Kemoterapia peräkkäinen tislelitsumabi radikaalin resektion jälkeen potilailla, joilla on dMMR/MSI-H- tai POLE/POLD1-mutaatioita
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus vaiheen II kemoterapian peräkkäisestä tislelitsumabiadjuvanttihoidosta radikaalin resektion jälkeen potilailla, joilla on maha- tai kolorektaalinen adenokarsinooma, joilla on dMMR/MSI-H- tai POLE/POLD1-mutaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä ja mahasyöpä ovat yleisiä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia. Tuoreimmat tilastotiedot osoittavat, että uusien paksusuolen- ja mahasyövän tapausten määrä Kiinassa on toisella ja kolmannella sijalla kaikista pahanlaatuisista kasvaimista ja kuolemantapausten määrä viidennellä ja kolmannella sijalla. Ne ovat yksi tärkeimmistä Kiinan asukkaiden elämää ja terveyttä uhkaavista syövistä, jotka aiheuttavat vakavaa sosiaalista taakkaa. Viime vuosina immunoterapia, jota edustavat immuunitarkastuspisteen estäjät (ICI), on edistynyt suuresti pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, mukaan lukien ohjelmoitu kuolemanreseptori. 1 (ohjelmoitu kuolema) 1,PD-1) -vasta-aine on laajimmin käytetty.
Microsatellite instablehigh (MSI-H) on erittäin epästabiili DNA-virheen korjauspuutoksen (dMMR) vuoksi. Mikrosatelliittien fragmenttien emäsparien liittäminen tai häviäminen, mikrosatelliittien tandemtoistojen pituuden muuttuminen ja uusien mikrosatelliittialleelien syntyminen ovat yksi asia. kasvaimen esiintymisen mekanismeista. Deficient Mismatch Repair (dMMR) / microsatellite instablehigh (MSI-H) on ensimmäinen molekyylimarkkeri, joka on löydetty ennustamaan ICI-hoidon tehokkuutta haimasyöpään. ICI-hoidon ilmaantuminen on nostanut aamunkoittoon edenneistä maha-suolikanavan kasvaimista kärsivien potilaiden eloonjäämisajan pidentämiselle. Immuunitarkistuspisteen estäjät ovat osoittaneet tyydyttäviä tuloksia potilailla, joilla on MSI-H/dMMR loppuvaiheesta ensilinjan hoitoon. Le et al.:n vuonna 2015 tekemä tutkimus oli ensimmäinen, joka osoitti, että molekylaarinen fenotyyppinen metastaattinen kolorektaali (mCRC) ja epäsopivuus korjaantuivat. viat (dMMR) tai korkea mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) voivat hyötyä merkittävästi immuunijärjestelmän tarkistuspisteestä PD-1-estäjä pembrolitsumabista. Immuunitarkistuspisteen estäjät ovat edistyneet merkittävästi kolorektaalisyövän takalinjan hoidossa. KEYMAT-016:ssa, keskeisessä MSI-H-kasvain-immunoterapiatutkimuksessa, useat dMMR-kasvaimet hyötyivät monoklonaalisesta PD-1-vasta-aineesta Pbolitsumabista. Niistä mCRC-potilaista, joille standardihoito epäonnistui, 7 13 dMMR/MSI-H-potilaasta sai pembrolitsumabimonoterapiaa ja saavutti objektiivisen remission (62 %). Kaikki potilaat eivät saavuttaneet mediaania etenemisvapaata aikaa (PFS) ja kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) , ja KEYNOTE-164-tutkimuksessa tutkittiin edelleen dMMR/MSI-H:ta. Pabolitsumabin kliininen hyöty mCRC-potilailla oli objektiivinen vasteprosentti (ORR) 32 % (seurantamediaani 12,6 kuukautta) ja 1 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisaste oli vastaavasti 41 % 76 % 63 aiemmin hoidetusta potilaasta KEYMAT-164-kohortissa B Tämä tutkimus osoittaa, että pabolitsumabilla hoidetuilla MSI-H CRC-potilailla on pysyviä kasvainten vastaisia vaikutuksia jopa ensilinjan hoidon edetessä. KEYNOTE- 059-tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli metastaattisia maha-/maha-ruokatorven liitoskasvaimia toisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen, osoitti ORR:ksi 47 % (3/7) MSI-H-ryhmässä verrattuna vain 9 %:iin (15/167) ei-potilailla. -MSI-H-ryhmä. KEYNOTE 158:ssa pembrolitsumabilla hoidetun MSI-H:n mahasyövän ORR saavutti 45,8 % (11/24 95 % CI: 25,6 % ~ 67,2 %). Useat alaryhmäanalyysit ovat osoittaneet, että MSI-H mahasyövällä on etuja kemoterapiaan verrattuna immunoterapiassa, ja haittavaikutukset ovat hyväksyttävällä alueella. Useita PD-1/PD-L1-malleja on hyväksytty ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten MSI-H/dMMR kiinteiden kasvainten hoitoon. Immuunitarkistuspisteen estäjät eivät ainoastaan osoita yllättävää tehoa potilaiden, joilla on edennyt kasvain, posteriorisessa hoidossa, vaan ne on myös vahvistettu ensilinjan hoidoksi. CheckMate142、KEYNOTE-177 -tutkimuksessa tutkittiin immunoterapian tehoa suolistosyövän ensilinjan hoitona, ja molemmat saavuttivat lupaavia OS- ja PFS-tuloksia. KEYNOTE-177 MSI-H:n ensilinjan potilaat, joita hoidettiin pembrolitsumabilla edenneen paksusuolensyövän hoitoon, pidensi merkittävästi PFS-mediaania. (16,5 kuukautta vs. 8,2 kuukautta) ja parantunut ORR (43,8 % vs. 33,1 %) verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan. Tämä tutkimus vahvisti myös immunoterapian aseman edenneen MSI-H-kolorektaalisyövän ensilinjan hoidossa, mikä tukee edelleen immunoterapian asteittaista siirtymistä takalinjan hoidosta etulinjan hoitoon.
Immunoterapian rooli kiinteiden MSI-H/dMMR-kasvainten adjuvanttihoidossa on kuitenkin edelleen epävarma. Riippumatta NCCN-ohjeista, ESMO-ohjeista tai Kiinan CSCO-ohjeista, leikkauksen jälkeiseen adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on immuunijärjestelmän etuja, suositellaan tarkkailua tai kemoterapiaa vaiheen ja riskitekijöiden mukaan. Aiemmissa tutkimuksissa saavutettujen merkittävien tulosten perusteella immunoterapian rooli paksusuolen- ja mahasyövän MSI-H/dMMR-adjuvanttihoidossa on odotuksen arvoinen.
tislelitsumabi on humanisoitu IgG4 anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tällä hetkellä ainoa Fc-segmentillä modifioitu PD-1-vasta-aine. Se poistaa FC-γR:n sitoutumiskyvyn makrofagien pinnalla, ei välitä immuunisolujen silloittumista, välttää ADCP-vaikutuksen suurimmassa määrin, välttää T-solujen kulutuksen ja teoriassa tehostaa sen kasvainten vastaista aktiivisuutta. PERUSTELUT 209 -tutkimuksen tulokset osoittavat, että potilaat, joilla on MSI-H-metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole onnistuneet saamaan tislelitsumabimonoterapiaa, voivat saavuttaa vaikuttavan objektiivisen vasteprosentin (ORR(mCRC:39%; G/GEJC:55,6%), turvallisuus on hallittavissa. NMPA on hyväksynyt tislelitsumabin uroteelisyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hepatosellulaarisen karsinooman, ruokatorven okasolusyövän, nenänielun karsinooman ja erittäin mikrosatelliitti-epästabiilien kiinteiden kasvainten hoitoon.
DNA-polymeraasia koodaavat POLE/POLD1-mutaatiot osallistuvat erilaisten kasvainten esiintymiseen ja kehittymiseen, ja POLE/POLD1-mutaatioaste on noin 7,4 % paksusuolensyövässä ja 7,1 % ruokatorven syövässä. Mutaatiot POLE- ja POLD1-eksonuklidialuetta koodaavassa geenissä johtavat korjaustoiminnon menettämiseen, mikä liittyy läheisesti kasvaimen hypermutaatioon, TMB:n nousuun, neogeenisen antigeenin lisääntymiseen ja lisääntyneeseen kasvaimen sisäiseen immuunisolujen infiltraatioon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä liittyvät läheisesti hyvään immuunitehokkuuteen, mikä viittaa myös siihen, että POLE/POLD1-mutaation odotetaan muodostuvan molekyylimarkkeriksi ICI:n, uuden yleissyöpälajin, tehokkuuden ennustamisessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että MSI-H/dMMR- ja POLE/POLD1-mutaatiot ovat edullisia populaatioita immunoterapiaa varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tislelitsumabin kemoterapian tehoa ja turvallisuutta mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitosadenokarsinooman tai kolorektaalisen adenokarsinooman adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on dMMR/MSI-H- tai POLE/POLD1-mutaatioiden radikaali resektio. Antaa kliinistä ohjausta MSI-H/dMMR- tai POLE/POLD1-geenimutatoituneiden paksusuolen- ja mahasyövän adjuvanttihoitomenetelmille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka tulee allekirjoittaa ennen tutkimuksessa vaaditun tutkimustoimenpiteen suorittamista. 2. Ikä ja sukupuoli: ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat, sekä miehet että naiset. 3.dMMR/MSI-H- tai POLE/POLD1-geenimutaatio vahvistettiin immunohistokemiallisella PCR:llä tai NGS:llä 4.0-1 fyysisellä kuntopisteellä East United States Cancer Collaborationin (ECOG) toimesta. 5. Odotettu eloonjäämisaika on 12 viikkoa 6. Radikaalinen mahalaukun tai enterektomia mukaan lukien avoin leikkaus tai laparoskooppinen leikkaus, jotta saavutetaan R0-resektio (ei jäännössyöpää reunassa) 7. American Joint Committee on Cancer AJCC:n 8th Edition syöpävaiheen mukaan se vahvistettiin histopatologisesti mahalaukun adenokarsinoomaksi tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomaksi tai suoliston adenokarsinoomaksi adenokarsinooma, ja mahalaukun adenokarsinooman tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman postoperatiivinen patologinen vaihe oli vaihe III; Potilaat, joilla on suolistosyövän leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe T1-3N2M0 tai T4N+M0 8. Etäpesäkkeitä tai uusiutumista ei määritetty leikkauksen jälkeen ja satunnaistamisen ensimmäisten 28 päivän aikana otettujen kuvien perusteella 9. Tutkittavien tulee toimittaa riittävästi FFPE-kasvainkudosnäytteitä tai kohdat asiaankuuluvaa testausta varten 10. Tärkeiden elinten toimintojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Hematologinen järjestelmä (Mitään veren komponenttia tai solujen kasvutekijää ei käytetty hoidon tukena 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista):
Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- Maksan toiminta: Seerumin albumiini≥28g/l; Kokonaisbilirubiini (TBI) < 1,5 × ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
Munuaisten toiminta:
Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa); Nainen: CrCl = (140- ikä vuosina) × paino kg × 0,85 72 × seerumin kreatiniini mg/dl
Mies: CrCl = (140- ikä vuosina) × paino kg × 1,00 72 × seerumin kreatiniini mg/dl
Koagulaatiotoiminto:
Koehenkilöt, jotka eivät saa antikoagulaatiohoitoa: INR tai APTT ≤ 1,5 × ULN;
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 10. Hedelmällisille naisille on tehtävä virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (jos virtsan raskaustestin tulos ei ole negatiivinen, vaaditaan seerumin raskaustesti seerumin raskaustuloksesta riippuen), ja tulos on negatiivinen Jos hedelmällinen naishenkilö harrastaa seksiä steriloimattoman mieskumppanin kanssa, potilaan on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan jälkeen ja hänen on hyväksyttävä ehkäisymenetelmän käytön jatkaminen 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen; Ehkäisyn lopettamisesta tämän ajankohdan jälkeen tulee keskustella tutkijan kanssa. 11. Jos steriloimaton mies harrastaa seksiä hedelmällisen naiskumppanin kanssa, potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 120. päivään viimeisen annoksen jälkeen. ; Tutkijan kanssa tulee keskustella siitä, lopetetaanko ehkäisy tämän ajankohdan jälkeen.
12. Tutkittavat halusivat ja pystyivät noudattamaan hoitosuunnitelman laboratoriotestien ja muiden tutkimusvaatimusten aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, eivät sulje pois koehenkilöitä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parannettu paikallisella hoidolla, kuten tyvi- tai ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ
- olet saanut ei-kirurgista hoitoa maha-/esophagogastrisen liitoskohdan/suolistosyövän vuoksi (esim. sädehoitoa, kemoterapiaa ja hormonihoitoa)
- Maksan vatsakalvo tai etäpesäke
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
- Helpottamattomat postoperatiiviset komplikaatiot seulonnan aikana (kuten postoperatiivinen infektio, ompeleen repeämä, maha-suolikanavan verenvuoto, haiman vuoto jne.)
- Tässä tutkimuksessa on vasta-aiheisia kemoterapialääkkeitä, eikä mitään hoito-ohjelmassa määriteltyjä adjuvanttihoitoryhmiä voida hyväksyä
- Ihmiset, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (kuten hoito sairautta modifioivilla lääkkeillä, kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla) ja korvaushoitoa (kuten tyroksiininsuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) pidetään systeemisenä hoitona
- Keuhkopussin, sydänpussin tai vatsan effuusio on kliinisesti oireinen, vaatii diureettista hoitoa ja/tai vaatii toistuvan tyhjennyksen.
- On olemassa aktiivisia tai toistuvia tulehduksellisia maha-suolikanavan sairauksia (kuten Crohnin taudin haavainen paksusuolitulehdus hemorraginen enteriitti krooninen ripuli jne.)
- Anamneesissa sydänlihastulehdus ja kardiomyopatia, johon liittyy pahanlaatuisia rytmihäiriöitä. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (asteen 2 tai korkeampi New York Heart Associationin funktionaalisen asteikon mukaan) tai verisuonisairaus (kuten aortan aneurysma, jolla on repeämisriski) jotka vaativat sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa tai muu sydänvaurio, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen turvallisuusarviointiin (esim. huonosti hallitut rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia)
- Lääketieteellisesti vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) (perustuu ≥2 mittauksen keskiarvoon).
- Hallitsematon diabetes.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, samanaikainen sepsis tai vakava keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa; Aktiiviset infektiot, jotka ovat saaneet systeemistä infektionvastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen aloitusannostusta (pois lukien B- tai C-hepatiittiviruslääkitys)
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB), epäillyt aktiiviset tuberkuloosipotilaat on läpäistävä kliininen tutkimus sulkeakseen pois; Tunnettu aktiivinen kuppatulehdus
- Potilaiden, joilla on tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen, yli 2000 kopiota /ml (500 IU/ml) HBV-DNA:ta tai suurempi kuin alaraja, sen mukaan kumpi on korkeampi), hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden on saatava anti-HBV-hoito tutkimushoidon aikana; Aktiiviset C-hepatiittipotilaat (HCV-vasta-ainepositiiviset HCV-RNA-tasot ylittävät havaitsemisrajan alarajan)
- immuunipuutos historia; HIV-vasta-ainetesti positiivinen; Systeemisiä kortikosteroidihormoneja tai muita immunosuppressantteja käytetään tällä hetkellä pitkäaikaisesti
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Aiempi hoito PD-1-reseptorilla tai sen ligandilla PD-L1 tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4 (CTLA-4) -reseptorilla
- Tunnettu allergia minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin komponentille; Tiedossa on ollut vaikeaa yliherkkyyttä muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja, jos elävä tai heikennetty rokote on annettu 30 päivää ennen ensimmäistä annosta tai jos elävä tai heikennetty rokote aiotaan antaa tutkimuksen aikana.
- Tunnettu mielenterveysongelmista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempien tai nykyisten poikkeavuuksien esiintyminen sairauden hoidon laboratoriotesteissä, jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia, vaikuttaa koehenkilön täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimukseen osallistuminen ei ehkä ole tutkittavan edun mukaista.
- Ei-pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama paikallinen tai systeeminen sairaus; Tai kasvaimesta johtuva sairaus tai oireet, jotka voivat johtaa suurempaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisen arvioinnissa
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa tutkimuslääkehoitoa saavien koehenkilöiden riskin häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia-peräkkäinen tislelitsumabiadjuvanttihoito
Noin 30 potilasta, joille tehtiin radikaali gastrektomia tai enterektomia mahalaukun adenokarsinoomalla tai ruokatorven risteyksen adenokarsinoomalla, jossa oli leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe III tai suoliston adenokarsinooma, jolla oli postoperatiivinen patologinen vaihe T1-3N2M0 tai T4N+M0 (American Joint Committee on Cancer, AJCC) rekisteröidään täysin informoidun ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen Pätevät koehenkilöt valittiin saamaan tutkijoiden sairauden ja leikkauksen jälkeisen patologian mukaan tavanomaista XELOX- tai SOX-hoito-ohjelmaa neljän syklin ajan, minkä jälkeen seurasi peräkkäinen tislelitsumabin monoterapiahoito (200 mg). ,Q3W, IV infuusio, 4 sykliä) alkaen 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, enintään 12 viikkoa Turvallisuusarvioinnit, kuten elintoimintojen ECOG-fysikaaliset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset, suoritetaan säännöllisesti hoidon aikana.
|
Noin 30 potilasta, joille tehtiin radikaali gastrektomia tai enterektomia mahalaukun adenokarsinoomalla tai ruokatorven risteyksen adenokarsinoomalla, jossa oli leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe III tai suoliston adenokarsinooma, jolla oli postoperatiivinen patologinen vaihe T1-3N2M0 tai T4N+M0 (American Joint Committee on Cancer, AJCC) rekisteröidään täysin informoidun ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen Pätevät koehenkilöt valittiin saamaan tutkijoiden sairauden ja leikkauksen jälkeisen patologian mukaan tavanomaista XELOX- tai SOX-hoito-ohjelmaa neljän syklin ajan, minkä jälkeen seurasi peräkkäinen tislelitsumabin monoterapiahoito (200 mg). ,Q3W, IV infuusio, 4 sykliä) alkaen 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, enintään 12 viikkoa Turvallisuusarvioinnit, kuten elintoimintojen ECOG-fysikaaliset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset, suoritetaan säännöllisesti hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden sairausvapaa eloonjääminen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella (1 vuoden DFS-aste)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden DFS-aste määriteltiin kaikkien potilaiden osuutena, joilla ei ollut sairauden uusiutumista 1 vuoden sisällä satunnaistamisen aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden MRD-negatiivinen eloonjääminen arvioitu MRD-testauksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osuus kaikista koehenkilöistä, joiden MRD-testi oli negatiivinen 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
|
1 vuosi
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS määritellään ajalle satunnaistamisen aloittamisesta henkilön sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
DFS määritellään ajalle satunnaistamisen aloittamisesta henkilön sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
DFS määritellään ajalle satunnaistamisen aloittamisesta henkilön sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
|
aika paikalliseen toistumiseen (TTLR)
Aikaikkuna: TTLR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen kasvaimen uusiutumiseen.
|
TTLR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen kasvaimen uusiutumiseen.
|
TTLR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen kasvaimen uusiutumiseen.
|
|
aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen (mukaan lukien paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke).
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen (mukaan lukien paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke).
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen (mukaan lukien paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dMMR/MSI-H POLE/POLD1-geenimutaatio, TMB ja sen dynaamiset muutokset sekä tehon ja haittavaikutusten välinen suhde
Aikaikkuna: Kohteen sairauden uusiutuminen tai hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä
|
dMMR/MSI-H POLE/POLD1-geenimutaatio, TMB ja sen dynaamiset muutokset sekä tehon ja haittavaikutusten välinen suhde
|
Kohteen sairauden uusiutuminen tai hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adjuvant-GC/EGJ/CRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta