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Gemeinsame Intervention von Patienten und Pflegekräften für ältere Afroamerikaner mit Typ-2-Diabetes

25. Juli 2025 aktualisiert von: Aprill Z. Dawson, PhD, MPH, Medical College of Wisconsin

Gemeinsame Intervention von Patienten und Pflegekräften für ältere Afroamerikaner mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes (Joint Home-DM-BAT)

In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit einer gemeinsamen telefonischen Intervention zwischen Patient und informeller Pflegekraft getestet, die Diabetesaufklärung umfasst; Problemlösung rund um soziale Bedürfnisse; und Verhaltensaktivierung für ältere Afroamerikaner mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes durch Randomisierung von 100 Patienten-/Betreuer-Dyaden in die Interventionsarme „Joint Home“ (n = 50) und „Normalpflege“ (n = 50).

Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer häuslichen, gemeinsamen Intervention von Patient und Pflegepersonal (Joint Home-DM-BAT) auf die klinischen Ergebnisse des Patienten (Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterin).

Ziel 2: Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer häuslichen, gemeinsamen Intervention von Patient und Betreuer (Joint Home-DM-BAT) Joint Home DM-BAT auf die Lebensqualität des Patienten.

Ziel 3: Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer häuslichen, gemeinsamen Intervention von Patient und Pflegepersonal (Joint Home-DM-BAT) auf die Lebensqualität des Pflegepersonals und die Belastung des Pflegepersonals.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aprill Z Dawson, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 414-955-8828
  • E-Mail: adawson@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Aprill Dawson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Alter ≥50 Jahre;
  2. Selbstidentifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner;
  3. Klinische Diagnose von T2DM und schlecht kontrolliert, definiert als HbA1c ≥8 % beim Screening-Besuch;
  4. Kann auf Englisch kommunizieren; Und
  5. Hat eine informelle Bezugsperson (Familienmitglied oder enger Freund, die bereit ist, 6 Monate lang an der Studie teilzunehmen).

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  1. Bereit, an 4 einstündigen Sitzungen mit dem Studienteilnehmer teilzunehmen;
  2. Bereit, den Studienteilnehmer während der Studiendauer (6 Monate) zu unterstützen; Und
  3. Bereit, kurze Basis-, 3- und 6-Monats-Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien für Patienten/Betreuer:

  1. Geistige Verwirrung bei der Screening-Beurteilung, die auf eine erhebliche Demenz hindeutet;
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit bei der Screening-Beurteilung;
  3. Aktive Psychose oder akute psychische Störung bei der Screening-Beurteilung; Und
  4. Lebenserwartung <6 Monate beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsame Home-DM-BAT-Intervention
Ein ausgebildeter Gesundheitspädagoge wird die manuelle Joint Home-DM-BAT-Intervention durchführen. Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Sitzungen zur Diabetesaufklärung, Problemlösung im Zusammenhang mit sozialen Bedürfnissen und Verhaltensaktivierung per Telefon; und 3 monatliche Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Gemeinsame Home-DM-BAT-Intervention
8 wöchentliche Sitzungen mit telefonischer, manueller Schulung zum Diabetesmanagement, zur Problemlösung sozialer Bedürfnisse und zur Verhaltensaktivierung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegezweig zugewiesen werden, erhalten 8 Wochen lang wöchentliche Mailings mit Diabetes-Aufklärungsmodulen und 3 Monate lang monatliche Mailings, passend zu den wöchentlichen und monatlichen Auffrischungssitzungen.
Verhalten: Übliche Pflege
Materialien zur Aufklärung über Diabetes werden wöchentlich und monatlich entsprechend dem Booster-Zeitplan verschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (Hämoglobin A1C [HbA1C])
Zeitfenster: Änderung des HbA1C-Ausgangswerts 6 Monate nach der Nachuntersuchung
Etwa 10 ml Blut werden von ausgebildeten Phlebotomikern entnommen und zur Untersuchung ins Labor geschickt.
Änderung des HbA1C-Ausgangswerts 6 Monate nach der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00046457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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