用于失语症日常沟通的 ECoLoGiC 言语治疗
2024年3月28日 更新者：University of Kansas Medical Center
ECoLoGiC 言语治疗：满足中风后失语症患者的日常沟通需求
这项临床试验研究的主要目标是评估一种新疗法对改善中风后语言障碍“失语症”患者说话的效果。 该疗法被称为：“扩展对话治疗中产生的沟通和语言”（ECOLoGiC 治疗），有助于提高在对话中与其他人交谈的语言技能。 第二个目标是开发培训材料，向失语症患者的家人传授该疗法以及如何在家练习。 这部分研究将在两名失语症患者和一名已完成该项目的家庭成员的帮助下完成。
该研究提出：
- 失语症患者接受这种治疗后如何提高他们的语言能力？ 结果将通过使用语言测试以及测试对话和其他类型的谈话任务（例如描述图片）中的语言来确定。
- 完成家庭培训后，家人在与失语症患者交谈时是否运用他们学到的想法？ 那么，家人和失语症患者对家庭训练有何看法？ 第一个问题将通过清单来回答，以查看家庭成员是否遵循他们学到的想法。 第二个问题将通过与失语症患者及其家人交谈以了解他们的想法来回答。
失语症患者将在治疗前后以及 6 周后完成语言测试（看看是否能保持改善）。 由语言病理学家进行治疗，每周两次，每次一小时，持续 10 周。 在治疗期间，患者将与言语病理学家进行随意交谈，后者将通过一次提供少量帮助来帮助患者进行沟通。 言语病理学家会告诉人们他们正在做的事情对沟通有帮助，无帮助。 这个过程可以帮助人们使用更多的语言并学习如何更好地沟通。 家庭成员将接受语言病理学家的培训，以了解治疗方法以及如何在家里继续实施这些想法。 除治疗课程外，培训还将进行 3 次以上。 治疗结束后，家人将与失语症患者进行对话，展示他们所学到的知识。 每个家庭成员和失语症患者还将与研究人员进行 10-20 分钟的对话，分享他们对培训计划的想法。
研究概览
详细说明
这项研究将对 7 名患有中度至重度失语症的人进行。 每个人都将接受生态治疗。 由于每个人都会接受相同的治疗，因此不需要将他们分配到不同的治疗组。 治疗的效果将通过比较每个人在治疗前和治疗后的语言技能来确定；以及从治疗前到治疗后6周。 首席研究员将在这三个不同时间（治疗前；治疗后；以及 6 周随访）测试语言技能。 进行为期 6 周的后续测试，看看患者是否仍在经历治疗结束后的改善。 其中两名参与者的家庭成员将完成家庭培训协议，以了解更多有关如何使用生态治疗原则促进和支持家庭沟通的信息。
三个“测试阶段”中的每个阶段将持续两周。 每个失语症患者将在两周内接受 3 次测试。 如果患者想在两周内将测试分三次进行以上，他们可以。 测试将包括语言考试、患者和家人自评量表以及语言样本（即日常社交对话；以及独白，例如描述图片）。 15 分钟的对话样本将与首席研究员进行，首席研究员是一位有执照的言语病理学家，并与一位自行选择的家庭成员进行对话。 独白和对话的语言采样技术将遵循标准程序。
每个人每周接受两次治疗，持续 10 周。 会议将持续 60 分钟，由持有执照的语言病理学家进行，该病理学家是实验室成员，接受过 ECoLoGiC 治疗培训，并且拥有至少 1 年失语症患者的工作经验。 对于完成家庭培训协议的个人，将与提供治疗师一起安排三堂培训课程（通常在定期安排的治疗课程之前或之后）。
将分析每个失语症患者的研究结果，以确定从治疗前到治疗后以及从治疗前到随访（6 周后）的变化量。 将根据测试手册、相关期刊文章或变化是否大于 10% 的基准来分析测试结果以及患者和家属的自我报告量表。
将使用既定的语言测量来评估对话和独白样本的语言技能，例如词汇和语法。 然后将对结果进行统计分析，以确定每个人和群体的变化（使用线性混合模型）。 将为每个人的每种语言测量完成额外的计算，以确定变化量（即效应大小），并确定变化量是否大于最小可检测变化。
将对家庭培训方案进行定量分析，以了解 a) 家庭成员在治疗后和 6 周维持阶段进行的 3 次对话期间对方案的忠诚度； b) 通过首席研究员和失语症患者之间的半结构化访谈进行定性访谈；以及首席研究员和受过培训的家属进行后处理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion Leaman, PhD
- 电话号码：203-505-5723
- 邮箱：mleaman@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Kansas University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
失语症患者的纳入标准：
- 年龄18-85岁
- 自我报告的足够视力（辅助），用于测试程序
- 通过听力筛查（辅助），至少一只耳朵在 1000 赫兹的频率下为 40 分贝
- 只讲英语的人
- 至少 6 个月前发生过一次或多次左半球卒中，导致失语症
- 中风前惯用右手
- 中度至重度失语症，经西方失语症小组评估 - 修订和临床专业知识
- 经西方失语症小组评估，至少 2-3 个单词的言语（短语或句子）的口语表达 - 修订和临床专业知识
- 至少单个单词到短语的阅读理解，由西方失语症电池评估 - 修订和临床专业知识，
- 简单语言的听觉理解，由西方失语症小组评估 - 修订和临床专业知识
失语症患者的排除标准：
- 18岁以下
- 85岁以上
- 自我报告的视力障碍阻碍了测试的完成（辅助）
- 至少一只耳朵无法通过 1000 赫兹 40 分贝的听力筛查（辅助）
- 多语言使用者（英语以外任何语言的阅读、写作、口语或听力的语言能力超过 4 分（满分 7 分）；双语自评量表）
- 通过西方失语症评估小组评估的轻微、轻度或严重失语症 - 修订和临床专业知识
- 通过认知语言快速测试 - Plus 和临床专业知识评估严重认知障碍
- 言语失用评定量表得分不超过 2.5
- 构音障碍评分不超过 3.0
- 使用替代增强通信设备作为主要通信手段
- 根据西方失语症小组的评估，由单词或无言语交流组成的口语产生 - 修订和临床专业知识
- 根据西方失语症小组的评估，无法理解对话中的简单语言 - 修订和临床专业知识
- 根据西方失语症小组的评估，无法阅读单个单词以进行理解 - 修订和临床专业知识
- 神经损伤或左半球中风以外的病症
- 中风前惯用左手
- 学习或语言障碍
- 不受控制的心理健康状况
家庭成员的纳入标准：
- 通过听力筛查（辅助），至少一只耳朵在 1000 赫兹的频率下为 40 分贝
- 根据蒙特利尔认知评估评估，认知功能处于正常范围内
- 必须会说英语
家庭成员的排除标准：
- 一只耳朵无法通过 1000 赫兹 40 分贝的听力筛查（辅助）
- 蒙特利尔认知评估评估的认知状态低于正常限度截止分数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扩大对话治疗中产生的交流和语言
参与者将在 10 周内完成 20 次一小时的治疗课程，由经验丰富、训练有素且持有执照的语言病理学家按照治疗方案提供对话治疗中的扩展沟通和语言生成。
会议将通过随意的对话互动进行，并由言语病理学家提供增量问题解决和沟通支持。
|
ECoLoGiC 治疗是一种行为疗法，旨在提高失语症患者日常对话中的语言能力。
它是通过言语病理学家和失语症患者之间的自发对话互动来进行治疗的。
ECoLoGiC 治疗基于无沟通障碍的成年人的对话互动理论，以及神经可塑性、康复和学习理论。
该治疗由两个部分组成：a) 治疗性对话，在此期间两人讨论失语症患者感兴趣的任何话题，而言语病理学家则使用技术来促进社交互动； b) 治疗性修复，在发生沟通故障时使用。
此时，言语病理学家实施干预的 7 步从最小到最大的层次结构，支持人的独立性和学习解决交际问题以传达所需的想法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西方失语症电池的变化 - 修订版，第 1 部分听觉和言语分项测试：产生失语症商分数
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间失语症商数 100 分的变化，表明失语症的言语和听觉理解能力的严重程度；以及 6 周维护和预处理。
分数越低表明失语症越严重。
表示变化标准的分数变化根据参与者的治疗前失语商分数而变化。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
日常生活交流活动的变化 - 3
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间功能性日常沟通技能（即在餐厅点餐、阅读标志、打电话）的得分变化； 100 点测试的 6 周维护和预处理。
分数越高表明功能水平越高。
根据考官手册解释分数变化，> 测量标准误差 = 4 分。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对话中言语和非言语沟通的沟通成功的变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前使用言语和非言语方法成功沟通的平均分数的变化，按该测量的 4 分制（4 为最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 0.14
点）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对话中主题句子整体连贯性的变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，按照测量的 4 分制（4 是最高功能水平），所讨论主题的句子连贯程度的平均得分变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 0.14
点）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
失语症生活评估的变化 - 2（患者报告的结果测量）
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，失语症对日常生活、活动、交流、情绪的影响的自我感知总分的变化，最高分为148分（148为最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化标准，> 10%。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
美国言语听力协会的变化：成人沟通技巧的功能评估（家庭报告的结果测量）
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，家庭成员对失语症患者沟通技巧看法的总体评分变化，按该测量的 7 分制（1-7；7 为最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化标准，> 10%。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西方失语症电池的变化 - 修订版，第 2 部分，阅读和写作分项测试
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前总分的变化（阅读100分；写作100分；100为最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化标准，> 10%。
阅读和写作分测试将单独解释。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对象和操作命名电池的更改
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间命名正确项目数量的总分变化（最大值 = 52/52）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化标准，> 10%。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
西北大学动词和句子评估的变化，改编（使用“狗在吠叫”等图片来引出句子。标准版本提供了动词；改编版本没有；Edmonds et al., 2009；Leaman & Edmonds, 2022）。
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，以正确的句子结构和词汇生成的句子数量的总分变化（最大值 = 16/16）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化标准，> 10%。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
沟通信心评定量表的变化（患者报告的结果测量）
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前在沟通情况下的自我认知信心的总体得分变化（最高分 = 40；40 是最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化标准，> 10%。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
沟通有效性指数的变化（家庭报告的结果衡量标准）
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前不同情况下家庭对沟通有效性的看法总分的变化（最高= 160分；160为最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化标准 > 8.91 分。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
失语症沟通结果测量的变更，简短版本（患者报告的结果测量）
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后与治疗前不同情况下沟通自我认知总分的变化（最高=100分；100为最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化的标准 p > 最小可检测变化 = 5.6。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对话中生成的句子的主语-动词-（宾语）语法发生变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前句子语法平均得分的变化，以 100 分制衡量（100 是功能的最高级别）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释了效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对话中句子的主语+动词部分中单词的相关性变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
在治疗后和治疗前之间，按照 100 分制（100 是功能的最高级别）衡量，句子主语+动词部分中使用的单词相关性的平均得分变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 13.9 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对话中句子产生的完整话语的变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
生成相关且语法完整的句子的平均得分发生变化。
该测量采用 100 分制（100 为最高功能水平），介于治疗后和治疗前之间；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 8.5 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
会话中单词和句子的语法变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，以 100 分制衡量（100 为最高功能水平），产生正确语法的平均分数的变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 7.5 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对话中准确单词的正确信息单位百分比变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，在该测量的 100 分制（100 是最高功能水平）中使用的词语的信息性平均得分的变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 5.7 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
独白中言语和非言语沟通的沟通成功的变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前使用言语和非言语方法成功沟通的平均分数的变化，按该测量的 4 分制（4 为最高功能水平）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 0.16
点）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
独白中主题句子整体连贯性的变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，按照测量的 4 分制（4 是最高功能水平），所讨论主题的句子连贯程度的平均得分变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 0.19
点）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
独白中生成的句子的主语-动词-（宾语）语法发生变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前句子语法平均得分的变化，以 100 分制衡量（100 是功能的最高级别）；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 5.2 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
独白中句子的主语+动词部分的相关性变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
在治疗后和治疗前之间，按照 100 分制（100 是最高功能水平）衡量，句子的主语+动词部分中使用的单词的相关性平均得分的变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 9.3 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
独白中句子产生的完整话语的变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
生成相关且语法完整的句子的平均得分发生变化。
该测量采用 100 分制（100 为最高功能水平），介于治疗后和治疗前之间；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 4.6 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
独白中单词和句子的语法变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，以 100 分制衡量（100 为最高功能水平），产生正确语法的平均分数的变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 8.8 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
独白中准确单词的正确信息单位百分比变化
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
治疗后和治疗前之间，在该测量的 100 分制（100 是最高功能水平）中使用的词语的信息性平均得分的变化；以及 6 周维护和预处理。
分数变化解释为效应大小以及平均分数变化是否超过最小可检测变化标准（即 5.1 分）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
|
对家庭培训协议的忠诚度百分比
大体时间：基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
家庭成员在与失语症患者交谈期间遵守家庭培训协议的百分比，计算公式为：（忠诚度检查表上遵守的 # 项）/（忠诚度检查表上的项目总数）。
|
基线；第 1-2 周（治疗前）；第 13-14 周（治疗后）；第 19-20 周（6 周维护）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion Leaman, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.