- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06173388
Trening fizyczny w przypadku dysfagii szyjno-pochodnej
Skuteczność zorganizowanego programu ćwiczeń fizycznych w zakresie funkcji połykania i wentylacji u pacjentów z dysfagią szyjno-pochodną
Wstęp: Dysfagia szyjno-pochodna to trudności w połykaniu spowodowane problemami z szyjką macicy, które negatywnie wpływają na zdrowie płuc i jakość życia i mogą zwiększać ryzyko śmiertelności.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Cel: Celem było zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych składającego się z ćwiczeń rozciągających, wzmacniających i stabilizujących odcinek szyjny macicy na czynność połykania, kąt czaszkowo-kręgowy i czynność płuc u pacjenta z dysfagią szyjno-pochodną.
Metody: 32 pacjentów (w wieku 35-50 lat) z dysfagią szyjno-pochodną przydzielono losowo do grupy badawczej (n=17) i grupy kontrolnej (n=15). Przed badaniem oceniano kąt czaszkowo-kręgowy (CVA), funkcję połykania (za pomocą kwestionariusza trudności w połykaniu „SDQ”) i czynność płuc (w tym natężoną pojemność życiową „FVC” i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy „FEV1”). i po studiach. Wszyscy uczestnicy otrzymali trzy sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Grupa badana otrzymała ustrukturyzowany program ćwiczeń jako dodatek do ćwiczeń z oporem połykania (SRE), podczas gdy grupa kontrolna otrzymała wyłącznie ćwiczenia z oporem połykania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfagia jest częstą dolegliwością pacjentów z problemami szyjki macicy, zwykle jest przemijająca i pozytywnie reaguje na programy rehabilitacyjne. Dysfagia szyjno-pochodna to trudności w połykaniu spowodowane patologią odcinka szyjnego kręgosłupa. Biorąc pod uwagę bliskość odcinka szyjnego kręgosłupa do części ustnej gardła i przełyku; istnienie jakiejkolwiek patologii szyjki macicy może niekorzystnie wpływać na wymiary gardła i przełyku, poprzez bezpośredni ucisk na przełyk, powodujący pochylenie nagłośni, skurcz pierścieniowo-gardłowy i zaburzenie zamknięcia wlotów krtani, co kończy się zaburzeniem normalnego połykania, które można ocenić na podstawie zaburzeń połykania wyniki kwestionariusza, w których niższe wyniki w kwestionariuszu trudności w połykaniu odzwierciedlają ponadto lepszy stan połykania niż wyższe wyniki; przy wartości odcięcia wynoszącej 12,5 jest dobrym prognostykiem zaburzeń funkcji połykania.
Wadliwe ustawienie odcinka szyjnego wiąże się ze zwiększoną częstością występowania dysfagii. Kifoza szyjna jest związana z nieprawidłową budową gardła i zaburzeniami połykania. Dodatkowo; Kifoza szyjna wiąże się z osłabieniem mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego, co z kolei może znacząco zaburzyć stabilność odcinka szyjnego podczas połykania. Łączny efekt osłabienia mięśni i nieprawidłowej postawy szyjki macicy negatywnie wpływa na czynność zwieracza krtani i pierścienno-gardłowego i kończy się kifozą szyjną.
Zakłócenia w połykaniu mogą niekorzystnie wpływać na czynność oddechową, powodując szybkie pogorszenie funkcji wentylacyjnej pacjentów i zwiększając częstość zaostrzeń chorób płuc. Utrzymanie prawidłowej funkcji połykania jest niezbędne w zapobieganiu późniejszym powikłaniom płucnym.
Nieprawidłowo ustawiony odcinek szyjny kręgosłupa predysponuje do zmian w funkcjonowaniu płuc, które można skutecznie skorygować za pomocą ćwiczeń terapeutycznych i terapii manualnej.
Właściwy program leczenia dysfagii jest ważny nie tylko w celu przywrócenia normalnego, skoordynowanego wzorca połykania i oddychania; ale także wyeliminowanie zachorowalności związanej z dysfagią i obciążenia ekonomicznego związanego ze zdrowiem. Ponieważ dysfagia szyjnopochodna wynika z patologii lub deformacji odcinka szyjnego kręgosłupa, leczenie dysfagii szyjnopochodnej powinno skupiać się na leczeniu schorzeń odcinka szyjnego.
Metody terapeutyczne polegające na korekcji postawy są istotnymi elementami programu leczenia dysfagii, ale obecne dowody na ich skuteczność w leczeniu dysfagii są nadal ograniczone. Chociaż osiągnięcie całkowitego wyleczenia dysfagii szyjnej jest trudne; terapie zachowawcze ukierunkowane na korekcję postawy mogą złagodzić objawy i leczyć dysfagię szyjnopochodną.
Zdecydowanie istnieje potwierdzona korelacja pomiędzy patologiami kręgosłupa szyjnego a dysfagią jamy ustnej i gardła, uzasadnione są dalsze badania w celu dalszego zbadania skuteczności różnych niechirurgicznych metod rehabilitacyjnych w leczeniu dysfagii szyjno-pochodnej.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności zorganizowanego programu leczenia fizjoterapeutycznego w zakresie czynności płuc, trudności w połykaniu i kąta czaszkowo-kręgowego u pacjenta z dysfagią szyjno-pochodną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makkah al Mukarramah, Arabia Saudyjska
- Umm Al-Qura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z dysfagią szyjno-pochodną,
- Wiek 35-50 lat,
- Pacjenci z pochyloną do przodu postawą głowy (kąt czaszkowo-kręgowy ≤ 49 stopni),
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na podpisanie pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi lub zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowany program ćwiczeń fizycznych
Grupa badana otrzymała ustrukturyzowany program treningowy (składający się z ćwiczeń rozciągających odcinek szyjny, wzmacniający i stabilizujący) oraz ćwiczenie oporowe w połykaniu.
|
Ustrukturyzowany program ćwiczeń + Program ćwiczeń z oporem połykania.
Inne nazwy:
Tylko program ćwiczeń z oporem na połykanie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ćwiczenie oporu połykania
Grupa kontrolna: otrzymała jedynie ćwiczenie z oporem połykania.
|
Tylko program ćwiczeń z oporem na połykanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od podstawowej funkcji połykania przy 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Zmiana funkcji połknięcia oceniono na początku badania i po zakończeniu leczenia (po 8 tygodniach interwencyjnych)
|
Zmiana funkcji połykania oceniono w ciągu 8 tygodni przy użyciu kwestionariusza zakłóceń połykania. Zmiana funkcji połknięcia oceniono, oceniając funkcję połykania na początku badania i pod koniec badania (odstęp 8 tygodni). Wynik kwestionariusza zakłóceń połykania większy niż 12,5 wskazuje na obecność zakłóceń połykania, przy czym wysoki wynik odzwierciedla zwiększony nasilenie dysfagii. |
Zmiana funkcji połknięcia oceniono na początku badania i po zakończeniu leczenia (po 8 tygodniach interwencyjnych)
|
|
Zmiana pozycji głównej do przodu (według wartości kąta czaszkowego) oceniono na 8 tygodni.
Ramy czasowe: Zmiana pozycji głowy oceniono początkowo na początku badania i pod koniec badania (przedział 8 tygodni).
|
Pozycję głowy do przodu oceniono w okresie 8 tygodni przy użyciu kąta czaszkowego, zdefiniowanego między poziomą linią przekraczającą 7. kręg szyjki macicy i drugą linię rozciągającą się od 7. kręgu szyjki macicy do tragusa ucha. Mniejszy kąt czaszkalny jest związany z większą pozycją głowy do przodu, z kątem czaszkowanym ≤ 49 stopni sugeruje obecność pozycji głowy do przodu. |
Zmiana pozycji głowy oceniono początkowo na początku badania i pod koniec badania (przedział 8 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji płuc
Ramy czasowe: Funkcje płucne oceniono początkowo na początku badania i pod koniec badania (przedział 8 tygodni).
|
Funkcje płuc, w tym wymuszona pojemność życiowa i przymusowa objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, oceniono za pomocą przenośnego spirometru. Funkcje płuc są zwykle wyrażane jako odsetek przewidywanych wartości normalnych %. |
Funkcje płucne oceniono początkowo na początku badania i pod koniec badania (przedział 8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Abdelaal, Ph.D., Umm Al-Qura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPO-02-K-012-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .