Chemioterapia sekwencyjna tislelizumabem po radykalnej resekcji u pacjentów z mutacjami dMMR/MSI-H lub POLE/POLD1
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące leczenia uzupełniającego tislelizumabem sekwencyjnej chemioterapii po radykalnej resekcji u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub jelita grubego z mutacjami dMMR/MSI-H lub POLE/POLD1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego i rak żołądka są częstymi nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego. Najnowsze dane statystyczne pokazują, że liczba nowych przypadków raka jelita grubego i żołądka w Chinach zajmuje drugie i trzecie miejsce wśród wszystkich nowotworów złośliwych, a liczba zgonów zajmuje piąte i trzecie miejsce. Stanowią one jeden z głównych nowotworów zagrażających życiu i zdrowiu mieszkańców Chin, powodując poważne obciążenie społeczne. W ostatnich latach immunoterapia reprezentowana przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) poczyniła ogromny postęp w leczeniu nowotworów złośliwych, wśród których znajduje się receptor programowanej śmierci. Najczęściej stosowane jest przeciwciało 1 (programowana śmierć) 1,PD-1).
Mikrosatelita niestabilny wysoki (MSI-H) jest wysoce niestabilny z powodu niedoboru naprawy niedopasowania DNA (dMMR). Insercja lub utrata par zasad fragmentów mikrosatelitarnych, zmiana długości powtórzeń tandemowych mikrosatelitarnych i pojawienie się nowych alleli mikrosatelitarnych to jedne z nich mechanizmów powstawania nowotworów. Niedoborowa naprawa niedopasowania (dMMR)/niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) to pierwszy odkryty marker molekularny pozwalający przewidzieć skuteczność leczenia raka trzustki za pomocą ICI. Pojawienie się terapii ICI zapoczątkowało wydłużanie czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego .Inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego wykazały zadowalające wyniki u pacjentów z MSI-H/dMMR od późnego etapu leczenia do leczenia pierwszego rzutu. Badanie przeprowadzone w 2015 r. przez Le i wsp. było pierwszym, które wykazało, że fenotyp molekularny przerzutów do jelita grubego (mCRC) z naprawą niedopasowania defekty (dMMR) lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) mogą znacząco zyskać na stosowaniu pembrolizumabu, inhibitora PD-1 immunologicznego punktu kontrolnego. Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych poczyniły znaczny postęp w leczeniu tylnej linii raka jelita grubego. W KEYMAT-016, kluczowym badaniu dotyczącym immunoterapii nowotworów MSI-H, liczne nowotwory dMMR odniosły korzyści ze stosowania przeciwciała monoklonalnego PD-1, Pbolizumabu. W przypadku pacjentów z mCRC, u których leczenie standardowe zakończyło się niepowodzeniem, 7 z 13 pacjentów dMMR/MSI-H otrzymywało pembrolizumab w monoterapii i osiągnęło obiektywną remisję (62%). U żadnego pacjenta nie osiągnięto mediany czasu wolnego od progresji (PFS) ani całkowitego czasu przeżycia (OS). , a w badaniu KEYNOTE-164 dokładniej zbadano dMMR/MSI-H. Kliniczną korzyścią ze stosowania pabolizumabu u pacjentów z mCRC był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszący 32% (mediana okresu obserwacji 12,6 miesiąca) i 1-roczny czas przeżycia bez progresji oraz przeżycie całkowite wyniosło odpowiednio 41% i 76% wśród 63 wcześniej leczonych pacjentów w kohorcie B KEYMAT-164. Badanie to pokazuje, że pacjenci z MSI-H CRC leczeni pabolizumabem utrzymują działanie przeciwnowotworowe nawet po postępie terapii pierwszego rzutu. 059, które obejmowało pacjentów z przerzutowymi guzami żołądka/złącza żołądkowo-przełykowego po niepowodzeniu chemioterapii drugiej linii, wykazało ORR wynoszący 47% (3/7) w grupie otrzymującej MSI-H w porównaniu z jedynie 9% (15/167) w grupie nieleczonej Grupa -MSI-H. W badaniu KEYNOTE 158 ORR dla raka żołądka MSI-H leczonego pembrolizumabem osiągnął 45,8% (11/24 95% CI: 25,6% ~ 67,2%). Szereg analiz podgrup wykazało, że MSI-H rak żołądka ma przewagę nad chemioterapią w immunoterapii, a działania niepożądane leków mieszczą się w dopuszczalnym zakresie. Zatwierdzono szereg modeli PD-1/PD-L1 do leczenia nieresekcyjnych lub przerzutowych guzów litych MSI-H/dMMR. Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych nie tylko wykazują zaskakującą skuteczność w późniejszym leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, ale także zostały potwierdzone jako leczenie pierwszego rzutu. W badaniu CheckMate142, KEYNOTE-177 oceniano skuteczność immunoterapii jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego i w obu przypadkach uzyskano obiecujące wyniki w zakresie OS i PFS. KEYNOTE-177 Pacjenci pierwszego rzutu MSI-H leczeni pembrolizumabem z powodu zaawansowanego raka jelita grubego znacznie wydłużyli medianę PFS (16,5 miesiąca w porównaniu z 8,2 miesiąca) i lepszy ORR (43,8% w porównaniu z 33,1%) w porównaniu ze standardową chemioterapią. W badaniu tym ustalono również miejsce immunoterapii w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego MSI-H, co dodatkowo wspiera stopniowe przesuwanie immunoterapii z leczenia końcowego na leczenie pierwszego rzutu.
Jednakże rola immunoterapii w leczeniu uzupełniającym guzów litych MSI-H/dMMR jest nadal niepewna. Bez względu na wytyczne NCCN, wytyczne ESMO czy chińskie wytyczne CSCO, w przypadku pooperacyjnego leczenia uzupełniającego u osób, które wykazują korzyści w postaci korzyści immunologicznych, zaleca się obserwację lub chemioterapię, w zależności od stopnia zaawansowania i czynników ryzyka. W oparciu o niezwykłe wyniki uzyskane w poprzednich badaniach, rola immunoterapii w terapii uzupełniającej MSI-H/dMMR raka okrężnicy i żołądka jest godna oczekiwania.
tyslelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 anty-PD-1, które jest obecnie jedynym przeciwciałem PD-1 modyfikowanym segmentem Fc. Usuwa zdolność wiązania FC-γR na powierzchni makrofagów, nie pośredniczy w sieciowaniu komórek odpornościowych, w największym stopniu unika efektu ADCP, zapobiega zużywaniu limfocytów T i teoretycznie wzmacnia jego działanie przeciwnowotworowe. Wyniki badania RATIONALE 209 pokazują, że pacjenci z guzem litym z przerzutami MSI-H, u których nie powiodła się standardowa terapia, otrzymujący tyslelizumab w monoterapii, mogą również osiągnąć imponujący odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR(mCRC:39%; G/GEJC:55,6%), bezpieczeństwo można kontrolować. Tislelizumab został zatwierdzony przez NMPA do leczenia raka nabłonka dróg moczowych, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka wątrobowokomórkowego, raka płaskonabłonkowego przełyku, raka nosogardzieli i guzów litych o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej.
Mutacje POLE/POLD1 kodujące polimerazę DNA są zaangażowane w występowanie i rozwój różnych nowotworów, a wskaźnik mutacji POLE/POLD1 wynosi około 7,4% w przypadku raka jelita grubego i 7,1% w przypadku raka przełyku. Mutacje w genie kodującym region egzonuklidowy POLE i POLD1 prowadzą do utraty funkcji korekcyjnej, która jest ściśle związana z hipermutacją guza, podwyższeniem TMB, wzrostem antygenu neogennego i zwiększonym naciekiem komórek odpornościowych wewnątrz guza. Poprzednie badania wykazały, że są one ściśle powiązane z dobrą skutecznością immunologiczną, co wskazuje również, że oczekuje się, że mutacja POLE/POLD1 stanie się markerem molekularnym umożliwiającym przewidywanie skuteczności ICI, nowego gatunku panrakującego.
Podsumowując, mutacje MSI-H/dMMR i POLE/POLD1 są populacjami korzystnymi do immunoterapii. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii, a następnie tyslelizumabu w leczeniu uzupełniającym gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego lub gruczolakoraka jelita grubego u pacjentów po radykalnej resekcji mutacji dMMR/MSI-H lub POLE/POLD1. Zapewnienie wytycznych klinicznych dotyczących metod leczenia uzupełniającego raka okrężnicy i żołądka z mutacją w genie MSI-H/dMMR lub POLE/POLD1
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę, którą należy podpisać przed wykonaniem określonej procedury badawczej wymaganej do badania. 2. Wiek i płeć: ≥18 lat i ≤75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. 3. Mutacja genu dMMR/MSI-H lub POLE/POLD1 została potwierdzona metodą immunohistochemicznej PCR lub NGS 4,0-1 sprawności fizycznej według Eastern United States Cancer Collaboration (ECOG). 5. Oczekiwane przeżycie wynosi 12 tygodni 6. Radykalna resekcja żołądka lub enterektomia , łącznie z operacją otwartą lub laparoskopową, w celu uzyskania resekcji R0 (bez resztkowego raka na marginesie) 7. Według American Joint Committee on Cancer AJCC 8th Edition stopień zaawansowania nowotworu został potwierdzony histopatologicznie jako gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego lub jelita gruczolakorak, a pooperacyjny stan patologiczny gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego był stadium III; Pacjenci z pooperacyjnym stadium patologicznym raka jelita T1-3N2M0 lub T4N+M0 8. Na podstawie zdjęć wykonanych po operacji i w ciągu pierwszych 28 dni od randomizacji nie stwierdzono przerzutów ani wznowy. 9. Od uczestników wymagane jest dostarczenie wystarczającej liczby próbek tkanki nowotworowej FFPE lub sekcje dotyczące odpowiednich badań 10. Funkcje ważnych narządów muszą spełniać następujące wymagania:
Układ hematologiczny (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii nie stosowano żadnego składnika krwi ani czynnika wzrostu komórek w celu wspomagania leczenia):
Liczba neutrofili ≥1,5×10^9/l; Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; Hemoglobina ≥90g/L;
- Czynność wątroby: Albumina surowicy ≥28g/L; Całkowita bilirubina (TBI) ≤1,5×GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3×GGN Aminotransferaza asparaginianowa (AST)≤2,5×GGN
Czynność nerek:
Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN Obliczony klirens kreatyniny ≥50 mL/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta); Kobieta: CrCl = (140- wiek w latach) × masa ciała w kg × 0,85 72 × kreatynina w surowicy w mg/ dL
Mężczyzna: CrCl = (140- wiek w latach) × masa ciała w kg × 1,00 72 × kreatynina w surowicy w mg/ dL
Funkcja krzepnięcia:
Pacjenci nieotrzymujący leczenia przeciwzakrzepowego: INR lub APTT ≤ 1,5×ULN;
- Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50 10. Płodne kobiety muszą przejść test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki (jeśli wynik testu ciążowego z moczu nie zostanie potwierdzony jako ujemny, wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy, w zależności od wyniku ciążowego w surowicy), a wynik zostanie wynik negatywny Jeżeli płodna kobieta uprawia seks z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie metody antykoncepcji przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku; Czy zaprzestać stosowania antykoncepcji po tym czasie należy omówić z badaczem. 11. Jeśli niesterylny mężczyzna uprawia seks z płodną partnerką, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania przesiewowego do 120. dnia po przyjęciu ostatniej dawki. ; Decyzję o zaprzestaniu stosowania antykoncepcji po tym terminie należy omówić z badaczem.
12. Pacjenci chcieli i byli w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych, badań laboratoryjnych protokołu leczenia i innych wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania występowały inne nowotwory złośliwe, nie wykluczają pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi, które zostały wyleczone poprzez leczenie miejscowe, takimi jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, szyjka macicy lub rak piersi in situ.
- Przeszli niechirurgiczne leczenie raka żołądka/złącza przełykowo-żołądkowego/jelita (np. radioterapia, chemioterapia i terapia hormonalna)
- Otrzewna wątroby lub przerzuty odległe
- Niemożność przyjmowania leków doustnie
- Niezałagodzone powikłania pooperacyjne podczas badań przesiewowych (takie jak zakażenie pooperacyjne, pęknięcie szwów, krwawienie z przewodu pokarmowego, wyciek trzustki itp.)
- W tym badaniu istnieją leki stosowane w chemioterapii, które są przeciwwskazane i żadna grupa schematów terapii uzupełniającej określona w schemacie nie może zostać zaakceptowana
- Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat (takiego jak leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi) i terapii zastępczej (takiej jak insulina tyroksyna lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie są zalecane. uznawany za leczenie systemowe
- Występuje wysięk w jamie opłucnej, osierdziu lub jamie brzusznej, który ma objawy kliniczne, wymaga leczenia moczopędnego i/lub wymaga wielokrotnego drenażu.
- Istnieją czynne lub nawracające choroby zapalne przewodu pokarmowego (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwotoczne zapalenie jelit, przewlekła biegunka itp.)
- Zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatia ze złośliwymi zaburzeniami rytmu w wywiadzie. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy według skali funkcjonalnej New York Heart Association) lub choroba naczyniowa (taka jak tętniak aorty zagrożony pęknięciem). wymagające hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem lub inne uszkodzenie serca, które może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa badanego leku (np. źle kontrolowane zaburzenia rytmu, niedokrwienie mięśnia sercowego)
- Nadciśnienie trudne do kontrolowania z medycznego punktu widzenia (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) (na podstawie średniej z ≥2 pomiarów).
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi współistniejąca sepsa lub ciężkie zapalenie płuc wymagające hospitalizacji; Aktywne zakażenia, które w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne (z wyjątkiem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
- Znana aktywna gruźlica (TB), osoby z podejrzeniem aktywnej gruźlicy muszą przejść badanie kliniczne, aby ją wykluczyć; Znane aktywne zakażenie kiłą
- Pacjenci z aktualnie aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBsAg z liczbą ponad 2000 kopii/ml (500 jm/ml) HBV-DNA lub wyższą niż dolna granica wykrywalności, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) w przypadku pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B muszą otrzymać terapię anty-HBV podczas leczenia objętego badaniem; Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności)
- Historia niedoboru odporności; Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV; Obecnie długoterminowo stosuje się ogólnoustrojowe hormony kortykosteroidowe lub inne leki immunosupresyjne
- Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
- Wcześniejsze leczenie receptorem PD-1 lub jego ligandem PD-L1 lub receptorem białka 4 (CTLA-4) związanego z cytotoksycznymi limfocytami T
- Znana alergia na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku; Znana jest historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
- Szczepionki inaktywowane są dozwolone, jeśli w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką podano szczepionkę żywą lub atenuowaną lub jeśli w trakcie badania planowane jest podanie szczepionki żywej lub atenuowanej
- Znana historia chorób psychicznych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność jakiejkolwiek przeszłej lub obecnej nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stosowanych w leczeniu choroby, która może zmylić wyniki badania, wpłynąć na pełny udział uczestnika w badaniu lub udział w badaniu może nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika
- Choroba lokalna lub ogólnoustrojowa spowodowana nowotworami niezłośliwymi; Lub choroba lub objawy wtórne do guza, które mogą prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia
- Każdy stan, który zdaniem badacza może spowodować, że pacjenci otrzymają leczenie badanym lekiem, będzie narażony na ryzyko zakłócenia oceny badanego leku lub wpływu na interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia – terapia uzupełniająca tyslelizumabem
Do badania zakwalifikowano około 30 pacjentów, którzy przeszli radykalną resekcję żołądka lub enterektomię z powodu gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego z pooperacyjnym patologicznym stadium III lub gruczolakorakiem jelit z pooperacyjnym stadium patologicznym T1-3N2M0 lub T4N+M0 (American Joint Committee on Cancer, AJCC 8th Edition Cancer Stage). do włączenia po uzyskaniu w pełni świadomej i podpisanej świadomej zgody Kwalifikujący się pacjenci zostali wybrani do otrzymania standardowego schematu XELOX lub SOX wybranego przez badaczy w zależności od choroby i patologii pooperacyjnej pacjentów przez 4 cykle, a następnie sekwencyjnego leczenia tyslelizumabem w monoterapii (200 mg ,Q3W, wlew dożylny, 4 cykle), począwszy od 4-6 tygodni po zabiegu, maksymalnie przez 12 tygodni. Podczas leczenia będą regularnie przeprowadzane oceny bezpieczeństwa, takie jak badanie fizykalne ECOG parametrów życiowych i badania laboratoryjne.
|
Do badania zakwalifikowano około 30 pacjentów, którzy przeszli radykalną resekcję żołądka lub enterektomię z powodu gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego z pooperacyjnym patologicznym stadium III lub gruczolakorakiem jelit z pooperacyjnym stadium patologicznym T1-3N2M0 lub T4N+M0 (American Joint Committee on Cancer, AJCC 8th Edition Cancer Stage). do włączenia po uzyskaniu w pełni świadomej i podpisanej świadomej zgody Kwalifikujący się pacjenci zostali wybrani do otrzymania standardowego schematu XELOX lub SOX wybranego przez badaczy w zależności od choroby i patologii pooperacyjnej pacjentów przez 4 cykle, a następnie sekwencyjnego leczenia tyslelizumabem w monoterapii (200 mg ,Q3W, wlew dożylny, 4 cykle), począwszy od 4-6 tygodni po zabiegu, maksymalnie przez 12 tygodni. Podczas leczenia będą regularnie przeprowadzane oceny bezpieczeństwa, takie jak badanie fizykalne ECOG parametrów życiowych i badania laboratoryjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne przeżycie wolne od choroby w oparciu o kryteria RECIST v1.1 (wskaźnik 1-letniego DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik DFS w ciągu roku zdefiniowano jako odsetek wszystkich pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby w ciągu roku od rozpoczęcia randomizacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne przeżycie MRD-ujemne oceniane na podstawie testów MRD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek wszystkich pacjentów, u których wynik testu MRD był ujemny po 1 roku od randomizacji.
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: DFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia randomizacji do nawrotu choroby pacjenta lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
DFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia randomizacji do nawrotu choroby pacjenta lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
DFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia randomizacji do nawrotu choroby pacjenta lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
|
czas do wznowy miejscowej (TTLR)
Ramy czasowe: TTLR zdefiniowano jako czas od randomizacji do miejscowego wznowy nowotworu.
|
TTLR zdefiniowano jako czas od randomizacji do miejscowego wznowy nowotworu.
|
TTLR zdefiniowano jako czas od randomizacji do miejscowego wznowy nowotworu.
|
|
czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: TTR definiuje się jako czas od randomizacji do wznowy nowotworu (w tym wznowy miejscowej i przerzutów odległych).
|
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do wznowy nowotworu (w tym wznowy miejscowej i przerzutów odległych).
|
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do wznowy nowotworu (w tym wznowy miejscowej i przerzutów odległych).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mutacja genu dMMR/MSI-H POLE/POLD1, TMB i jej dynamiczne zmiany oraz związek skuteczności z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Temat nawrotu choroby lub zaprzestania leczenia z jakiegokolwiek powodu
|
Mutacja genu dMMR/MSI-H POLE/POLD1, TMB i jej dynamiczne zmiany oraz związek skuteczności z działaniami niepożądanymi
|
Temat nawrotu choroby lub zaprzestania leczenia z jakiegokolwiek powodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adjuvant-GC/EGJ/CRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .