- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06293794
Поддержка принятия решений при назначении сердечной недостаточности
29 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Новые решения для поддержки научно обоснованного назначения препаратов при сердечной недостаточности
Инструменты поддержки принятия клинических решений (CDS) могут «подтолкнуть» врачей к легкому принятию лучших решений.
Хотя это и требуется правилами «осмысленного использования», более 40% CDS не приводят к каким-либо изменениям, а остальные приводят к улучшениям, которые в лучшем случае скромны.
Это связано с тем, что инструменты CDS часто игнорируют контекстуальные факторы и предоставляют нерелевантную информацию.
Хотя многие инструменты были оптимизированы для конкретного пациента, «традиционные CDS» редко ориентированы на конкретного врача.
Например, традиционный инструмент CDS для лечения бета-блокаторов и сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) устраняет распространенные заблуждения при назначении препаратов, заявляя, что астма не является противопоказанием, и обеспечивая безопасный порог артериального давления.
Для врачей, не имеющих подобных заблуждений, эти утверждения не имеют значения и отвлекают от ключевой информации.
«Персонализированная CDS» будет оценивать прошлые практики назначения лекарств врачами, чтобы определить, могут ли существовать ошибочные представления о назначениях, а затем условно предоставлять информацию для устранения этих заблуждений.
Целью данного исследования является создание персонализированной CDS, ориентированной на клиницистов, которая позволит преодолеть недостатки традиционных CDS.
Основная гипотеза заключается в том, что персонализированная CDS, которая сводит к минимуму ненужную информацию, приведет к более высокому уровню назначения лечения и терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT) для HFrEF по сравнению с традиционной CDS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
764
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Primary Care and Cardiology Outpatient Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъектами исследования являются потенциальные пользователи CDS, в частности врачи, имеющие право назначать лекарства, которые практикуют в одной из амбулаторных кардиологических клиник или клиник первичной медико-санитарной помощи системы здравоохранения (UCHealth). Поскольку мы наблюдаем за их поведением при назначении лекарств, мы также оцениваем характеристики пациентов, которые могут повлиять на их решения о назначении лекарств.
Критерий исключения:
- Клиницисты, которые не практикуют в кардиологии или клиниках первичной медико-санитарной помощи или не практикуют в системе UCHealth.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Traditional Clinical Decision Support (CDS)
Clinicians will receive traditional CDS and perform usual care, which is patient-specific but not clinician-specific.
|
Традиционный CDS – это обычное вмешательство по уходу, которое специфично для пациента, но не для врача.
|
|
Экспериментальный: Personalized Clinical Decision Support (CDS)
Clinicians will receive a personalized CDS intervention that evaluates clinician past prescribing patterns to determine whether prescribing misconceptions might exist, and then conditionally present information to address those misconceptions through a nudge in the EHR.
|
Персонализированное вмешательство CDS оценивает прошлые практики назначения лекарств клиницистами, чтобы определить, могут ли существовать ошибочные представления о назначениях, а затем условно представляет информацию для устранения этих заблуждений.
Это делается посредством внесения в электронную медицинскую карту информации, которая устраняет распространенные заблуждения при назначении препаратов при сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предупреждений CDS, повлекших за собой назначение рекомендованного лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом является количество предупреждений CDS, в результате которых было назначено лекарство, рекомендованное предупреждением CDS.
Рекомендуемые лекарства включают либо научно обоснованные бета-блокаторы, сакубитрил/валсартан, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, либо ингибиторы котранспорта натрия/глюкозы 2.
Рецепты будут основываться на фактических назначениях, а не на ответах врачей, поскольку последние могут переоценивать эффективность.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, о которых CDS предупредил
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат оценивает охват CDS путем подсчета количества пациентов, о которых CDS предупредил.
|
6 месяцев
|
|
Количество предупреждений, которые не были полностью отклонены
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат поможет следователям понять, используется ли идентификатор CDS или отклоняется.
|
6 месяцев
|
|
Количество заказов на лечение и ведение согласно рекомендациям (GDMT) при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат измеряет количество назначений каждой из четырех категорий GDMT: научно обоснованных бета-блокаторов, сакубитрила/валсартана, антагонистов минералокортикоидных рецепторов или ингибиторов котранспорта натрия/глюкозы 2.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katy E Trinkley, PharmD, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, которые будут опубликованы, включают все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
С момента публикации исследования до тех пор, пока эти данные доступны и соответствуют требованиям институционального наблюдательного совета исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Лицо, имеющее доступ к IPD и поддерживаемой информации, должно быть квалифицированным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .