- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267755
Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w ultrasonograficznej zmianie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych górnego mięśnia czworobocznego u pacjentów z nieswoistym bólem szyi (MTP)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na ultrasonograficzne zmiany mięśniowo-powięziowych punktów spustowych górnego mięśnia czworobocznego u pacjentów z nieswoistym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest jedną z najczęściej zgłaszanych chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
Częstość występowania bólu szyi waha się od 16,7% do 75,1% w populacji ogólnej.
Nawet u 67% światowej populacji przynajmniej raz w życiu może wystąpić przewlekły, nieswoisty ból szyi.
Górny czworoboczny jest prawdopodobnie mięśniem najczęściej atakowanym przez punkty spustowe. Wskazuje się, że górny czworoboczny jest najbardziej wrażliwym z 8 różnych mięśni (mięśnie czworoboczne górne, mięsień piersiowy większy, dźwigacz łopatek, mięsień obły większy, nadgrzebieniowy, pośladkowy średni, podgrzebieniowy, mięsień przykręgosłupowy). ) do ciśnienia algometru. Ostatnio powszechnie wiadomo, że pozaustrojowa fala uderzeniowa jest skuteczną metodą terapeutyczną w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego, a przegląd systematyczny dostarczył obiecujących informacji na temat skuteczności ESWT w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.
sześćdziesięciu pacjentów z nieswoistym bólem szyi zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup; pierwsza otrzyma terapię falą uderzeniową i terapię tradycyjną, a druga terapię tradycyjną tylko przez sześć tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Fouad, master
- Numer telefonu: 01227740639
- E-mail: mahmoud.adel27392@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maher El keblawy, professor
- Numer telefonu: 01001419544
- E-mail: katyary@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sześćdziesięciu pacjentów, u których lekarz ortopeda rozpoznał nieswoisty ból szyi z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi górnego mięśnia czworobocznego.
- Wskaźnik masy ciała uczestników był prawidłowy i wynosił mniej niż (30 kg/m2) (Al-asadi, 2018).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Obecność nauczanego zespołu.
- Obecność miejsca nadmiernie drażliwego w nauczanym paśmie i odtworzenie typowego wzorca bólu rzutowanego w mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym w odpowiedzi na ucisk
Kryteria wyłączenia:
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń neurologicznych powodujących ucisk korzeni nerwowych.
- Ból głowy jako konsekwencja specyficznej diagnozy bólu głowy.
- Posiadanie w przeszłości specyficznych objawów nowotworu złośliwego lub infekcji.
- Posiadanie urazu w przeszłości ze stwierdzonymi zaburzeniami strukturalnymi w okolicy szyi, barków i głowy (np. bicz).
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności naczyń mózgowych.
- Mający ciężką przewlekłą chorobę narządu ruchu (np. zapalenie wielostawowe, choroby mięśni
- Każdy uczestnik posiadający przeciwwskazania do terapii falą uderzeniową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Trzydziestu pacjentów będzie otrzymywać pozaustrojową terapię falą uderzeniową i tradycyjną fizykoterapię trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
|
pacjenci otrzymają sesje terapii pozaustrojową falą uderzeniową za pomocą 600 impulsów pod ciśnieniem 1,6 bara i częstotliwości 8 Hz w miejscu górnego mięśnia czworobocznego
pacjenci otrzymają Tradycyjną fizykoterapię w postaci Zintegrowanej Techniki Hamowania Nerwowo-Mięśniowego + ćwiczenia korekcji postawy i stabilizacji szkaplerza.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Trzydziestu pacjentów będzie otrzymywać tradycyjną fizykoterapię trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
|
pacjenci otrzymają Tradycyjną fizykoterapię w postaci Zintegrowanej Techniki Hamowania Nerwowo-Mięśniowego + ćwiczenia korekcji postawy i stabilizacji szkaplerza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość mięśni
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do oceny grubości mięśnia zostanie użyte urządzenie ultrasonograficzne
|
do sześciu tygodni
|
|
intensywność obszaru hipoechogenicznego
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do oceny natężenia obszaru hipoechogenicznego zostanie użyte urządzenie ultrasonograficzne
|
do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do pomiaru niepełnosprawności szyi będzie używana arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Składa się z 10 pytań: intensywność bólu, higiena osobista, dźwiganie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreacja.
5 Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Maksymalny możliwy wynik to 50.
|
do sześciu tygodni
|
|
próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Algometr cyfrowy będzie służył do pomiaru progu bólu ciśnieniowego
|
do sześciu tygodni
|
|
zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do pomiaru ROM szyjki macicy zostanie użyte urządzenie do pomiaru zakresu ruchu szyjnego (CROM).
|
do sześciu tygodni
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Do pomiaru natężenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
jest to linia o długości 10 cm, zorientowana pionowo lub poziomo, której jeden koniec przedstawia „brak bólu”, a drugi koniec przedstawia ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe
|
do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004884
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .