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Intervento congiunto del paziente e del caregiver per gli afroamericani anziani con diabete di tipo 2

25 luglio 2025 aggiornato da: Aprill Z. Dawson, PhD, MPH, Medical College of Wisconsin

Intervento congiunto del paziente e dell'operatore sanitario per gli afroamericani anziani con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (Joint Home-DM-BAT)

Questo studio metterà alla prova l'efficacia preliminare di un intervento telefonico congiunto paziente/operatore sanitario informale che includa l'educazione sul diabete; risoluzione dei problemi relativi ai bisogni sociali; e attivazione comportamentale per gli afroamericani anziani con diabete di tipo 2 scarsamente controllato randomizzando 100 diadi paziente/caregiver nei bracci di intervento Joint Home (n=50) e di cure abituali (n=50).

Gli scopi dello studio sono:

Obiettivo 1: testare l’efficacia preliminare dell’intervento domiciliare congiunto tra paziente e caregiver (Joint Home-DM-BAT) sugli esiti clinici del paziente (emoglobina A1c, pressione sanguigna e colesterolo LDL).

Obiettivo 2: testare l'efficacia preliminare dell'intervento domiciliare congiunto tra paziente e caregiver (Joint Home-DM-BAT) Joint Home DM-BAT sulla qualità della vita del paziente.

Obiettivo 3: testare l'efficacia preliminare dell'intervento domiciliare congiunto tra paziente e caregiver (Joint Home-DM-BAT) sulla qualità della vita del caregiver e sul carico del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aprill Z Dawson, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 414-955-8828
  • Email: adawson@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Aprill Dawson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  1. Età ≥ 50 anni;
  2. Autoidentificato come nero/afroamericano;
  3. Diagnosi clinica di T2DM e scarsamente controllato, definita come HbA1c ≥8% alla visita di screening;
  4. In grado di comunicare in inglese; E
  5. Ha un caregiver informale (membro della famiglia o amico intimo disposto a partecipare allo studio per 6 mesi.

Criteri di inclusione del caregiver:

  1. Disposto a partecipare a 4 sessioni di un'ora con il partecipante allo studio;
  2. Disponibilità a supportare il partecipante allo studio per la durata dello studio (6 mesi); E
  3. Disposto a completare brevi valutazioni di base, a 3 e 6 mesi.

Criteri di esclusione del paziente/caregiver:

  1. Confusione mentale alla valutazione dello screening che suggerisce una demenza significativa;
  2. Abuso/dipendenza da alcol o droghe alla valutazione dello screening;
  3. Psicosi attiva o disturbo mentale acuto alla valutazione dello screening; E
  4. Aspettativa di vita <6 mesi allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento congiunto Casa-DM-BAT
Un educatore sanitario qualificato fornirà l’intervento congiunto Home-DM-BAT manualizzato. I partecipanti riceveranno sessioni di 8 settimane di educazione sul diabete, risoluzione dei problemi relativi ai bisogni sociali e attivazione comportamentale tramite telefono; e 3 sessioni di richiamo mensili.
Comportamentale: Intervento congiunto Casa-DM-BAT
8 sessioni settimanali di educazione manuale telefonica erogata sulla gestione del diabete, sulla risoluzione dei problemi dei bisogni sociali e sull'attivazione comportamentale.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di cura abituale riceveranno invii settimanali di moduli educativi sul diabete per 8 settimane e invii mensili per 3 mesi in corrispondenza delle sessioni di richiamo settimanali e mensili.
Comportamentale: Solita cura
I materiali educativi sul diabete verranno spediti settimanalmente e mensilmente secondo il programma di richiamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (emoglobina A1C [HbA1C])
Lasso di tempo: Variazione dell'HbA1C al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento
Circa 10 cc di sangue verranno prelevati da flebotomisti qualificati e inviati al laboratorio per il test.
Variazione dell'HbA1C al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00046457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Intervento congiunto Casa-DM-BAT

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