- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290154
Faktorer assosiert med hjerteutfall etter transplantasjon
4. mars 2024 oppdatert av: Jia Liu, Sun Yat-sen University
Faktorer assosiert med kortvarige alvorlige kardiovaskulære hendelser etter levertransplantasjon
Hjerte- og karsykdommer har blitt den ledende dødsårsaken tidlig etter levertransplantasjon (LT).
Den aldrende LT-populasjonen er ledsaget av den økende prevalensen av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi.
Videre har cirrhose vært kjent for å forårsake endringer i det systemiske hemodynamiske systemet og hjertemuskeldysfunksjon, systolisk og/eller diastolisk, kjent som cirrhotisk kardiomyopati (CCM).
Derfor kreves transthorax ekkokardiografi i alle LT-kandidater for preprosedyreevaluering og risikostratifisering.
Imidlertid har tradisjonelle ekkokardiografiske indekser for hjertefunksjon lav følsomhet.
Det er uklart om omfattende ekkokardiografiske multiparametere, inkludert speckle tracking echocardiograph (STE) og tissue-doppler imaging (TDI) kan bidra til å forbedre preoperativ risikostratifisering.
Derfor søkte vi å analysere evnen til kliniske og omfattende ekkokardiografivariabler til å forutsi intraoperative og perioperative hjertehendelser og hjertedødelighet i vår LT-pasienterfaring frem til tidlig post-levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med cirrhose i sluttstadiet som skal gjennomgå levertransplantasjon på det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder > 18 år, (2) Sluttstadium cirrhosepasienter som skal få levertransplantasjon, (3) Pasienter deltar frivillig i studien og skriver informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon <45%), (2) signifikante ukorrigerbare strukturelle hjerteabnormaliteter (symptomatisk koronar hjertesykdom, avansert kardiomyopati, alvorlig klaffesykdom, alvorlig medfødt hjertesykdom, etc), (3) ukontrollert lungesykdom hypertensjon definert som pulmonalt arterielt systolisk trykk ≧ 35 mm Hg i hvile til tross for maksimal medisinsk behandling, (4) sirkulasjons- eller respirasjonssystemet med en skår på 4 basert på preoperativ organdysfunksjon (CLIF-SOFA), (5) andregangs levertransplantasjon , (6) Kombinert organtransplantasjon, (7) Ekkokardiografi av tilfredsstillende kvalitet kunne ikke oppnås før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
et sammensatt resultat av ny kardiovaskulær sykdom etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter levertransplantasjon
|
ny symptomatisk CAD, ny hjertesvikt (systolisk og/eller diastolisk), ny arytmi (atriell og/eller ventrikulær), og/eller ny hjertestans, eller hjertedød.
|
3 måneder etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG2024-022-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .