- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279637
Intervento congiunto del paziente e del caregiver per gli afroamericani anziani con diabete di tipo 2
Intervento congiunto del paziente e dell'operatore sanitario per gli afroamericani anziani con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (Joint Home-DM-BAT)
Questo studio metterà alla prova l'efficacia preliminare di un intervento telefonico congiunto paziente/operatore sanitario informale che includa l'educazione sul diabete; risoluzione dei problemi relativi ai bisogni sociali; e attivazione comportamentale per gli afroamericani anziani con diabete di tipo 2 scarsamente controllato randomizzando 100 diadi paziente/caregiver nei bracci di intervento Joint Home (n=50) e di cure abituali (n=50).
Gli scopi dello studio sono:
Obiettivo 1: testare l’efficacia preliminare dell’intervento domiciliare congiunto tra paziente e caregiver (Joint Home-DM-BAT) sugli esiti clinici del paziente (emoglobina A1c, pressione sanguigna e colesterolo LDL).
Obiettivo 2: testare l'efficacia preliminare dell'intervento domiciliare congiunto tra paziente e caregiver (Joint Home-DM-BAT) Joint Home DM-BAT sulla qualità della vita del paziente.
Obiettivo 3: testare l'efficacia preliminare dell'intervento domiciliare congiunto tra paziente e caregiver (Joint Home-DM-BAT) sulla qualità della vita del caregiver e sul carico del caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aprill Z Dawson, PhD, MPH
- Numero di telefono: 414-955-8828
- Email: adawson@mcw.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Età ≥ 50 anni;
- Autoidentificato come nero/afroamericano;
- Diagnosi clinica di T2DM e scarsamente controllato, definita come HbA1c ≥8% alla visita di screening;
- In grado di comunicare in inglese; E
- Ha un caregiver informale (membro della famiglia o amico intimo disposto a partecipare allo studio per 6 mesi.
Criteri di inclusione del caregiver:
- Disposto a partecipare a 4 sessioni di un'ora con il partecipante allo studio;
- Disponibilità a supportare il partecipante allo studio per la durata dello studio (6 mesi); E
- Disposto a completare brevi valutazioni di base, a 3 e 6 mesi.
Criteri di esclusione del paziente/caregiver:
- Confusione mentale alla valutazione dello screening che suggerisce una demenza significativa;
- Abuso/dipendenza da alcol o droghe alla valutazione dello screening;
- Psicosi attiva o disturbo mentale acuto alla valutazione dello screening; E
- Aspettativa di vita <6 mesi allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento congiunto Casa-DM-BAT
Un educatore sanitario qualificato fornirà l’intervento congiunto Home-DM-BAT manualizzato.
I partecipanti riceveranno sessioni di 8 settimane di educazione sul diabete, risoluzione dei problemi relativi ai bisogni sociali e attivazione comportamentale tramite telefono; e 3 sessioni di richiamo mensili.
|
8 sessioni settimanali di educazione manuale telefonica erogata sulla gestione del diabete, sulla risoluzione dei problemi dei bisogni sociali e sull'attivazione comportamentale.
|
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di cura abituale riceveranno invii settimanali di moduli educativi sul diabete per 8 settimane e invii mensili per 3 mesi in corrispondenza delle sessioni di richiamo settimanali e mensili.
|
I materiali educativi sul diabete verranno spediti settimanalmente e mensilmente secondo il programma di richiamo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico (emoglobina A1C [HbA1C])
Lasso di tempo: Variazione dell'HbA1C al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento
|
Circa 10 cc di sangue verranno prelevati da flebotomisti qualificati e inviati al laboratorio per il test.
|
Variazione dell'HbA1C al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00046457
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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