- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06290154
Czynniki związane z wynikami kardiologicznymi po przeszczepieniu
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Jia Liu, Sun Yat-sen University
Czynniki związane z krótkotrwałymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego po przeszczepieniu wątroby
Choroby sercowo-naczyniowe stały się główną przyczyną zgonów wcześnie po przeszczepieniu wątroby (LT).
Starzejącej się populacji LT towarzyszy wzrost częstości występowania czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia.
Ponadto wiadomo, że marskość wątroby powoduje zmiany w ogólnoustrojowym układzie hemodynamicznym i dysfunkcję mięśnia sercowego, skurczową i/lub rozkurczową, znaną jako kardiomiopatia marskości wątroby (CCM).
Dlatego u wszystkich kandydatów do LT wymagana jest echokardiografia przezklatkowa w celu oceny przedzabiegowej i oceny ryzyka.
Tradycyjne echokardiograficzne wskaźniki czynności serca mają jednak niską czułość.
Nie jest jasne, czy kompleksowe wieloparametry echokardiograficzne, w tym echokardiograf śledzący plamki (STE) i obrazowanie dopplerowskie tkanek (TDI), mogą pomóc w poprawie przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka.
Dlatego staraliśmy się przeanalizować zdolność klinicznych i kompleksowych zmiennych echokardiograficznych do przewidywania śródoperacyjnych i okołooperacyjnych zdarzeń sercowych oraz śmiertelności sercowej u naszych pacjentów z LT aż do wczesnego okresu po przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schyłkową marskością wątroby, którzy będą poddani przeszczepieniu wątroby w Trzecim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-sen
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek > 18 lat, (2) Pacjenci z marskością wątroby w schyłkowym stadium, którzy zostaną poddani przeszczepieniu wątroby, (3) Pacjenci dobrowolnie biorą udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) obniżona funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <45%), (2) istotne, niemożliwe do skorygowania nieprawidłowości strukturalne serca (objawowa choroba niedokrwienna serca, zaawansowana kardiomiopatia, ciężka choroba zastawek, ciężka wrodzona wada serca itp.), (3) niekontrolowane zapalenie płuc nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≧ 35 mm Hg w spoczynku pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego, (4) układ krążenia lub oddechowy z oceną 4 na podstawie przedoperacyjnej skali dysfunkcji narządów (CLIF-SOFA), (5) drugi przeszczep wątroby , (6) Łączona transplantacja narządów, (7) Przed operacją nie można było uzyskać echokardiografii o zadowalającej jakości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
złożony wynik nowej choroby sercowo-naczyniowej po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
nowa objawowa CAD, nowa niewydolność serca (skurczowa i (lub) rozkurczowa), nowa arytmia (przedsionkowa i (lub) komorowa) i (lub) nowe zatrzymanie krążenia lub zgon sercowy.
|
3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG2024-022-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .