W momencie rejestracji i po 1 miesiącu
Korelacja między dopasowaniem ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) a stężeniem podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: Typowanie i dopasowanie HLA zostanie ocenione w momencie włączenia, a stężenie podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej zostanie wykryte w momencie włączenia i po 1 miesiącu
Typowanie i dopasowanie HLA można ocenić za pomocą genotypowania opartego na sekwencji (PCR-SBT), a stężenie podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej można wykryć za pomocą cytometrii przepływowej
Typowanie i dopasowanie HLA zostanie ocenione w momencie włączenia, a stężenie podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej zostanie wykryte w momencie włączenia i po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCB-MST&MDS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj