- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293794
Wspomaganie decyzji w przypadku przepisywania leków z powodu niewydolności serca
29 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nowe rozwiązania wspierające przepisywanie leków w leczeniu niewydolności serca w oparciu o dowody
Narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) mogą „nakłonić” klinicystów do podejmowania najlepszych decyzji.
Chociaż wymagają tego przepisy dotyczące „sensownego użytkowania”, ponad 40% CDS nie prowadzi do żadnych zmian, a pozostałe prowadzą do co najmniej umiarkowanych ulepszeń.
Dzieje się tak dlatego, że narzędzia CDS często ignorują czynniki kontekstowe i przedstawiają nieistotne informacje.
Chociaż wiele narzędzi poddano optymalizacji pod kątem potrzeb pacjenta, „tradycyjne CDS” rzadko są dostosowane do potrzeb klinicysty.
Na przykład tradycyjne narzędzie CDS dotyczące beta-blokerów i niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) rozwiązuje powszechne błędne przekonania dotyczące przepisywania leków, stwierdzając, że astma nie jest przeciwwskazaniem i zapewnia bezpieczny próg ciśnienia krwi.
Dla klinicystów pozbawionych tych błędnych przekonań stwierdzenia te są nieistotne i odwracają uwagę od kluczowych informacji.
„Spersonalizowane CDS” oceniałoby wzorce przepisywania leków przez lekarza w przeszłości, aby ustalić, czy mogą istnieć błędne przekonania dotyczące przepisywania leków, a następnie warunkowo przedstawiałoby informacje, aby rozwiać te błędne przekonania.
Celem tych badań jest stworzenie spersonalizowanych CDS, dostosowanych do potrzeb klinicysty, które przezwyciężą wady tradycyjnych CDS.
Główną hipotezą jest to, że spersonalizowana CDS, która minimalizuje nieistotne informacje, doprowadzi do wyższego odsetka przepisywania leczenia i terapii ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w przypadku HFrEF w porównaniu z tradycyjnym CDS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
764
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth Primary Care and Cardiology Outpatient Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania są potencjalni użytkownicy CDS, w szczególności lekarze posiadający uprawnienia do przepisywania leków, którzy praktykują w jednej z ambulatoryjnych kardiologii lub przychodni podstawowej opieki zdrowotnej wchodzących w skład systemu opieki zdrowotnej (UCHealth). Ponieważ obserwujemy ich zachowania związane z przepisywaniem leków, oceniamy także cechy pacjentów, które mogą mieć wpływ na ich decyzje dotyczące przepisywania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze, którzy nie wykonują praktyki w kardiologii, poradniach podstawowej opieki zdrowotnej lub nie wykonują praktyki w systemie UCHealth.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traditional Clinical Decision Support (CDS)
Clinicians will receive traditional CDS and perform usual care, which is patient-specific but not clinician-specific.
|
Tradycyjne CDS to zwykła interwencja opiekuńcza, która jest dostosowana do pacjenta, ale nie jest specyficzna dla klinicysty.
|
|
Eksperymentalny: Personalized Clinical Decision Support (CDS)
Clinicians will receive a personalized CDS intervention that evaluates clinician past prescribing patterns to determine whether prescribing misconceptions might exist, and then conditionally present information to address those misconceptions through a nudge in the EHR.
|
Spersonalizowana interwencja CDS ocenia dotychczasowe wzorce przepisywania leków przez lekarza, aby ustalić, czy mogą istnieć błędne przekonania dotyczące przepisywania leków, a następnie warunkowo przedstawia informacje, aby rozwiać te błędne przekonania.
Odbywa się to poprzez szturchnięcie w elektronicznej karcie zdrowia, które ma na celu rozwianie powszechnych błędnych przekonań dotyczących przepisywania leków w przypadku niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba alertów CDS skutkujących przepisaniem rekomendowanego leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest liczba alertów CDS, które doprowadziły do przepisania leku zalecanego przez alert CDS.
Zalecane leki obejmują oparte na dowodach beta-blokery, sakubitryl/walsartan, antagoniści receptora mineralokortykoidowego lub inhibitory kotransportu sodu/glukozy 2.
Recepty będą wydawane na podstawie faktycznych zamówień, a nie odpowiedzi podanych przez lekarza, ponieważ ten ostatni może przecenić skuteczność.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, dla których zaalarmowano CDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten ocenia zasięg CDS poprzez zliczenie liczby pacjentów, dla których CDS zaalarmował.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba alertów, które nie zostały całkowicie odrzucone
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten pomoże śledczym zrozumieć, czy identyfikator CDS jest używany, czy odrzucany.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zamówień na receptę na ukierunkowane leczenie i terapie (GDMT) w leczeniu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten mierzy liczbę recept na każdą z czterech kategorii GDMT: beta-blokery oparte na dowodach, sakubitryl/walsartan, antagoniści receptora mineralokortykoidowego lub inhibitory kotransportu sodu/glukozy 2.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katy E Trinkley, PharmD, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD, które zostaną udostępnione, obejmują wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od momentu publikacji badania do czasu, gdy dane te są dostępne i zgodne z instytucjonalną komisją odwoławczą badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba uzyskująca dostęp do IPD i wspieranych informacji musi być wykwalifikowanym badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .