Interwencja Click2Move mająca na celu ograniczenie siedzącego trybu życia pracowników biurowych.

Badanie to zostanie przeprowadzone, przeanalizowane i zgłoszone zgodnie z oświadczeniem Consolidation Standards of Reporting Trials (CONSORT) dla klastrowych RCT. Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do klastrów, aby otrzymać interwencję lub działać jako grupa kontrolna i kontynuować swoją zwykłą pracę. Protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Vic – Central University of Catalonia (278/2023).

Główne cele to a) ocena skuteczności interwencji Click2Move w zakresie skrócenia czasu pracy siedzącej u pracowników pracujących w domu oraz b) ocena procesu oceny interwencji Click2Move u hybrydowych pracowników biurowych.

Cele drugorzędne to a) zbadanie, czy interwencja Click2Move wpływa na aktywność fizyczną pracownika i siedzący tryb życia oraz b) ocena wpływu interwencji Click2Move na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego pracowników i wyniki związane z pracą.

Wielkość próby: Na podstawie założonej średniej redukcji czasu siedzenia w grupie interwencyjnej wynoszącej 55,92 minuty dziennie i odchylenia standardowego w obu grupach wynoszącego 90 minut dziennie, moc 80%, dwustronna alfa wynosząca 0,05 i 20% wskaźnik rezygnacji, na początku potrzebujemy 200 uczestników z 4 firm. W każdym przedsiębiorstwie randomizacja w grupie interwencyjnej lub kontrolnej odbywa się na poziomie jednostek (klastrów) poprzez hierarchiczne grupowanie jednostek w przedsiębiorstwie, przy założeniu niskiego współczynnika korelacji wewnątrzklastrowej (ICC) wynoszącego 0,05 dla jednostki i 0,2 dla Firma. Na firmę zostanie uwzględniona 1 jednostka kontrolna i 1 jednostka interwencyjna, przy czym łączna liczba uczestników w każdym przedsiębiorstwie będzie taka sama (n=50). Całkowita wielkość próby będzie równomiernie rozłożona w obu warunkach (grupa interwencyjna lub grupa kontrolna).

Proces rekrutacji: Każdy koordynator krajowy wyśle ​​pierwszą wiadomość e-mail do potencjalnych firm reprezentatywnych dla kraju z różnych sektorów w ich własnym języku, zawierającą ulotkę i krótką ankietę zawierającą kryteria kwalifikujących się firm. Do tej wiadomości e-mail zostanie dołączone oświadczenie dotyczące informacji o firmie. Osoby, które wyraziły chęć udziału, otrzymają e-mail (o ile spełniają kryteria włączenia) w celu umówienia spotkania w celu bardziej szczegółowego wyjaśnienia projektu i rozwiania ewentualnych wątpliwości lub problemów, jakie może mieć firma. W przypadku podjęcia zobowiązania firma będzie miała dostęp do wszystkich materiałów programu. Jeśli chodzi o rekrutację uczestników, firma otrzyma szablon wiadomości e-mail, którą będzie mogła udostępnić swoim pracownikom. Ta wiadomość e-mail będzie zawierać ulotkę i link do krótkiej ankiety, w tym oświadczenie informacyjne i świadomą zgodę. Krajowy koordynator dokona przeglądu wszystkich odpowiedzi i zidentyfikuje te, które spełniają kryteria kwalifikowalności. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę cyfrowo za pośrednictwem ankiety, zostaną umieszczeni na liście uczestników. Następnie otrzymają drugi e-mail z podziękowaniami za zainteresowanie i zostaną zaproszeni do umówienia się na grupowe spotkanie w firmie w celu przeprowadzenia oceny bazowej w marcu (pierwsze spotkanie). W tej wiadomości e-mail będzie znajdować się link do ankiety pomiarowej, o wypełnienie której uczestnicy ankiety będą proszeni przed spotkaniem. Uczestnicy, którzy nie wypełnili ankiety, zostaną poproszeni o jej wypełnienie w trakcie spotkania.

Przydział: Po przeprowadzeniu pomiarów bazowych (marzec 2024 r.) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do klastrów (jednostek) 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na poziomie przedsiębiorstwa, aby zmniejszyć ryzyko skażenia. Randomizacji dokona główny badacz. Informacje o przydzielonej grupie uczestnicy otrzymają drogą mailową w ostatnim tygodniu marca. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną umówieni na drugie spotkanie grupowe w firmie w pierwszym tygodniu kwietnia 2024 r., podczas którego otrzymają moduł do śledzenia aktywności, link do aplikacji z nazwą użytkownika i hasłem oraz tutorial użytkowania. Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w drugim posiedzeniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego urządzenia ani nie będą musieli pobierać aplikacji na telefon komórkowy. Po roku trwania interwencji będą mogli skorzystać z interwencji, jeśli tak zdecydują.

Zaślepianie: Biorąc pod uwagę charakter badania, nie jest możliwe zaślepienie uczestników, jaką interwencję otrzymają. Jednakże randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie jednostki, aby zmniejszyć ryzyko skażenia. Członkowie zespołu pomiarowego nie będą ślepi na przydział grup.

Interwencja: Interwencja Click2Move składa się z aplikacji na telefon komórkowy (aplikacja C2M) kompatybilnej z systemami Android i iOS w połączeniu z monitorem do noszenia (narzędziem do śledzenia aktywności) dostarczonym w ramach projektu. Click2Move to wieloskładnikowa interwencja obejmująca elementy zmiany zachowania na poziomie środowiska społecznego, organizacji i jednostki.

Aplikacja C2M zostanie pobrana na urządzenia uczestników grupy interwencyjnej. Uzyskają dostęp do Aplikacji za pomocą adresu e-mail i hasła otrzymanego podczas drugiego spotkania (kwiecień 2024 r.). Początkowy kreator poprowadzi użytkownika przez proces synchronizacji modułu śledzenia aktywności. Aplikacja będzie zawierać szeroki zakres funkcjonalności:

• Strona profilu: Na stronie profilu użytkownicy będą mogli zmienić swoje hasło i edytować swój profil, w tym awatar. Wstępnie ustalone godziny i dni pracy można modyfikować na stronie profilowej. Wreszcie, w tej sekcji użytkownicy będą mieli możliwość podzielenia się ze swoją firmą wszelkimi komentarzami, sugestiami lub wątpliwościami dotyczącymi programu.
• Samokontrola i zapewnianie informacji zwrotnych: Czas spędzony w trybie siedzącym i liczba kroków będą rejestrowane w czasie rzeczywistym za pomocą modułu do śledzenia aktywności we wcześniej ustalonych godzinach pracy. Gdy użytkownicy otworzą aplikację C2M, dane zostaną zsynchronizowane i wyświetlone na stronie głównej: liczba kroków, czas siedzenia, przypomnienia o siedzeniu (zaakceptowane i odrzucone) oraz dodatkowe strategie przerywania czasu siedzącego, który wybrali jako ukończony bez otrzymywania przypomnień. Informacje te będą wizualizowane za pomocą pętli i rzeczywistych rekordów liczbowych. Co więcej, historia aktywności i siedzącego trybu życia będzie wizualizowana na stronie „Historia”.

• Strategie: Sekcja „Strategie” będzie zawierać listę dwóch różnych typów strategii: strategii szczegółowych i ogólnych. Strategie preferowane przez uczestników można oznaczyć jako „polubione”, a najpopularniejsze strategie pojawią się na dole poszczególnych sekcji.

  • Konkretne strategie mają na celu przerwanie czasu siedzenia i wymagają minimum ruchu od 1 do 5 minut i obejmują różne kategorie: chód, rozciąganie, siła, mobilność, stabilność lub kombinacja (tj. obejmująca więcej niż jedną z powyższych). Każda strategia będzie zawierać obraz, tytuł i opis ćwiczenia, w tym korzyści wynikające z wykonania tego ćwiczenia, instrukcje rozwoju, liczbę powtórzeń i demonstrację wideo.
  • Ogólne strategie mają na celu skrócenie całkowitego czasu siedzenia w godzinach pracy i poza nimi (np. spotkania piesze).
• Przypomnienia o siedzącym trybie życia: co godzinę bez wstawania z krzesła uczestnicy otrzymają przypomnienie w postaci wibracji monitora aktywności. Następnie użytkownik będzie musiał otworzyć aplikację, gdzie zostanie wyświetlona wiadomość zachęcająca go do przerwania trybu siedzącego i wykonania proponowanej określonej strategii. Będzie mógł ją zaakceptować lub pominąć. Pracownicy, którzy nie otrzymają przypomnień (czyli są wystarczająco aktywni), otrzymają komunikat motywacyjny, w którym użytkownicy będą mogli wybrać strategie, które wdrożyli w tym dniu spośród zaproponowanych lub dodatkowo wybrać inne dla nieopisanych strategii. Użytkownicy otrzymają powiadomienie push zachęcające ich do przerwania czasu siedzenia w przypadku zignorowania wszystkich przypomnień.
• Wyzwania dotyczące współpracy: Wyzwania te zostaną podjęte wśród wszystkich pracowników firmy uczestniczących w programie. Przykładowe wyzwania obejmują: osiągnięcie z góry określonej liczby kroków w ciągu miesiąca lub to, że dana osoba nie otrzyma w danym okresie więcej niż z góry określonej liczby przypomnień o braku aktywności. Czas trwania wyzwań nie będzie dłuższy niż miesiąc. Dla każdego wyzwania pojawi się tytuł, opis wyzwania i czas trwania (data rozpoczęcia i data zakończenia). Ponadto w wymaganiach wyzwania będzie widoczne osiągnięcie wyzwań wśród wszystkich uczestników oraz indywidualny wkład w wyzwanie.
• Wiadomości motywacyjne: Po ukończeniu wyzwania użytkownicy otrzymają wiadomość motywacyjną (np. dobra robota, wykonałeś 6000 kroków w ciągu dnia roboczego), która zostanie podpisana przez menedżerów. Każde wyzwanie będzie zawierało forum, na którym użytkownicy będą mogli dzielić się swoimi doświadczeniami z innymi pracownikami. Dodatkowo firma wybierze osobę z każdego działu, która będzie moderatorem forum, zachęcając do udziału w wyzwaniach i dając przykład.

Równolegle do aplikacji C2M uczestnicy grup interwencyjnych będą otrzymywać komunikację e-mailową na dwóch poziomach: a) e-mail inicjujący od firmy zawierający zachęcające wideo od dyrektora generalnego lub lidera personelu o podobnej randze i okresowe (co miesiąc) oraz b) e-maile przesłane przez zespół C2M z materiałami edukacyjnymi (filmy i infografiki) pokazującymi korzyści płynące z ograniczenia siedzącego trybu życia.

Zbieranie danych: Dane będą zbierane w czterech punktach czasowych, zarówno dla uczestników grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: na początku badania (marzec 2024 r.), po 3 miesiącach (czerwiec 2024 r.), 6 miesiącach (wrzesień 2024 r.) i 12 miesiącach (marzec 2025 r.) w obu przypadkach grupy. Kwestionariusze samoopisowe będą dostarczane za pośrednictwem REDCap (elektroniczne gromadzenie danych badawczych) pocztą elektroniczną przed spotkaniem twarzą w twarz. Podczas tego spotkania przeszkoleni badacze przekażą uczestnikom urządzenie activPAL i dziennik. Badacz upewnia się, że uczestnicy wypełnili kwestionariusze online, w przeciwnym razie zostaną poproszeni o ich wypełnienie na spotkaniu.

Zarządzanie danymi: Dane będą mierzone w każdym kraju i gromadzone centralnie przez platformę projektu REDCap przydzieloną na serwerze UVic-UCC. Nasz plan zarządzania danymi będzie zgodny z zasadą danych FAIR w zakresie podejścia do zarządzania danymi (możliwość znalezienia, dostępność, interoperacyjność i możliwość ponownego wykorzystania). Zarządzanie danymi będzie również zgodne ze wszystkimi ogólnymi przepisami UE o ochronie danych (RODO).

Analiza danych: Dane zostaną ocenione pod kątem normalności przy użyciu metody Kołmogorowa-Smirnowa, z ręczną kontrolą histogramów i wykresów pudełkowych dla całej grupy i w obrębie skupień. Charakterystyki opisowe dotyczące demografii, środowiska pracy, miar behawioralnych, zdrowia i pracy zostaną opisane przy użyciu częstotliwości, średnich i odchyleń standardowych oraz mediany i rozstępu międzykwartylowego. Testy t dla niezależnych próbek (lub nieparametryczny test U Manna-Whitneya) zostaną wykorzystane do określenia różnic pomiędzy skupieniami na początku badania. Do określenia efektów interwencji zastosowane zostaną liniowe modele mieszane, uwzględniające wszelkie współzmienne (w tym wartości bazowe). Wielkości efektów zostaną obliczone poprzez podzielenie różnicy średnich grupowych przez średnie odchylenie standardowe zbiorczych danych. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA MP (StataCorp, College Station, Teksas, USA) lub SPSS (wersja 28, IBM, Chicago, IL, USA). Na potrzeby oceny procesu dane z kwestionariusza zostaną podsumowane, w stosownych przypadkach, przy użyciu zliczeń częstotliwości i średnich (± SD). Nagrania audio grup fokusowych zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane przy użyciu zasad analizy tematycznej. Do analizy jakościowej zostanie wykorzystany program MAXQDA 2024 (HRB 78781, AG Berlin Charlottenburg, Niemcy).

Informacje finansowe: Projekt Click2Move był finansowany w ramach konkursu programu Erasmus+: ERASMUS-SPORT-2021-SCP, numer grantu 101050490.