Совместное вмешательство пациента и лица, осуществляющего уход, для пожилых афроамериканцев с диабетом 2 типа
Совместное вмешательство пациента и лица, осуществляющего уход, для пожилых афроамериканцев с плохо контролируемым диабетом 2 типа (совместное лечение Home-DM-BAT)
В этом исследовании будет проверена предварительная эффективность совместного вмешательства пациента и неформального лица, осуществляющего уход, по телефону, которое включает обучение диабету; решение проблем, связанных с социальными потребностями; и поведенческую активацию для пожилых афроамериканцев с плохо контролируемым диабетом 2 типа путем рандомизации 100 пар пациентов/опекунов в группы совместного домашнего вмешательства (n = 50) и обычного ухода (n = 50).
Целями исследования являются:
Цель 1: Проверить предварительную эффективность совместного вмешательства пациента и лица, осуществляющего уход, на дому (Joint Home-DM-BAT) на клинические результаты пациентов (гемоглобин A1c, артериальное давление и уровень холестерина ЛПНП).
Цель 2: Проверить предварительную эффективность совместного вмешательства пациента и лица, осуществляющего уход, на дому (Joint Home-DM-BAT) Joint Home DM-BAT на качество жизни пациентов.
Цель 3: Проверить предварительную эффективность совместного вмешательства пациента и лица, осуществляющего уход, на дому (Joint Home-DM-BAT) на качество жизни лиц, осуществляющих уход, и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aprill Z Dawson, PhD, MPH
- Номер телефона: 414-955-8828
- Электронная почта: adawson@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Aprill Dawson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥50 лет;
- Называет себя черным/афроамериканцем;
- Клинический диагноз СД2, плохо контролируемый, определяется как HbA1c ≥8% при скрининговом визите;
- Умеете общаться на английском языке; и
- Имеет неформального опекуна (члена семьи или близкого друга, желающего участвовать в исследовании в течение 6 месяцев).
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Готов посетить 4 одночасовых занятия с участником исследования;
- Готов поддержать участника исследования на протяжении всего обучения (6 месяцев); и
- Готов провести краткую базовую, 3- и 6-месячную оценку.
Критерии исключения пациента/лица, осуществляющего уход:
- Спутанность сознания при скрининговом обследовании, указывающая на выраженную деменцию;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость при скрининговом обследовании;
- Активный психоз или острое психическое расстройство при скрининговом обследовании; и
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев на момент скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное вмешательство Home-DM-BAT
Обученный медицинский педагог проведет ручное вмешательство Joint Home-DM-BAT.
Участники будут получать 8-недельные занятия по обучению диабету, решению проблем, связанных с социальными потребностями, и поведенческой активации по телефону; и 3 ежемесячных бустерных курса.
|
8 еженедельных сессий ручного обучения по телефону по вопросам управления диабетом, решения проблем социальных потребностей и поведенческой активации.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут получать еженедельные рассылки с обучающими модулями по диабету в течение 8 недель и ежемесячные рассылки в течение 3 месяцев, что соответствует еженедельным и ежемесячным курсам повторной терапии.
|
Образовательные материалы по диабету будут рассылаться еженедельно и ежемесячно в соответствии с графиком ревакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (гемоглобин A1C [HbA1C])
Временное ограничение: Изменение исходного уровня HbA1C через 6 месяцев после вмешательства
|
Обученные флеботомисты возьмут около 10 мл крови и отправят в лабораторию для тестирования.
|
Изменение исходного уровня HbA1C через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00046457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .