Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mowy ECoLoGiC w codziennej komunikacji w afazji

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Terapia logopedyczna ECoLoGiC: zaspokajanie codziennych potrzeb komunikacyjnych osób z afazją po udarze mózgu

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nowej terapii na poprawę mówienia u osób z afazją związaną z zaburzeniami językowymi po udarze. Terapia nazywa się: „Rozszerzanie komunikacji i języka generowanego podczas rozmowy” (leczenie ECoLoGiC) i pomaga poprawić umiejętności językowe potrzebne do rozmawiania z innymi ludźmi w trakcie rozmowy. Drugim celem jest opracowanie materiałów szkoleniowych, które pozwolą rodzinom osób cierpiących na afazję uczyć się terapii i ćwiczeń w domu. Ta część badania zostanie ukończona przy pomocy dwóch osób cierpiących na afazję i członka rodziny, którzy ukończyli program.

W badaniu zadaje się pytanie:

  1. W jaki sposób osoby z afazją poprawiają swoje umiejętności językowe dzięki tej terapii? Wyniki zostaną określone na podstawie testów językowych oraz testów języka w rozmowie i innych rodzajach zadań związanych z mówieniem, takich jak opisywanie obrazu.
  2. Czy po ukończeniu szkolenia rodzinnego członkowie rodziny korzystają z pomysłów, których się nauczyli, rozmawiając z osobą cierpiącą na afazję? A co o treningu rodzinnym myślą członkowie rodziny i osoby cierpiące na afazję? Na pierwsze pytanie zostanie udzielona odpowiedź za pomocą listy kontrolnej, która pozwoli sprawdzić, czy członkowie rodziny zastosowali się do idei, których się nauczyli. Na drugie pytanie uzyskasz odpowiedź, rozmawiając z osobami cierpiącymi na afazję i członkami ich rodzin, aby dowiedzieć się, co myślą.

Osoby cierpiące na afazję przejdą testy językowe przed i po terapii oraz 6 tygodni później (aby sprawdzić, czy poprawa się utrzymuje). Terapia odbywa się dwa razy w tygodniu po godzinie, przez 10 tygodni pod okiem logopedy. Podczas terapii osoba będzie prowadzić swobodne rozmowy z logopedą, który pomoże jej w komunikacji, przekazując niewielkie ilości pomocy na raz. Logopeda powie danej osobie, co robi, a co pomaga, a co nie, w komunikacji. Proces ten pomaga osobie używać więcej języka i nauczyć się lepiej komunikować. Członkowie rodziny odbędą szkolenie pod okiem logopedów, aby dowiedzieć się o terapii i o tym, jak kontynuować wdrażanie pomysłów w domu. Szkolenie odbędzie się w formie 3 sesji, zaplanowanych jako uzupełnienie sesji terapeutycznych. Po zakończeniu terapii członkowie rodziny będą prowadzić rozmowy z osobą cierpiącą na afazję, aby podzielić się tym, czego się nauczyli. Każdy członek rodziny i osoba cierpiąca na afazję odbędzie również 10–20-minutową rozmowę z badaczem, aby podzielić się swoimi przemyśleniami na temat programu szkoleniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 7 osób cierpiących na afazję od umiarkowanej do ciężkiej. Każda osoba zostanie objęta Zabiegiem ECoLoGiC. Ponieważ każda osoba otrzyma tę samą terapię, nie ma potrzeby przydzielania jej do różnych grup terapeutycznych. Wpływ terapii zostanie określony poprzez porównanie umiejętności językowych każdej osoby przed terapią i tuż po terapii; oraz od przed terapią do 6 tygodni po terapii. Umiejętności językowe będą sprawdzane przez głównego badacza w trzech różnych momentach (przed terapią, po terapii i po 6 tygodniach obserwacji). 6-tygodniowe badanie kontrolne przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy dana osoba nadal odczuwa poprawę, która nastąpiła tuż po zakończeniu terapii. Członkowie rodzin dwóch uczestników wypełnią Protokół Szkolenia Rodzinnego, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak ułatwiać i wspierać komunikację w domu, stosując zasady Leczenia ECoLoGiC.

Każda z trzech „faz testowych” będzie trwała dwa tygodnie. Każda osoba z afazją będzie przychodziła na sesje badawcze trzy razy w ciągu dwóch tygodni. Jeśli dana osoba chce podzielić badanie na więcej niż trzy wizyty w ciągu dwóch tygodni, może to zrobić. Testy będą obejmować egzaminy językowe, skale samooceny pacjenta i rodziny oraz próbki języka (tj. codzienne rozmowy społeczne i monologi, takie jak opisywanie obrazu). Próbki 15-minutowych rozmów zostaną przeprowadzone z głównym badaczem, który jest licencjonowanym logopedą, oraz z wybranym przez siebie członkiem rodziny. Techniki próbkowania języka zarówno w przypadku monologów, jak i konwersacji będą zgodne ze standardowymi procedurami.

Każda osoba będzie otrzymywać terapię dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Sesje będą trwały 60 minut i będą prowadzone przez licencjonowanego logopedę, który jest pracownikiem laboratorium i został przeszkolony w zakresie leczenia ECoLoGiC oraz który ma co najmniej roczne doświadczenie w pracy z osobami z afazją. W przypadku osób, które ukończyły Protokół Szkolenia Rodzinnego, zostaną zaplanowane trzy sesje szkoleniowe z terapeutą prowadzącym (zwykle tuż przed lub tuż po regularnie zaplanowanej sesji terapeutycznej).

Wyniki badania zostaną przeanalizowane dla każdej osoby z afazją, aby określić stopień zmian od stanu przed terapią do po terapii, a także od okresu przed terapią do wizyty kontrolnej (6 tygodni później). Wyniki testów oraz skale samoopisu pacjenta i rodziny zostaną przeanalizowane zgodnie z podręcznikami testów, powiązanymi artykułami w czasopismach lub pod kątem tego, czy zmiana jest większa niż 10% wartości odniesienia.

Próbki konwersacji i monologów będą oceniane pod kątem umiejętności językowych, takich jak słownictwo i gramatyka, przy użyciu ustalonych miar językowych. Wyniki zostaną następnie poddane analizie statystycznej w celu określenia zmian dla każdej osoby i grupy (przy użyciu liniowego modelu mieszanego). Dla każdej osoby zostaną wykonane dodatkowe obliczenia dla każdej miary językowej, aby określić wielkość zmiany (tj. wielkość efektu) i określić, czy wielkość zmiany jest większa niż minimalna wykrywalna zmiana.

Protokół Szkolenia Rodziny zostanie przeanalizowany ilościowo pod kątem a) wierności członka rodziny protokołowi podczas trzech rozmów przeprowadzonych po leczeniu oraz w 6-tygodniowej fazie podtrzymującej; oraz b) jakościowo poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady pomiędzy głównym badaczem a osobą cierpiącą na afazję; oraz główny badacz i przeszkolony członek rodziny przeprowadzili leczenie po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia osób z afazją:

  • Wiek 18-85 lat
  • Samodzielnie zgłaszane odpowiednie widzenie (wspomagane) na potrzeby procedur testowych
  • Przejdź badanie przesiewowe słuchu (wspomagane) na co najmniej jedno ucho przy głośności 40 decybeli i częstotliwości 1000 Hz
  • Jednojęzyczny użytkownik języka angielskiego
  • Jeden lub więcej udarów lewej półkuli mózgu co najmniej 6 miesięcy wcześniej, prowadzących do afazji
  • Praworęczny przed udarem
  • Umiarkowana do ciężkiej afazji, zgodnie z oceną Baterii Afazji Zachodniej – poprawione i ekspertyza kliniczna
  • Wypowiadanie się w języku mówionym składającym się z co najmniej 2-3 wyrazów (fraz lub zdań), zgodnie z oceną Baterii Afazji Zachodniej – poprawione i ekspertyza kliniczna
  • Czytanie ze zrozumieniem przynajmniej pojedynczych słów lub krótkich fraz, zgodnie z oceną Baterii Afazji Zachodniej – poprawione i ekspertyza kliniczna,
  • Rozumienie słuchowe prostego języka oceniane przez Baterię Zachodniej Afazji – poprawione i ekspertyza kliniczna

Kryteria wykluczenia dla osób z afazją:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Starsze niż 85
  • Zgłaszane przez siebie zaburzenia widzenia uniemożliwiające ukończenie badania (wspomagane)
  • Nie można przejść badania przesiewowego słuchu w co najmniej jednym uchu przy 40 decybelach przy 1000 Herz (wspomagany)
  • Osoba mówiąca wielojęzycznie (znajomość języka większa niż 4 z 7 w zakresie czytania, pisania, mówienia lub słuchania w jakimkolwiek języku innym niż angielski; samoocena dwujęzyczności w skali)
  • Minimalna, łagodna lub głęboka afazja zgodnie z oceną Baterii Afazji Zachodniej – poprawiona i ekspertyza kliniczna
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą szybkiego testu poznawczego lingwistycznego – Plus i wiedzy klinicznej
  • Nie większy niż wynik 2,5 w Skali Oceny Apraksji Mowy
  • Nie więcej niż 3,0 w profilu dyzartrii w interakcji
  • Stosowanie alternatywnego urządzenia do komunikacji wspomagającej jako podstawowego środka komunikacji
  • Produkcja języka mówionego obejmująca pojedyncze słowo lub brak komunikacji werbalnej, zgodnie z oceną Baterii Afazji Zachodniej – poprawione i ekspertyza kliniczna
  • Niemożność zrozumienia prostego języka w rozmowie, jak oceniła Bateria Afazji Zachodniej – poprawiona i ekspertyza kliniczna
  • Niezdolność do czytania pojedynczych słów ze zrozumieniem, zgodnie z oceną Baterii Afazji Zachodniej – poprawione i ekspertyza kliniczna
  • Uraz neurologiczny lub stan inny niż udar lewej półkuli
  • Leworęczny przed udarem
  • Niepełnosprawność w uczeniu się lub języku
  • Niekontrolowany stan zdrowia psychicznego

Kryteria włączenia członków rodziny:

  • Przejdź badanie przesiewowe słuchu (wspomagane) na co najmniej jedno ucho przy głośności 40 decybeli i częstotliwości 1000 Hz
  • Funkcje poznawcze w granicach normy, jak oceniono w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
  • Musi mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia członków rodziny:

  • Nie można przejść badania przesiewowego słuchu w jednym uchu przy 40 decybelach przy 1000 Herz (wspomagany)
  • Stan funkcji poznawczych poniżej normy, punkt odcięcia według oceny Montrealskiej Oceny Poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzanie komunikacji i języka generowanego w leczeniu konwersacyjnym
Uczestnicy odbędą 20 godzinnych sesji terapeutycznych w ciągu 10 tygodni pod okiem doświadczonego, przeszkolonego i licencjonowanego patologa mowy i języka, zapewniającego poszerzanie komunikacji i języka generowanego w terapii konwersacyjnej, zgodnie z protokołem terapii. Sesje będą odbywać się w formie swobodnych interakcji konwersacyjnych, ze stopniowym rozwiązywaniem problemów i wsparciem komunikacyjnym ze strony logopedy.
Behawioralne: Rozszerzanie komunikacji i języka generowanego w leczeniu konwersacyjnym
ECoLoGiC Therapy to terapia behawioralna opracowana w celu poprawy umiejętności językowych w codziennej rozmowie u osób z afazją. Jest ona realizowana poprzez terapeutyczne wykorzystanie spontanicznych interakcji konwersacyjnych pomiędzy logopedą a osobą z afazją. Leczenie ECoLoGiC opiera się na teoriach interakcji konwersacyjnych u dorosłych bez zaburzeń komunikacji, a także na teoriach neuroplastyczności, rehabilitacji i uczenia się. Terapia składa się z dwóch elementów: a) Rozmowy Terapeutycznej, podczas której para omawia dowolny temat interesujący osobę z afazją, podczas gdy logopeda wykorzystuje techniki promujące interakcję społeczną; oraz b) Naprawa Terapeutyczna, stosowana w przypadku awarii komunikacji. W tym czasie logopeda wdraża 7-stopniową hierarchię interwencji od najmniejszego do największego, wspierając niezależność osoby i ucząc się komunikacyjnego rozwiązywania problemów w celu przekazania pożądanej idei.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w baterii afazji zachodniej – poprawiona, część 1 Podtesty słuchowe i werbalne: dają wynik ilorazu afazji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana 100-punktowego wyniku ilorazu afazji wskazującego nasilenie umiejętności mówienia i rozumienia słuchowego w afazji pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Niższe wyniki wskazują na większe nasilenie afazji. Zmiana wyniku, która wskazuje kryterium zmiany, różni się w zależności od wyniku uzyskanego przez uczestnika przed leczeniem.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w zakresie czynności komunikacyjnych w życiu codziennym – 3
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana wyniku funkcjonalnych umiejętności komunikacji codziennej (tj. zamawianie w restauracji, czytanie znaków, wykonywanie połączeń telefonicznych) pomiędzy okresem po zabiegu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne w teście 100-punktowym. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji. Zmiana wyniku interpretowana zgodnie z instrukcją egzaminatora, > błąd standardowy pomiaru = 4 punkty.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w zakresie sukcesu komunikacyjnego komunikacji werbalnej i niewerbalnej w rozmowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku w zakresie skutecznego komunikowania się przy użyciu metod werbalnych i niewerbalnych, w 4-punktowej skali miernika (4 to najwyższy poziom funkcji), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 0,14 zwrotnica).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana globalnej spójności zdań na temat w rozmowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku w zakresie spójności zdań na temat omawianego tematu, w 4-punktowej skali miernika (4 to najwyższy poziom funkcjonalności), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 0,14 zwrotnica).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w ocenie życia z afazją – 2 (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana ogólnego wyniku samooceny wpływu afazji na życie codzienne, czynności, komunikację i emocje z maksymalnym wynikiem 148 (148 to najwyższy poziom funkcjonowania), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku, > 10%.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w sprawie Amerykańskiego Stowarzyszenia Słuchu Języka Mowy: Ocena funkcjonalna umiejętności komunikacyjnych dorosłych (miernik wyników zgłaszany przez rodzinę)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana ogólnego wyniku postrzegania przez członków rodziny osoby z afazją w zakresie umiejętności komunikacyjnych, w 7-punktowej skali pomiaru (1-7; 7 to najwyższy poziom funkcjonowania), pomiędzy okresem po leczeniu a okresem przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku, > 10%.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca baterii afazji zachodniej – poprawiona, część 2, Podtesty czytania i pisania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana wyniku ogólnego (100 punktów za czytanie; 100 za pisanie; 100 to najwyższy poziom funkcji) pomiędzy okresem po leczeniu a leczeniem wstępnym; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku, > 10%. Podtesty Czytanie i Pisanie będą interpretowane oddzielnie.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana baterii nazewnictwa obiektów i akcji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana ogólnego wyniku dla liczby poprawnie wymienionych elementów (maksymalnie = 52/52), pomiędzy Post-Treatment i Pre-Treatment; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku, > 10%.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w północno-zachodniej ocenie czasowników i zdań, dostosowana (do wydobywania zdań używa się obrazków takich jak „szczekający pies”. Wersja standardowa zawiera czasownik; wersja dostosowana nie; Edmonds i in., 2009; Leaman i Edmonds, 2022).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana ogólnego wyniku w zakresie liczby zdań sformułowanych przy prawidłowej strukturze zdań i słownictwie (maksymalnie = 16/16), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku, > 10%.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w Skali Oceny Pewności Komunikacyjnej (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana ogólnego wyniku samooceny pewności siebie w sytuacjach komunikacyjnych (maksymalna liczba punktów = 40; 40 to najwyższy poziom funkcji), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku, > 10%.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana wskaźnika efektywności komunikacyjnej (miara wyników zgłaszana przez rodzinę)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana ogólnego wyniku rodzinnego postrzegania skuteczności komunikacji w różnych sytuacjach (maksymalnie = 160 punktów; 160 to najwyższy poziom funkcjonowania) pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku > 8,91 pkt.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w pomiarze wyniku komunikacji w zakresie afazji, wersja skrócona (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana ogólnego wyniku samooceny komunikacji w różnych sytuacjach (maksymalnie = 100 punktów; 100 to najwyższy poziom funkcji), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Kryterium zmiany wyniku p > minimalna wykrywalna zmiana = 5,6.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana składni podmiot-czasownik-(dopełnienie) dla zdań tworzonych w rozmowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku składni zdań w 100-punktowej skali miernika (100 to najwyższy poziom funkcji) pomiędzy stanem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany.
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana trafności słów w części zdania zawierającej podmiot i czasownik w rozmowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku trafności słów użytych w części zdania zawierającej podmiot i czasownik, w 100-punktowej skali miernika (100 to najwyższy poziom funkcji), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 13,9 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w pełnych wypowiedziach podczas tworzenia zdań w rozmowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku za tworzenie zdań, które są zarówno trafne, jak i mają nienaruszoną składnię. W pomiarze zastosowano skalę 100-punktową (100 to najwyższy poziom funkcji), pomiędzy leczeniem końcowym a leczeniem wstępnym; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 8,5 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana gramatyki słów i zdań w rozmowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku za poprawną gramatykę w 100-punktowej skali miernika (100 to najwyższy poziom funkcjonalności), pomiędzy okresem po zabiegu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 7,5 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmień procent poprawnych jednostek informacyjnych dla dokładnych słów w rozmowie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku w zakresie informatywności słów użytych w 100-punktowej skali pomiaru (100 to najwyższy poziom funkcji) pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 5,7 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana sukcesu komunikacyjnego komunikacji werbalnej i niewerbalnej w monologu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku w zakresie skutecznego komunikowania się przy użyciu metod werbalnych i niewerbalnych, w 4-punktowej skali miernika (4 to najwyższy poziom funkcji), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 0,16 zwrotnica).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana globalnej spójności zdań na temat w Monologu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku w zakresie spójności zdań na temat omawianego tematu, w 4-punktowej skali miernika (4 to najwyższy poziom funkcjonalności), pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 0,19 zwrotnica).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana składni podmiot-czasownik-(dopełnienie) dla zdań tworzonych w monologu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku składni zdań w 100-punktowej skali miernika (100 to najwyższy poziom funkcji) pomiędzy stanem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 5,2 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana trafności w części zdania składającej się z podmiotu i czasownika w monologu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku trafności słów użytych w części zdania zawierającej podmiot i czasownik w 100-punktowej skali miary (100 to najwyższy poziom funkcji) pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 9,3 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana w pełnej wypowiedzi podczas tworzenia zdań w monologu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku za tworzenie zdań, które są zarówno trafne, jak i mają nienaruszoną składnię. W pomiarze zastosowano skalę 100-punktową (100 to najwyższy poziom funkcji), pomiędzy leczeniem końcowym a leczeniem wstępnym; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 4,6 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana gramatyki słów i zdań w Monologu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku za poprawną gramatykę w 100-punktowej skali miernika (100 to najwyższy poziom funkcjonalności), pomiędzy okresem po zabiegu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 8,8 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmień procent poprawnych jednostek informacyjnych dla dokładnych słów w monologu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Zmiana średniego wyniku w zakresie informatywności słów użytych w 100-punktowej skali pomiaru (100 to najwyższy poziom funkcji) pomiędzy okresem po leczeniu i przed leczeniem; oraz 6-tygodniowa konserwacja i przygotowanie wstępne. Zmiana wyniku interpretowana pod kątem wielkości efektu i tego, czy średnia zmiana wyniku przekracza kryterium minimalnej wykrywalnej zmiany (tj. 5,1 punktu).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Procent wierności protokołowi szkolenia rodzinnego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)
Procent przestrzegania Protokołu Treningu Rodzinnego przez Członków Rodziny podczas rozmowy z osobą z afazją, obliczony jako: (# pozycji przestrzeganych na liście kontrolnej wierności)/(całkowita liczba pozycji na liście kontrolnej wierności).
Linia bazowa; Tygodnie 1-2 (przed leczeniem); Tygodnie 13-14 (po leczeniu); Tygodnie 19-20 (6-tygodniowa konserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Leaman, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY149823
  • UL1TR002366 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj