Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer mikroflory kałowej w celu poprawy kontroli cukrzycy po operacji bariatrycznej (DRIFTER)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otyłość postępuje na całym świecie, a niewiele skutecznych metod leczenia prowadzi do gwałtownego wzrostu liczby chirurgii bariatrycznej (BS). Francja jest trzecim krajem pod względem rocznej liczby BS.

BS poprawia przebieg cukrzycy (T2D), a nawet indukuje remisję cukrzycy (DR) u 60% pacjentów. Dlatego konsensus ekspertów zalecał rozszerzenie BS na T2D z BMI ≥30 kg/m² z niekontrolowaną glikemią, spodziewając się jeszcze większego BS. U pacjentów bez DR (NDR) kontrola glikemii ulega dalszemu pogorszeniu w dłuższej perspektywie, a u niektórych pacjentów z DR dochodzi do nawrotu choroby, co uzasadnia potrzebę wprowadzenia nowego leczenia w celu kontroli glikemii i przedstawienia nowych zaleceń w przyszłości.

Otyłość i T2D charakteryzują się dysbiozą mikrobioty jelitowej z niskim lub bardzo niskim bogactwem genów drobnoustrojów (MGR). Około 75% pacjentów kandydatów na BS należy do kategorii o niskim MGR. Podczas gdy BS modyfikuje skład mikroflory i zwiększa MGR 1 rok po BS, wykazaliśmy, że tylko kilku pacjentów osiąga wysoki MGR. Dysbiozę można złagodzić na kilka sposobów; dieta wzbogacona w błonnik, prebiotyki, probiotyki również poprawiają zmiany metaboliczne i insulinooporność u myszy. Jednakże badania na ludziach wykazały dość rozbieżne wyniki: niektóre badania wykazały korzystny wpływ na poprawę insulinooporności, ale w niewielkim stopniu, podczas gdy inne nie wykazały żadnych znaczących efektów. Dlatego też inne innowacyjne strategie należy przetestować na ludziach. Na przykład transfer mikroflory kałowej (FMT) poprawia wrażliwość na insulinę i MGR u pacjentów z zespołem metabolicznym, ale nigdy nie był testowany w przypadku T2D ani po BS. Należy sprawdzić, czy dodanie tak innowacyjnej terapii w celu dalszej modyfikacji mikroflory jelitowej po BS może pomóc w poprawie kontroli glikemii.

FMT wykazało korzyści zdrowotne w przypadku kilku chorób (Clostridium difficile (CD) i choroba Leśniowskiego-Crohna). Do niedawna FMT wykonywano metodą inwazyjną (endoskopią lub kolonoskopią), co wiązało się z potencjalnymi skutkami wtórnymi lub lewatywą, ale być może mniej skuteczną. Najnowsze osiągnięcia technologiczne umożliwiły wytworzenie doustnego kapsułkowanego FMT (wypełnionego materiałem kałowym), zarówno skutecznego, jak i inwazyjnego FMT w leczeniu CD z dobrą tolerancją. Strategii tej nigdy nie testowano w przypadku otyłości ani T2D, natomiast u pacjentów z zespołem metabolicznym (przed wystąpieniem T2D) i mniej nasiloną dysbiozą badanie weryfikujące koncepcję wykazało, że endoskopowy FMT może poprawić wrażliwość na insulinę po 6 tygodniach. Jednak badania te obejmowały niewielką liczbę pacjentów, bez T2D i nie oceniały doustnego FMT. Stawiamy tutaj hipotezę, że interwencja łagodząca dysbiozę po 1 roku od BS może pomóc w poprawie/utrzymaniu kontroli cukrzycy w dłuższej perspektywie. Zbadamy wpływ FMT (od szczupłych, zdrowych dawców) w porównaniu z transferem placebo u pacjentów z kontrolowaną dietą, bez DR, po 1 roku od BS, na redukcję Hba1c ocenianą 6 miesięcy po interwencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci będący kryteriami włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z T2D – dowolne nasilenie początkowej choroby T2D przed BS
  • Kto przeszedł operację bariatryczną (BS) 1 do 5 lat wcześniej (pomostowanie lub rękaw żołądkowy Roux-en-Y, pacjenci z BMI przed BS ≥35 kg/m²)
  • Pacjenci z remisją bez cukrzycy (NDR) 1 rok po BS, definiowaną jako Hba1c > 6,5% i/lub glikemia na czczo > 6,9 mmol/l i/lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 2 miesiące. Będziemy raczej wybierać pacjentów z niewyrównaną cukrzycą, u których Hba1c > 7% i którzy chcą otrzymywać inhibitor pompy protonowej (PPI)
  • Pacjent spełniający wymagania 1. roku obserwacji po BS (który odbył co najmniej 2 z trzech wizyt kontrolnych w ramach rutynowej opieki w pierwszym roku (tj. 3, 6 i 12 miesięcy)
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki (ATB) w momencie selekcji lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu, pacjentom zaproponowana zostanie randomizacja 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania ATB)
  • Terapia immunosupresyjna
  • Zabiegi przeczyszczające
  • DR od BS (ani pacjenci z nawrotami wyszczególnieni w dalszej części protokołu)
  • Pacjenci już zrekrutowani do innego badania interwencyjnego, w którym testowany jest lek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent ze współczesną chorobą, taką jak choroba jelit
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Dawcy kryteriów włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 50 lat
  • Osoby szczupłe (18<BMI<25kg/m²)
  • Euglikemiczny: glikemia na czczo <6 mmol/l; Hba1c <5,9%
  • Zdrowy: brak aktualnej recepty na leki (z wyjątkiem antykoncepcji i środków przeciwbólowych innych niż AINS)
  • Regularne wypróżnienia rano, definiowane jako co najmniej 1 stolec dziennie
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Podmiot posiadający ubezpieczenie zdrowotne (z wyjątkiem AME)

Dawcy kryteriów wykluczenia:

  • Otyłość lub cukrzyca w rodzinie oraz osobista historia nadwagi/otyłości
  • Ryzyko zarażenia
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Kryteria wykluczenia zgodnie z testami przesiewowymi zgodnie z zaleceniami Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przedmiot objęty opieką lub kuratelą
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FMT (od zdrowych, szczupłych i nieotyłych dawców o euglikemii)
Lek: Kapsułkowany transfer mikroflory kałowej zawierający zdrowy kał + roztwór do rozcieńczania kału

1 FMT = 30 kapsułkowanych FMT podawanych przez 2 dni w kilku dawkach dziennie (3 dawki dziennie).

FMT zostanie przeprowadzone na początku badania po randomizacji. Dalsze leczenie zostanie zastosowane ponownie po 6 i 12 tygodniach, jeśli nie zaobserwujemy zmiany Hba1c o co najmniej -0,15% u pacjentów, u których Hba1c w momencie włączenia wynosi 8%.
Komparator placebo: 2
Placebo FMT
Lek: Kapsułkowany placebo do transferu zawierający roztwór rozcieńczający

1 Placebo FMT=30 w kapsułkach podawane przez 2 dni w kilku dawkach dziennie (3 dawki dziennie).

Placebo FMT zostanie wykonane na początku badania po randomizacji. Dalsze leczenie zostanie zastosowane ponownie po 6 i 12 tygodniach, jeśli nie zaobserwujemy zmiany Hba1c o co najmniej -0,15% u pacjentów, u których Hba1c w momencie włączenia wynosi 8%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Hba1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach od randomizacji
Na początku badania i po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja Hba1c od wartości wyjściowej do 2 lat po randomizacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po randomizacji
Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po randomizacji
Ewolucja peptydu C od wartości początkowej do 2 lat po randomizacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po randomizacji
Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po randomizacji
Ewolucja wydzielania insuliny od wartości wyjściowych do 24 tygodni przy użyciu kalkulatora HOMA-B
Ramy czasowe: Na początku badania i 24 tygodnie po randomizacji
Odpowiada 20 x insulina na czczo (µIU/ml)/glukoza na czczo (mmol/ml) – 3,5
Na początku badania i 24 tygodnie po randomizacji
Ewolucja insulinooporności od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania i 24 tygodnie po randomizacji
użyjemy wskaźnika HOMA-IR (= insulina na czczo (μIU/ml) × glukoza na czczo (mmol/ml)/22,5) i wskaźnik Dissego (=Disse 12*((2,5*(HDL-całkowita cholesterol)-NEFA)-insulina)), które są dwoma uzupełniającymi się markerami służącymi do oceny insulinooporności przy użyciu różnych parametrów
Na początku badania i 24 tygodnie po randomizacji
Profil glikemii (za pomocą holtera glikemicznego) zmienia się od wartości wyjściowej do 6 i 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
Holter glikemiczny zostanie umieszczony na pacjencie na 3 dni na początku badania, 6 tygodni i 6 miesięcy i będzie zbierał informacje o odchyleniach krzywej glikemicznej, które następnie będą porównywane podczas różnych wizyt (punkt wyjściowy, 6 i 24 tygodnie). Przeanalizujemy % i czas trwania hiperglikemii i hipoglikemii oraz % czasu i czasu trwania docelowej glikemii podczas różnych wizyt (wartość wyjściowa, 6 i 24 tygodnie).
Na początku badania oraz po 6 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
Liczba leków przeciwcukrzycowych (antyT2D).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1 i 2 lata po randomizacji
Przeanalizowana zostanie liczba jednocześnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych
Na początku badania oraz 1 i 2 lata po randomizacji
Rodzaj leków przeciw T2D
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1 i 2 lata po randomizacji
Przeanalizowany zostanie rodzaj leków przeciwcukrzycowych
Na początku badania oraz 1 i 2 lata po randomizacji
Liczba pacjentów osiągających remisję cukrzycową (DR)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 24 tygodniach, 1 i 2 latach po randomizacji
Na początku badania oraz po 24 tygodniach, 1 i 2 latach po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających „bezpiecznego” leczenia hipoglikemizującego w celu kontroli Hba1c pomimo FMT (lub placebo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po randomizacji
Od wartości początkowej do 2 lat po randomizacji
Oceń bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat po randomizacji
Ocenić bezpieczeństwo i działania niepożądane poprzez systematyczne badania przesiewowe pod kątem gorączki, wzdęć, biegunki i zarzucania treści pokarmowej podczas każdej wizyty
Od wartości początkowej do 2 lat po randomizacji
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po randomizacji
Ocena zmian w jakości życia po kapsułkowanym FMT (wartość wyjściowa vs. po FMT i pomiędzy grupami terapeutycznymi za pomocą kwestionariusza SF36)
Na początku badania oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, 1 roku i 2 latach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180591
  • 2019-003841-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj