Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola oparta na HOme i trening poznawczy zmienia życie (HOBSCOTCH) - Stwardnienie rozsiane (MS) (HOBSCOTCH-MS)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności dostosowania i wdrożenia istniejącej, domowej interwencji w zakresie samodzielnego leczenia padaczki, HOBSCOTCH, dla osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy obecny program HOBSCOTCH można dostosować do potrzeb osób chorych na stwardnienie rozsiane?
  2. Czy po wzięciu udziału w programie HOBSCOTCH osoby chore na stwardnienie rozsiane odczują poprawę jakości życia podobną do tej obserwowanej u osób chorych na padaczkę?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • wziąć udział w dziewięciu, godzinnych wirtualnych (online i/lub telefonicznych) sesjach HOBSCOTCH-MS z indywidualnym certyfikowanym trenerem HOBSCOTCH-MS
  • wypełnić krótki kwestionariusz kliniczny na temat rozpoznania stwardnienia rozsianego
  • wypełnili cztery kwestionariusze przed i po sesjach HOBSCOTCH-MS na temat jakości życia oraz procesów pamięci i myślenia
  • prowadzić krótki dzienniczek o swoich objawach stwardnienia rozsianego i stosowaniu strategii samodzielnego leczenia nauczanych w programie HOBSCOTCH-MS
  • wypełnić krótką Ankietę Satysfakcji po ukończeniu całego programu HOBSCOTCH-MS

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 - 65 lat
  • Umiejętność czytania i pisania, znajomość języka angielskiego z klasą 12 lub równoważną w edukacji
  • Samodzielna diagnoza stwardnienia rozsianego
  • Zgłaszane przez siebie trudności poznawcze/pamięć
  • Dostęp do telefonu i Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja poznawcza uniemożliwiająca udział w wyrażeniu świadomej zgody
  • Znaczące upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie i pisanie
  • Brak niezawodnego telefonu i dostępu do Internetu
  • Ostra choroba psychiczna
  • Historia postępującej choroby neurodegeneracyjnej (demencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnik stwardnienia rozsianego z zaburzeniami funkcji poznawczych

Uczestnicy otrzymają interwencję HOBSCOTCH-MS składającą się z sesji 1:1 prowadzonych raz w tygodniu, obejmujących:

  • 1 sesja przed HOBSCOTCH (przez kamerę internetową lub telefon)
  • 1 sesja edukacyjna (na kamerze internetowej)
  • 6 sesji interwencyjnych HOBSCOTCH (kamera internetowa lub telefon)
  • 1 sesja podsumowująca (kamera internetowa lub telefon)
Behawioralne: Samozarządzanie w domu i trening poznawczy zmieniają życie (HOBSCOTCH)

Indywidualny wirtualny program samodzielnego leczenia dysfunkcji poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym (SM).

HOBSCOTCH to program samodzielnego leczenia w domu, mający na celu leczenie objawów poznawczych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki. Program opiera się na terapii rozwiązywania problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiać jakość życia. HOBSCOTCH-MS jest adaptacją programu HOBSCOTCH dla osób chorych na stwardnienie rozsiane i włącza w moduł edukacyjny edukację na temat stwardnienia rozsianego i funkcji poznawczych.

Inne nazwy:
  • HOBSCOTCH-MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona poprzez porównanie wyników oceny funkcjonalnej stwardnienia rozsianego FAMS, wersja 4.0, przed i po interwencji HOBSCOTCH-MS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.
Ocena funkcjonalna stwardnienia rozsianego (FAMS) to zatwierdzone narzędzie oceniające jakość życia związaną ze stanem zdrowia, dokonywane samodzielnie przez osoby chore na stwardnienie rozsiane. Skala FAMS składa się z 44 punktów (5-punktowa skala Likerta) w sześciu obszarach jakości życia: mobilność (siedem pozycji), objawy (siedem pozycji), dobrostan emocjonalny (siedem pozycji), ogólne zadowolenie (siedem pozycji), myślenie /zmęczenie (dziewięć pozycji) oraz Rodzina/dobrostan społeczny (siedem pozycji). Podskala „Dodatkowe obawy” składa się z 15 innych pozycji, które nie mieszczą się w sześciu domenach, ale mogą dostarczyć lekarzowi cennych informacji. FAMS obejmuje pozycje z Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonujących składników funkcji organizmu, aktywności i uczestnictwa, a także czynników środowiskowych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.
Zmiana subiektywnego poznania mierzona poprzez porównanie wyników funkcji poznawczych Neuro-QOL Item Bank v2.0 przed i po interwencji HOBSCOTCH-MS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.
Podskala funkcji poznawczych Neuro-QOL to krótko zatwierdzone narzędzie opracowane przez NIH do stosowania u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze raportowanie funkcjonowania poznawczego.
Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnym poznaniu mierzona poprzez porównanie wyników testu modalności symboli cyfr przed i po interwencji HOBSCOTCH-MS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.
Test modalności symboli cyfr (SDMT) to sprawdzone narzędzie mierzące szybkość przetwarzania poznawczego. Wymaga to zastąpienia przez osobę cyfry (1–9), ustnie lub pisemnie, losową prezentacją figur geometrycznych trwającą 90 sekund. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.
Zmiana obiektywnego poznania mierzona poprzez porównanie wyników Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego III przed i po interwencji HOBSCOTCH-MS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.
Kalifornijski test uczenia się werbalnego III to zatwierdzony test oceny uczenia się werbalnego i pamięci. Składa się z zadania polegającego na przypomnieniu sobie listy 16 słów i maksymalnie pięciu prób uczenia się/przypominania. Wyższe wyniki zapamiętywania w czasie są powiązane z lepszą wydajnością.
Wartość wyjściowa (przed badaniem HOBSCOTCH-MS) i po badaniu HOBSCOTCH-MS, około 9 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Heather A Wishart, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj