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高危MDS患者非亲缘脐带血微移植的安全性和有效性

2023年10月27日 更新者:Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital

评估高危骨髓增生异常综合征患者非亲缘脐带血微移植安全性和有效性的临床研究

本研究旨在通过观察影响疗效和不良反应的相关因素,评价非血缘脐带血微移植治疗上述MDS患者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 通过骨髓形态、组织化学、免疫表型、病理检测等符合WHO标准诊断为MDS的患者。患者可以是初诊、复发或无反应,国际预后评分系统(IPSS-R)评分>3.5
  2. 患者年龄14-80岁,性别、种族不限;
  3. 卡诺夫斯基评分≥60%,东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态≤2;
  4. 预计生存时间≥3个月;
  5. 考试成绩符合以下要求:

    ALT和AST≤3×正常值上限(ULN);总胆红素≤3×ULN;肌酐≤2×ULN或肌酐清除率≥40mL/min;超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描测量的左心室射血分数(LVEF)在正常范围内(>50%);

  6. 受者与选定的供者应为0-3/10 HLA匹配且血型相同;
  7. 自愿参加本临床研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 患有恶性肿瘤的患者;
  2. 患者化疗后出现造血功能衰竭,并接受过不明原因输血无效;
  3. 入组前4周内接受过II级及以上手术的患者;
  4. 患有MDS以外的危及生命的疾病;
  5. 对研究中的药物过敏;
  6. 患有严重心功能不全的患者,包括不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、6个月内心肌梗死,或任何3级(中度)或4级(重度)心脏病;
  7. HIV、HCV 或 HBV 检测呈阳性的患者;
  8. 入组前6个月内发生过中风或颅内出血;
  9. 华法林或维生素K拮抗剂(如苯丙香豆素)是抗凝所必需的;
  10. 患有精神疾病或认知障碍的患者;
  11. 患者在入组前一个月内参加过或患者目前正在参加其他临床试验;
  12. 研究人员认为还有其他不适合纳入的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗+非亲缘脐带血微移植
在不使用免疫抑制剂的常规化疗过程中,间歇性输注HLA不匹配或不完全匹配的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)动员外周血干细胞(G-PBSC),简称“微移植”
患者将接受 Venetoclax 治疗(第 1 天 100 mg,第 2 天 200 mg,第 3 至 21 天 400 mg)
患者将接受地西他滨(第 1 至 5 天 20mg/m^2/d)或阿扎胞苷(第 1 至 7 天 75mg/m^2/d)治疗
患者将接受地西他滨(第 1 至 5 天 20mg/m^2/d)或阿扎胞苷(第 1 至 7 天 75mg/m^2/d)治疗
非血缘脐带血要求:受者-供者HLA匹配为0-3/10,血型相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间:28±7天

CR率定义为满足以下条件的患者的百分比:

脊髓造影:幼稚细胞少于 5%(至少 200 个有核细胞);血象:中性粒细胞绝对计数>1.0×10^9/L,血小板计数>100×10^9/L;临床诊断:无白血病浸润引起的症状和体征,患者不依赖输血。

28±7天
造血恢复时间
大体时间:28±7天
中性粒细胞绝对计数>0.5×10^9/L时 血小板计数连续3天>30×10^9/L。
28±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间(TTP)
大体时间:1年
从入组到疾病客观进展的时间
1年
无病生存(DFS)
大体时间:1年
从 CR 到复发或死亡或到最后一次随访日期
1年
总体生存率(OS)
大体时间:1年
从治疗开始到死亡或最后一次随访日期
1年
早期死亡率
大体时间:3个月
诱导治疗后前 3 个月内死亡
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后淋巴细胞亚群(NK细胞、T细胞)的变化
大体时间:入学时和1个月时
流式细胞术可检测外周血淋巴细胞亚群浓度
入学时和1个月时
人类白细胞抗原(HLA)匹配与淋巴细胞亚群浓度的相关性
大体时间:入组时进行HLA分型及配型评估,入组时及1个月时检测外周血淋巴细胞亚群浓度
可通过基于序列的基因分型(PCR-SBT)评估HLA分型和匹配,并可通过流式细胞术检测外周血中淋巴细胞亚群的浓度
入组时进行HLA分型及配型评估,入组时及1个月时检测外周血淋巴细胞亚群浓度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoyu Zhu, MD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月27日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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维奈托克的临床试验

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