- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06218043
Badanie bilansu jodu mające na celu sprawdzenie zalecanego spożycia jodu w populacji osób starszych
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wenxing Guo
Badanie równowagi jodu u osób starszych
W obecnych chińskich normach referencyjnego spożycia jodu (DRI) brakuje bezpośrednich danych na temat zalecanego spożycia jodu (RNI) u osób starszych.
Osoby starsze charakteryzują się dużą częstością występowania chorób tarczycy.
Próg ryzyka spożycia jodu u osób w podeszłym wieku jest nieznany.
Określenie odpowiedniego spożycia jodu przez osoby starsze w celu utrzymania optymalnej funkcji tarczycy i zmniejszenia obciążenia zasobów medycznych jest problemem zdrowia publicznego wymagającym dużej uwagi.
Badanie bilansu jodu jest ważną metodą badania fizjologicznego zapotrzebowania na jod.
Przeprowadzono niewiele badań bilansu jodu u osób w podeszłym wieku.
Celem tego badania było przeprowadzenie badania bilansu jodu i dostarczenie informacji na temat odpowiedniego poziomu spożycia jodu przez osoby starsze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mierzyli spożycie pokarmu i wody przez osoby badane w ciągu dnia, stosując metody ważenia, a także zebrali wszystkie próbki moczu i kału.
Pobrano próbki żywności, wody pitnej, kału i moczu w celu oznaczenia stężenia jodu.
Każdy uczestnik musiał wziąć udział w dwóch fazach badań bilansu jodu.
Każdy etap trwa od 4 do 10 dni.
W pierwszej połowie eksperymentu nie wprowadzono żadnej interwencji, natomiast w drugiej połowie eksperymentu wprowadzono interwencję dotyczącą spożycia soli jodowanej/niejodowanej.
Zbadano odpowiedni poziom spożycia jodu u osób starszych, dopasowując i analizując zależność zmiany dawki pomiędzy spożyciem jodu a wydalaniem jodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenxing Guo, Doctor
- Numer telefonu: 18822024500
- E-mail: guowenxing@tmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhangzhao Wang
- Numer telefonu: 13821470215
- E-mail: graik.wang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730099
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Yanling Wang
- Numer telefonu: 18189527633
- E-mail: wylxiao@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Shandong provincial institute for endemic disease control
-
Kontakt:
- Xiaoming Wang
- Numer telefonu: 0531-88569613
- E-mail: sdjnwangxiaoming@126.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Wenxing Guo, Doctor
- Numer telefonu: 18822024500
- E-mail: guowenxing@tmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Grupą docelową niniejszego badania są osoby starsze, powyżej 60 roku życia. W programie mogą brać udział także osoby dorosłe zamieszkujące to samo gospodarstwo domowe.
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej;
- co najmniej 5 lat lokalnego zamieszkania.
Kryteria wyłączenia:
- rodzinne choroby genetyczne;
- specjalne nawyki żywieniowe;
- przyjmowanie leków lub suplementów zawierających jod;
- choroby metaboliczne;
- choroby tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Eksperyment dotyczący równowagi interwencyjnej w zakresie spożycia jodu
Zastąp sól jodowaną pacjenta solą niejodowaną.
|
Zastąp sól jodowaną pacjenta solą niejodowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie jodu
Ramy czasowe: Każda faza badania bilansu jodu trwa od 4 do 10 dni.
|
Dzienne spożycie jodu obejmuje spożycie jodu w diecie i spożycie jodu w wodzie pitnej.
|
Każda faza badania bilansu jodu trwa od 4 do 10 dni.
|
|
Wydalanie jodu
Ramy czasowe: Każda faza badania bilansu jodu trwa od 4 do 10 dni.
|
Dzienne wydalanie jodu obejmuje wydalanie jodu z moczem i wydalanie jodu z kałem.
|
Każda faza badania bilansu jodu trwa od 4 do 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki funkcji tarczycy
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
FT3, FT4, TSH, TPOAb, TGAb.
Każdą osobę poproszono o dwukrotne pobranie krwi żylnej (przed eksperymentem i w ciągu tygodnia po interwencji) w celu pomiaru wskaźników pracy tarczycy.
|
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
|
objętość tarczycy
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
Objętość tarczycy mierzono za pomocą USG tarczycy B.
|
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
|
jod ślinowy
Ramy czasowe: 4 do 10 dni
|
Za każdym razem, gdy pacjent oddaje mocz, zbiera się 2 ml śliny.
|
4 do 10 dni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi przed i po badaniu.
|
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
|
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
Uczestnikom mierzono poziom glukozy we krwi na czczo przed i po badaniu.
|
W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem doświadczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenxing Guo, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Tianjin Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tan L, Tian X, Wang W, Guo X, Sang Z, Li X, Zhang P, Sun Y, Tang C, Xu Z, Shen J, Zhang W. Exploration of the appropriate recommended nutrient intake of iodine in healthy Chinese women: an iodine balance experiment. Br J Nutr. 2019 Mar 14;121(5):519-528. doi: 10.1017/S0007114518003653. Epub 2018 Dec 11.
- Dold S, Zimmermann MB, Baumgartner J, Davaz T, Galetti V, Braegger C, Andersson M. A dose-response crossover iodine balance study to determine iodine requirements in early infancy. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):620-8. doi: 10.3945/ajcn.116.134049. Epub 2016 Jul 27.
- Yang L, Wang J, Yang J, Zhang H, Liu X, Mao D, Lu J, Gu Y, Li X, Wang H, Xu J, Tan H, Zhang H, Yu W, Tao X, Fan Y, Cai Q, Liu X, Yang X. An iodine balance study to explore the recommended nutrient intake of iodine in Chinese young adults. Br J Nutr. 2020 Dec 14;124(11):1156-1165. doi: 10.1017/S0007114520002196. Epub 2020 Jun 22.
- Malvaux P, Beckers C, De Visscher M. Iodine balance studies in nongoitrous children and in adolescents on low iodine intake. J Clin Endocrinol Metab. 1969 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1210/jcem-29-1-79. No abstract available.
- Ingenbleek Y, Malvaux P. Iodine balance studies in protein-calorie malnutrition. Arch Dis Child. 1974 Apr;49(4):305-9. doi: 10.1136/adc.49.4.305.
- Zimmermann MB, Boelaert K. Iodine deficiency and thyroid disorders. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Apr;3(4):286-95. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70225-6. Epub 2015 Jan 13.
- Farebrother J, Zimmermann MB, Andersson M. Excess iodine intake: sources, assessment, and effects on thyroid function. Ann N Y Acad Sci. 2019 Jun;1446(1):44-65. doi: 10.1111/nyas.14041. Epub 2019 Mar 20.
- Chinese Nutrition Society. Chinese Dietary Reference Intakes. Beijing, People's Medical Publishing House. 2014: 230-237. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82204041-NSFC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z badania są dostępne u kierownika projektu na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie