- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163638
Opracowanie Programu Ruchu Międzypokoleniowego dla wnuków i ich dziadków z wykorzystaniem współtworzenia (GRANDPACT)
Opracowanie i ewaluacja międzypokoleniowego programu dla wnuków i ich dziadków, mającego na celu stymulację aktywności fizycznej i funkcji poznawczych poprzez współtworzenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Wiek od 6 do 10 lat
- Posiadanie co najmniej 1 dziadka
- Mówiąc po holendersku
- Żadnych poważnych problemów ze zdrowiem fizycznym, poznawczym ani psychicznym
Kryteria włączenia dla dziadków:
- Posiadanie co najmniej 1 wnuka (w wieku od 6 do 10 lat)
- Mówiąc po holendersku
- Żadnych poważnych problemów ze zdrowiem fizycznym, poznawczym ani psychicznym
Kryteria wykluczenia: dziadkowie:
- Masz problemy zdrowotne (padaczkę), które mogą powodować ryzyko podczas udziału w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ruchu międzypokoleniowego
Grupa ta zostanie objęta międzypokoleniowym programem aktywności fizycznej.
Składają się z 4 komponentów, na które składa się sesja edukacyjna dla dziadków i rodziców (1), grupowe sesje ruchowe dla dziadków i wnuków raz w tygodniu przez 8 tygodni (2), zajęcia ruchowe w domu zarówno dla dziadków, jak i wnuków (3 ) oraz zajęcia społeczne zarówno dla dziadków, jak i wnuków (4).
|
Aby zbadać, czy dziadkowie i wnuki są bardziej aktywni współfizycznie, mają lepsze funkcje poznawcze i fizyczne, dobrostan psychospołeczny, jakość relacji rodzinnych dzięki interwencji, porównujemy fazę interwencji (B) z fazą wstępną (A ), a pomiędzy okresem (A) a innym okresem interwencji (B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana co-PA u wnuków i dziadków
Ramy czasowe: 3 miesiące (A: 2 tygodnie, B: 6 tygodni, A: 2 tygodnie, B: 2 tygodnie)
|
Podstawowym rezultatem interwencji jest współ-PA.
Aby obiektywnie zmierzyć współczynnik CO-PA, uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru (Axivity AX3) przez trzy kolejne miesiące.
Celem noszenia akcelerometru jest zbadanie, czy wnuki i ich dziadkowie są bardziej (współ)aktywni fizycznie po zastosowaniu interwencji
|
3 miesiące (A: 2 tygodnie, B: 6 tygodni, A: 2 tygodnie, B: 2 tygodnie)
|
|
Zmiana intensywności PA u wnuków i dziadków
Ramy czasowe: 3 miesiące (A: 2 tygodnie, B: 6 tygodni, A: 2 tygodnie, B: 2 tygodnie)
|
Oprócz głównego wyniku interwencji, jakim jest co-PA, chcielibyśmy zmierzyć intensywność PA podczas każdej sesji ruchowej za pomocą akcelerometru (Axivity AX3)
|
3 miesiące (A: 2 tygodnie, B: 6 tygodni, A: 2 tygodnie, B: 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego dobrostanu u dzieci
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
PedsQL 8-12 Ogólna skala dobrego samopoczucia Raport rodziców
|
Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
|
Zmiana jakości relacji rodzinnych u dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące, przed, pomiędzy i po interwencji
|
Wywiad z rodzicami przed, w trakcie i po okresie interwencji
|
3 miesiące, przed, pomiędzy i po interwencji
|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia u dziadków
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWS) – 14 pozycji – 5-punktowa skala Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze), przy czym wyższe wyniki skutkują wyższym dobrostanem.
|
Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
|
Zmiana jakości relacji rodzinnych u dziadków
Ramy czasowe: 3 miesiące, przed, pomiędzy i po interwencji
|
Wywiad z dziadkami przed, w trakcie i po interwencji
|
3 miesiące, przed, pomiędzy i po interwencji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym u wnuków
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
Rodzice wypełnią krótkie formularze funkcjonowania poznawczego PROMIS. Wnuki: 7 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze), przy czym wyższe wyniki skutkują lepszym funkcjonowaniem poznawczym |
Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym u dziadków
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
Dziadkowie wypełnią krótkie formularze funkcjonowania poznawczego PROMIS. Dziadkowie: 8 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze), przy czym wyższe wyniki skutkują lepszym funkcjonowaniem poznawczym |
Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym u dziadków
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
Dziadkowie wypełnią krótkie formularze funkcjonowania fizycznego PROMIS. Dziadkowie: 10 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (Bez żadnego wysiłku, Przy niewielkim wysiłku, Przy pewnym wysiłku, Z dużym wysiłkiem, Nie mogę tego zrobić), przy czym wyższe wyniki skutkują lepszym funkcjonowaniem fizycznym |
Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
|
Zmiana funkcjonowania fizycznego u wnuków
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
Rodzice wypełnią krótkie formularze dotyczące funkcjonowania fizycznego PROMIS. Wnuki: 7 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (Bez żadnego wysiłku, Przy niewielkim wysiłku, Przy pewnym wysiłku, Przy dużym wysiłku, Nie mogę tego zrobić), z wyższymi wynikami skutkującymi lepszym funkcjonowaniem fizycznym |
Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
|
Zwiększanie tematów WHO u dziadków
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
Pytamy dziadków, czy wykonywali ćwiczenia poprawiające kondycję, koordynację, siłę, równowagę i elastyczność
|
Przez 3 miesiące co 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cardon, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANDPACT Project - BC-11748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .