- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06192693
비만 수술 후 당뇨병 조절을 개선하기 위한 대변 미생물군 이동 (DRIFTER)
비만은 비만 수술(BS)의 폭발적인 증가로 이어지는 몇 가지 효과적인 치료법으로 전 세계적으로 진행됩니다. 프랑스는 연간 BS 수에서 세 번째 국가입니다.
BS는 당뇨병(T2D)을 개선하고 심지어 환자의 60%에서 당뇨병 완화(DR)를 유도합니다. 따라서 전문가 합의에서는 혈당이 조절되지 않고 BMI가 30kg/m² 이상인 제2형 당뇨병까지 BS를 확장하여 더 많은 BS를 예상할 것을 권장했습니다. 비DR(NDR) 환자의 혈당 조절은 장기적으로 더욱 악화되고 일부 DR 환자에서는 재발이 발생하므로 혈당 조절을 위한 새로운 치료법을 추가하고 향후 새로운 권장 사항을 제공할 필요성이 촉구됩니다.
비만과 제2형 당뇨병은 미생물 유전자 풍부도(MGR)가 낮거나 매우 낮은 장내 미생물총 불균형을 특징으로 합니다. BS에 대한 환자 후보자의 약 75%가 낮은 MGR 범주에 속합니다. BS는 미생물총 구성을 수정하고 BS 후 1년 동안 MGR을 증가시키는 반면, 우리는 소수의 환자만이 높은 MGR에 도달한다는 것을 입증했습니다. 세균불균형은 여러 가지 방법으로 개선될 수 있습니다. 섬유질이 풍부한 식단, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스는 또한 생쥐의 대사 변화와 인슐린 저항성을 개선합니다. 그러나 인간을 대상으로 한 연구에서는 다소 다른 결과가 관찰되었습니다. 일부 연구에서는 인슐린 저항성을 개선하는 데 유익한 효과가 있었지만 어느 정도는 나타났지만 다른 연구에서는 전혀 유의미한 효과를 나타내지 않았습니다. 따라서 다른 혁신적인 전략을 인간을 대상으로 테스트해야 합니다. 예를 들어, 대변 미생물군 이동(FMT)은 대사 증후군 환자의 인슐린 민감성과 MGR을 개선하지만 T2D나 BS 이후에는 테스트되지 않았습니다. BS 이후 장내 미생물군을 추가로 수정하기 위해 이러한 혁신적인 치료법을 추가하면 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트해야 합니다.
FMT는 여러 질병(클로스트리듐 디피실리균(CD) 및 크론병)에서 건강상의 이점을 보여주었습니다. 최근까지 FMT는 침습적 도구(내시경 또는 대장내시경)를 사용하여 수행되었으므로 잠재적인 2차 효과 또는 관장 효과가 있을 수 있지만 효과는 떨어질 수 있습니다. 최근의 기술 개발을 통해 우수한 내성을 지닌 크론병에 대한 침습적 FMT뿐만 아니라 성능을 발휘하는 경구 피막형 FMT(대변 물질로 채워짐)를 생성할 수 있게 되었습니다. 이 전략은 비만이나 제2형 당뇨병에서 테스트된 적이 없는 반면, 대사 증후군 환자(제2형 당뇨병 발병 전)와 덜 심각한 세균불균형의 경우 개념 증명 연구에 따르면 내시경 FMT가 6주 후에 인슐린 감수성을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에는 T2D가 아닌 소수의 환자가 포함되었으며 경구 FMT를 테스트하지 않았습니다. 우리는 여기서 BS 후 1년 후 미생물 불균형을 개선하는 개입이 장기적으로 당뇨병 조절을 개선/유지하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 BS 후 1년 후 식이 조절 비DR 환자에서 FMT(희박하고 건강한 기증자로부터)와 위약 이전이 개입 후 6개월 동안 평가된 Hba1c 감소에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judith Aron-Wisnewsky, Pr
- 전화번호: +33 1 42 17 75 41
- 이메일: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Karine Clement, Pr
- 전화번호: +33 1 42 17 79 28
- 이메일: karine.clement@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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연락하다:
- Judith Aron-Wisnewsky, Pr
- 전화번호: +33 1 42 17 75 41
- 이메일: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 환자:
- 18~65세의 성인 환자
- T2D 환자 BS 이전 초기 T2D 질환의 중증도
- 1~5년 전에 비만수술(BS)을 받은 사람(Roux-en-Y 위우회술 또는 슬리브, BS 전 BMI≥35kg/m²인 환자)
- Hba1c>6.5% 및/또는 공복 혈당>6.9mmol/l로 정의된 BS 후 1년의 비당뇨병 관해(NDR) 환자 및/또는 적어도 2개월 동안 항당뇨병 약물을 투여받고 있습니다. 우리는 오히려 Hba1c>7%이고 조절되지 않는 당뇨병 환자와 양성자 펌프 억제제(PPI)를 받을 의향이 있는 환자를 선택할 것입니다.
- BS 후 1년차 후속 조치를 준수하는 환자(첫 해 동안 3회 정기 진료 후속 방문 중 최소 2회 방문(즉, 3, 6, 12M)
- 사전 동의서 서명
- 사회보장제도에 가입됨(AME 제외)
제외 기준 환자:
- 제1형 당뇨병
- 선택 시점 또는 이전 3개월 이내에 항생제(ATB)를 투여받은 환자(연구 참여에 동의한 경우 ATB 중단 후 3개월 후에 환자에게 무작위 배정이 제안됩니다)
- 면역억제요법
- 완하제 치료
- BS 이후 DR(프로토콜에 더 자세히 설명된 재발 환자 없음)
- 약물이 테스트되고 있는 다른 중재적 연구에 이미 모집된 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 장질환 등 현대질환을 앓고 있는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 사법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 환자
포함 기준 기증자:
- 연령 ≥ 18세 및 < 50세
- 마른 사람 (18<BMI<25kg/m²)
- 정상 혈당: 공복 혈당 <6mmol/l; Hba1c <5.9%
- 건강함: 현재 약 처방이 없음(피임약이나 AINS 이외의 진통제 제외)
- 아침에 규칙적인 배변은 하루 1회 이상으로 정의됩니다.
- 사전 동의서 서명
- 건강보험 대상자(AME 제외)
제외 기준 기증자:
- 비만이나 당뇨병의 가족력 및 과체중/비만의 개인력
- 감염 위험
- 위장병
- 미국 국립 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM) 권장 사항에 따른 선별 검사에 따른 제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
FMT(건강하고 정상혈당이 없는 기증자로부터)
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1 FMT = 30 캡슐화된 FMT를 2일 동안 하루에 여러 번 섭취합니다(1일 3회 섭취). FMT는 무작위화 후 기준선에서 수행됩니다. Hba1c가 8%인 환자에서 최소 -0.15%의 Hba1c 변화가 관찰되지 않으면 6주와 12주에 추가 치료를 다시 실시합니다. |
위약 비교기: 2
FMT의 위약
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FMT=30의 위약 1개를 2일 동안 하루에 여러 번 섭취하도록 캡슐화했습니다(1일 3회 섭취). FMT의 위약은 무작위화 후 기준선에서 수행됩니다. Hba1c가 8%인 환자에서 최소 -0.15%의 Hba1c 변화가 관찰되지 않으면 6주와 12주에 추가 치료를 다시 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지 Hba1c 변화
기간: 기준선 시점과 무작위 배정 후 6개월 시점
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기준선 시점과 무작위 배정 후 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 무작위 배정 후 2년까지 Hba1c의 진화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주, 24주, 1년 및 2년
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기준선 및 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주, 24주, 1년 및 2년
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기준선부터 무작위화 후 2년까지 C-펩타이드의 진화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주, 24주, 1년 및 2년
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기준선 및 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주, 24주, 1년 및 2년
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HOMA-B 계산기를 사용하여 기준선에서 24주까지 인슐린 분비의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 24주째
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20 x 공복 인슐린(μIU/ml)/ 공복 혈당(mmol/ml) - 3.5와 동일
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기준선 및 무작위 배정 후 24주째
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기준선에서 24주까지 인슐린 저항성의 진화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 24주째
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HOMA-IR(= 공복 인슐린(μIU/ml) × 공복 혈당(mmol/ml)/ 22.5) 및 Disse 지수(=Disse 12*((2.5*(HDL-total)
콜레스테롤)-NEFA)-인슐린)) 이는 서로 다른 매개변수를 사용하여 인슐린 저항성을 평가하기 위한 두 가지 보완 마커입니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 24주째
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혈당 프로파일(혈당 홀터 사용)은 기준선에서 6주 및 24주까지 변경됩니다.
기간: 기준시점과 무작위 배정 후 6주 및 24주째에
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기준선, 6주 및 6개월에 3일 동안 환자에게 혈당 홀터를 배치하고 다양한 방문(기준선, 6주 및 24주)에서 추가로 비교할 혈당 곡선 변동을 수집합니다.
우리는 다양한 방문(기준선, 6주 및 24주)에서 고혈당증 및 저혈당증의 %와 기간, 그리고 혈당 목표에 대한 시간과 기간의 %를 분석할 것입니다.
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기준시점과 무작위 배정 후 6주 및 24주째에
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항당뇨병(항T2D) 약물의 수
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1년 및 2년에
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병용되는 항당뇨병 약물의 수를 분석합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1년 및 2년에
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항T2D 약물의 종류
기간: 기준선과 무작위 배정 후 1년 및 2년에
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당뇨병치료제의 종류를 분석해보겠습니다.
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기준선과 무작위 배정 후 1년 및 2년에
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당뇨병 관해(DR)에 도달한 환자 수
기간: 기준선 및 24주차, 무작위 배정 후 1년 및 2년차
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기준선 및 24주차, 무작위 배정 후 1년 및 2년차
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FMT(또는 위약)에도 불구하고 Hba1c를 조절하기 위해 "안전한" 혈당 강하 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 2년까지
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기준선부터 무작위 배정 후 2년까지
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FMT 안전성 평가
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 2년까지
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방문 시 발열, 복부 팽만감, 설사, 역류 등을 체계적으로 검사하여 안전성 및 이상사례를 평가합니다.
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기준선부터 무작위 배정 후 2년까지
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삶의 질 평가
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주, 24주, 1년 및 2년
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캡슐화된 FMT 후 삶의 질 변화를 평가합니다(기준선 대 FMT 후 및 SF36 설문지를 사용한 치료 그룹 간).
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기준선 및 무작위 배정 후 6주, 12주, 18주, 24주, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- APHP180591
- 2019-003841-13 (EudraCT 번호)
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