- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130891
Wpływ ćwiczeń poznawczych z programem ponownego uczenia się czuciowo-motorycznego na funkcję kończyny górnej u pacjentów po podostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu wiąże się nie tylko z dużą śmiertelnością, ale także prowadzi do poważnej niepełnosprawności. American Heart Association podało, że prawie 75% ofiar udaru ma dysfunkcje, a 15–30% osób, które przeżyły udar, ma poważną niepełnosprawność. Osoby po udarze często cierpią z powodu upośledzenia funkcji motorycznych, przetwarzania sensorycznego i zdolności poznawczych, w zależności od ciężkości i umiejscowienia zmiany, co poważnie wpływa na ich niezależność funkcjonalną i jakość życia. Około 80% osób, które przeżyły udar, doświadcza pewnego stopnia upośledzenia UL, które obejmuje utratę zręczności, nieprawidłowe napięcie mięśni, utratę koordynacji ruchów i osłabienie czucia, w zależności od charakteru zmiany chorobowej.
Terapia ćwiczeniami poznawczymi to model uczenia się motorycznego, który koncentruje się na funkcjach poznawczych wysokiego poziomu i zachodzi poprzez integrację procesów percepcji, poznania i aktywności, takich jak regulacja motoryczna. Aktywacja procesów poznawczych mózgu, obejmujących percepcję, pamięć, uwagę, język i podejmowanie decyzji, jest podstawą treningu poznawczego. Większość badań skupiała się na oddzielnych interwencjach sensorycznych, motorycznych lub poznawczych, pomijając potencjalne korzyści płynące z jednoczesnego zajęcia się tymi dziedzinami. Ta łączona interwencja koncentruje się nie tylko na umiejętnościach motorycznych, ale także na zdolnościach poznawczych, przetwarzaniu sensorycznym i zręczności manualnej. Badanie to, zajmując się jednocześnie dziedziną fizyczną i poznawczą, ma na celu ocenę skuteczności zintegrowanego podejścia i jego wpływu na funkcje motoryczne, przetwarzanie sensoryczne i umiejętności poznawcze u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym mózgu, mając na celu przyczynienie się do rozwoju bardziej skuteczne interwencje rehabilitacyjne w przypadku zaburzeń czuciowo-ruchowych UL po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39000
- THQ Hospital, Muridke, Sheikhupura, Punjab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
- 45-60 lat.
- Pierwszy udar w historii.
- Podostry udar niedokrwienny mózgu.
- Pacjenci 8-12 tygodni po udarze.
- Uczestnicy muszą mieć deficyty motoryczne i somatosensoryczne w kończynie górnej po stronie dotkniętej chorobą, na co wskazuje wynik ARAT pomiędzy 40 a 50 z 57.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mieć przedstawiciela prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę w ich imieniu.
- Wynik MoCA pomiędzy 18-24
- Zmodyfikowana skala Ashwortha < +1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż udar, które mogą zakłócać regenerację motoryczną lub sensoryczną kończyn górnych.
- Uczestnicy cierpiący na inne schorzenia, które mogą zakłócać terapię lub ocenę, takie jak ciężkie zapalenie stawów lub urazy stawów.
- Uczestnicy z poważnymi wadami wzroku lub słuchu, które mogłyby zakłócać terapię lub ocenę.
- Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uczenia się poznawczo-sensorycznego i motorycznego
Trening poznawczy, sensoryczny i motoryczny
|
Ćwiczenia poznawcze:
Ponowne uczenie się sensoryczne:
Ponowne uczenie się silnika:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ponownego uczenia się sensoryczno-motorycznego
Trening sensoryczny i motoryczny
|
Ponowne uczenie się sensoryczne:
Ponowne uczenie się silnika:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Reedukacji Motorycznej
Trening motoryczny
|
Ponowne uczenie się silnika:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Instrument zawiera 19 pozycji pogrupowanych w 4 podtesty: chwyt, chwyt, szczypanie i motoryka duża.
Wydajność elementu ocenia się w 4-punktowej skali (0 = niemożliwy; 1 = częściowy; 2 = nienormalny; 3 = normalny), a następnie oceny elementu są sumowane i zgłaszane na podstawie 57 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję UE.
|
6 tygodni
|
|
Poprawiona ocena sensoryczna Nottingham (upośledzenia somatosensoryczne)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych rNSA bada upośledzenie somatosensoryczne przy użyciu 3-punktowej skali (0 = brak, 1 = upośledzenie, 2 = prawidłowe), a jego ukończenie zajmuje około 25–35 minut.
Składa się z 72 pozycji pogrupowanych w trzy podskale mierzące wrażenia dotykowe, propriocepcję i stereognozę.
Podskala wrażeń dotykowych obejmuje lekki dotyk, temperaturę, ukłucie szpilką, ucisk, lokalizację dotyku i obustronny jednoczesny dotyk.
Wyższe wyniki świadczą o lepszej funkcji somatosensorycznej.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz ABILHAND (ABIL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ABILHAND to spis 23 czynności manualnych, które pacjent jest początkowo proszony o ocenę w 3-stopniowej skali: 0 (niemożliwe), 1 (trudne) i 2 (łatwe).
Test bada czynności wykonywane oburęcznie bez pomocy człowieka lub pomocy technicznej.
W przypadku każdego pytania pacjent podał swoje poczucie trudności, niezależnie od tego, której kończyny faktycznie używał do wykonywania danej czynności.
Działania, których nie podjęto w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie są punktowane i kodowane jako brakujące odpowiedzi.
|
6 tygodni
|
|
MoCA (montrealska ocena poznawcza)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to jednostronicowa, 30-punktowa skala pomiaru przesiewowego funkcji poznawczych, której przeprowadzenie zajmuje około 10 minut.
Test MoCA składa się z 12 podzadań, które obejmują pamięć, orientację wzrokowo-przestrzenną, funkcjonowanie wykonawcze, płynność fonemiczną i dwuelementowe zadanie abstrakcyjnego myślenia, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język, orientację w czasie i miejscu.
Wynik 26 jest punktem odcięcia umożliwiającym odróżnienie stanu prawidłowego od nieprawidłowego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/ 0244 Hifsa Waheed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .