Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem-baserad självförvaltning och kognitiv träning förändrar liv (HOBSCOTCH) - multipel skleros (MS) (HOBSCOTCH-MS)

13 februari 2024 uppdaterad av: Elaine T. Kiriakopoulos, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att anpassa och leverera den befintliga hembaserade epilepsi-självhanteringsinterventionen, HOBSCOTCH, för personer med multipel skleros (MS).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kan det nuvarande HOBSCOTCH-programmet anpassas för personer med MS?
  2. Kommer personer med MS att uppleva förbättrad livskvalitet som liknar den som finns hos personer med epilepsi efter att ha deltagit i HOBSCOTCH-programmet?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • delta i nio, en timmes virtuella (online och/eller telefon) HOBSCOTCH-MS-sessioner med en en-mot-en-certifierad HOBSCOTCH-MS-coach
  • fylla i ett kort kliniskt frågeformulär om sin diagnos av MS
  • fyll i fyra frågeformulär före och efter HOBSCOTCH-MS-sessionerna om deras livskvalitet och om minne och tankeprocesser
  • föra en kort daglig dagbok om sina MS-symtom och användningen av de självhanteringsstrategier som lärs ut i HOBSCOTCH-MS-programmet
  • fyll i en kort nöjdhetsundersökning efter hela HOBSCOTCH-MS-programmet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 - 65 år
  • Läskunnig, engelsktalande med årskurs 12 eller motsvarande inom utbildning
  • Självrapporterad diagnos av MS
  • Självrapporterade kognitiva/minnessvårigheter
  • Telefon och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv dysfunktion som utesluter deltagande i att ge informerat samtycke
  • Betydande synnedsättning som hindrar läsning eller skrivning
  • Ingen pålitlig telefon- eller internetåtkomst
  • Akut psykiatrisk sjukdom
  • Historik av progressiv neurodegenerativ sjukdom (demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MS-deltagare med kognitiv dysfunktion

Deltagarna kommer att få HOBSCOTCH-MS-interventionen som består av 1:1-sessioner levererade en gång i veckan inklusive:

  • 1 session före HOBSCOTCH (på webbkamera eller telefon)
  • 1 pedagogisk session (på webbkamera)
  • 6 HOBSCOTCH interventionssessioner (webbkamera eller telefon)
  • 1 avslutningssession (webbkamera eller telefon)
Beteende: Hembaserad självförvaltning och kognitiv träning förändrar liv (HOBSCOTCH)

Ett till ett virtuellt självhanteringsprogram för kognitiv dysfunktion i samband med multipel skleros (MS).

HOBSCOTCH är ett hembaserat självförvaltningsprogram för att behandla kognitiva symtom och förbättra livskvaliteten, samtidigt som hindren för tillgång till vård minimeras. Programmet är baserat på Problem Solving Therapy (PST) och lär ut problemlösningsstrategier och kompensatoriska mekanismer för att hjälpa till att hantera kognitiv dysfunktion och förbättra livskvaliteten. HOBSCOTCH-MS är en anpassning av HOBSCOTCH-programmet för personer med MS och inkluderar utbildning om multipel skleros och kognition i utbildningsmodulen.

Andra namn:
  • HOBSCOTCH-MS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mätt genom att jämföra FAMS-funktionsbedömning av multipel skleros v4.0 poäng före och efter HOBSCOTCH-MS intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.
Funktionsbedömningen av multipel skleros (FAMS) är ett validerat självrapporterande hälsorelaterat livskvalitetsinstrument för personer med multipel skleros. FAMS består av 44 poäng (5-punkts Likert-skala) i sex livskvalitetsdomäner: Mobilitet (sju poster), Symtom (sju poster), Emotionellt välbefinnande (sju poster), Allmänt tillfredsställelse (sju poster), Tänkande /trötthet (nio artiklar) och Familj/socialt välbefinnande (sju artiklar). En underskala för ytterligare bekymmer består av 15 andra objekt som faller utanför de sex domänerna men som kan ge värdefull information till läkaren. FAMS inkluderar artiklar över den internationella klassificeringen av funktionskomponenter av kroppsfunktioner, aktiviteter och deltagande samt miljöfaktorer. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i subjektiv kognition mätt genom att jämföra Neuro-QOL Item Bank v2.0 Cognitive Function-poäng före och efter HOBSCOTCH-MS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.
Underskalan för kognitiv funktion i Neuro-QOL är ett kortfattat validerat verktyg utvecklat av NIH för användning hos patienter med neurologisk sjukdom. Poäng varierar från 8 till 40, med en högre poäng som indikerar bättre rapporterad kognitiv funktion.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i objektiv kognition mätt genom att jämföra symbol-siffriga testresultat före och efter HOBSCOTCH-MS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett validerat verktyg som mäter kognitiv bearbetningshastighet. Det kräver att en person ersätter ett tal (1 - 9), antingen muntligt eller skriftligt, för randomiserade presentationer av geometriska figurer över 90 sekunder. Poäng varierar mellan 0 och 100 med en lägre poäng representerar sämre prestation.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.
Förändring i objektiv kognition mätt genom att jämföra California Verbal Learning Test-III-poäng före och efter HOBSCOTCH-MS-intervention.
Tidsram: Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.
California Verbal Learning Test-III är en validerad verbal inlärnings- och minnesbedömning. Den består av en 16-ords, list-recall-uppgift med upp till fem inlärnings-/återkallningsförsök. Högre poäng för återkallelse över tid är förknippade med bättre prestanda.
Baslinje (pre-HOBSCOTCH-MS) och post-HOBSCOTCH-MS, cirka 9 veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine T Kiriakopoulos, MD, MPH, MSc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: Heather A Wishart, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02002107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera