Intervención conjunta para pacientes y cuidadores de afroamericanos mayores con diabetes tipo 2
Intervención conjunta para pacientes y cuidadores para afroamericanos mayores con diabetes tipo 2 mal controlada (Joint Home-DM-BAT)
Este estudio probará la eficacia preliminar de una intervención telefónica conjunta entre paciente y cuidador informal que incluye educación sobre diabetes; resolución de problemas relacionados con necesidades sociales; y activación conductual para afroamericanos mayores con diabetes tipo 2 mal controlada mediante la asignación aleatoria de 100 díadas paciente/cuidador a los brazos de intervención conjunta en el hogar (n = 50) y atención habitual (n = 50).
Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: probar la eficacia preliminar de la intervención conjunta del paciente y el cuidador en el hogar (Joint Home-DM-BAT) sobre los resultados clínicos del paciente (hemoglobina A1c, presión arterial y colesterol LDL).
Objetivo 2: Probar la eficacia preliminar de la intervención domiciliaria conjunta para el paciente y el cuidador (Joint Home-DM-BAT) Joint Home DM-BAT sobre la calidad de vida del paciente.
Objetivo 3: Probar la eficacia preliminar de la intervención conjunta del paciente y el cuidador en el hogar (Joint Home-DM-BAT) sobre la calidad de vida del cuidador y la carga del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aprill Z Dawson, PhD, MPH
- Número de teléfono: 414-955-8828
- Correo electrónico: adawson@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Aprill Dawson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥50 años;
- Autoidentificado como negro/afroamericano;
- Diagnóstico clínico de DM2 y mal controlado, definido como HbA1c ≥8% en la visita de selección;
- Capaz de comunicarse en Inglés; y
- Tiene un cuidador informal (familiar o amigo cercano dispuesto a participar en el estudio durante 6 meses).
Criterios de inclusión del cuidador:
- Dispuesto a asistir a 4 sesiones de una hora con el participante del estudio;
- Dispuesto a apoyar al participante del estudio durante la duración del estudio (6 meses); y
- Dispuesto a completar breves evaluaciones iniciales, de 3 y 6 meses.
Criterios de exclusión de pacientes/cuidadores:
- Confusión mental en la evaluación de detección que sugiere demencia significativa;
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas en la evaluación de detección;
- Psicosis activa o trastorno mental agudo en la evaluación de detección; y
- Esperanza de vida <6 meses en el momento del cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conjunta hogar-DM-BAT
Un educador sanitario capacitado impartirá la intervención manual Joint Home-DM-BAT.
Los participantes recibirán sesiones de ocho semanas de educación sobre diabetes, resolución de problemas relacionados con necesidades sociales y activación conductual por teléfono; y 3 sesiones de refuerzo mensuales.
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8 sesiones semanales de educación manualizada por teléfono sobre el control de la diabetes, la resolución de problemas de necesidades sociales y la activación conductual.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán envíos semanales de módulos educativos sobre diabetes durante 8 semanas y envíos mensuales durante 3 meses para coincidir con las sesiones de refuerzo semanales y mensuales.
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Los materiales educativos sobre diabetes se enviarán por correo semanal y mensualmente de acuerdo con el cronograma de refuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico (Hemoglobina A1C [HbA1C])
Periodo de tiempo: Cambio en la HbA1C inicial a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Flebotomistas capacitados extraerán alrededor de 10 cc de sangre y los enviarán al laboratorio para su análisis.
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Cambio en la HbA1C inicial a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00046457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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