Wspólna interwencja pacjenta i opiekuna dla starszych Afroamerykanów chorych na cukrzycę typu 2
Wspólna interwencja pacjenta i opiekuna na rzecz starszych Afroamerykanów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (wspólny dom-DM-BAT)
W badaniu tym zostanie przetestowana wstępna skuteczność interwencji telefonicznej prowadzonej wspólnie przez pacjenta i nieformalnego opiekuna, obejmującej edukację diabetologiczną; rozwiązywanie problemów wokół potrzeb społecznych; oraz aktywację behawioralną starszych Afroamerykanów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 poprzez randomizację 100 diad pacjent/opiekun do grupy interwencji Joint Home (n=50) i zwykłej opieki (n=50).
Celem badania jest:
Cel 1: Sprawdzenie wstępnej skuteczności domowej, wspólnej interwencji pacjenta i opiekuna (Joint Home-DM-BAT) na wyniki kliniczne pacjenta (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi i cholesterol LDL).
Cel 2: Sprawdzenie wstępnej skuteczności domowej, wspólnej interwencji pacjenta i opiekuna (Joint Home-DM-BAT) Joint Home DM-BAT na jakość życia pacjenta.
Cel 3: Sprawdzenie wstępnej skuteczności domowej, wspólnej interwencji pacjenta i opiekuna (Joint Home-DM-BAT) w zakresie jakości życia opiekuna i jego obciążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aprill Z Dawson, PhD, MPH
- Numer telefonu: 414-955-8828
- E-mail: adawson@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Aprill Dawson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- Wiek ≥50 lat;
- Samoidentyfikujący się jako czarnoskóry/Afroamerykanin;
- Rozpoznanie kliniczne T2DM i słabo kontrolowana, definiowana jako HbA1c ≥8% podczas wizyty przesiewowej;
- Potrafisz komunikować się w języku angielskim; I
- Posiada nieformalnego opiekuna (członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, który chce wziąć udział w badaniu przez 6 miesięcy).
Kryteria włączenia opiekuna:
- Chęć wzięcia udziału w 4, godzinnych sesjach z uczestnikiem badania;
- Chęć wspierania uczestnika badania przez okres trwania badania (6 miesięcy); I
- Chęć do przeprowadzenia krótkich ocen podstawowych, 3- i 6-miesięcznych.
Kryteria wykluczenia pacjenta/opiekuna:
- Splątanie psychiczne podczas oceny przesiewowej sugerujące znaczną demencję;
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków podczas oceny przesiewowej;
- Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne podczas oceny przesiewowej; I
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólna interwencja Home-DM-BAT
Przeszkolony edukator ds. zdrowia przeprowadzi manualną interwencję Joint Home-DM-BAT.
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe sesje edukacji diabetologicznej, rozwiązywania problemów wokół potrzeb społecznych i aktywacji behawioralnej przez telefon; i 3 miesięczne sesje przypominające.
|
8 cotygodniowych sesji prowadzonej przez telefon, manualnej edukacji na temat leczenia cukrzycy, rozwiązywania problemów w zakresie potrzeb społecznych i aktywacji behawioralnej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia objętego zwykłą opieką będą otrzymywać cotygodniowe przesyłki zawierające moduły edukacyjne na temat cukrzycy przez 8 tygodni i comiesięczne przesyłki przez 3 miesiące, odpowiadające tygodniowym i miesięcznym sesjom przypominającym.
|
Materiały edukacyjne na temat cukrzycy będą wysyłane pocztą co tydzień i co miesiąc, zgodnie z harmonogramem szczepień uzupełniających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (hemoglobina A1C [HbA1C])
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego HbA1C po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Około 10 cm3 krwi zostanie pobrane przez przeszkolonych flebotomistów i wysłane do laboratorium w celu przetestowania.
|
Zmiana wyjściowego HbA1C po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00046457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .