- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293794
Apoyo a la toma de decisiones para la prescripción de insuficiencia cardíaca
29 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Nuevas soluciones para respaldar la prescripción basada en evidencia para la insuficiencia cardíaca
Las herramientas de apoyo a la decisión clínica (CDS) pueden "empujar" a los médicos a tomar las mejores decisiones con facilidad.
Aunque lo exigen las regulaciones de "uso significativo", más del 40% de los CDS no conducen a ningún cambio y el resto conducen a mejoras que son, en el mejor de los casos, modestas.
Esto se debe a que las herramientas CDS a menudo ignoran factores contextuales y presentan información irrelevante.
Aunque muchas herramientas han sido optimizadas específicamente para cada paciente, los "CDS tradicionales" rara vez son específicos para el médico.
Por ejemplo, una herramienta CDS tradicional para betabloqueantes e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) aborda conceptos erróneos comunes en la prescripción al afirmar que el asma no es una contraindicación y proporciona un umbral seguro para la presión arterial.
Para los médicos que no tienen estos conceptos erróneos, estas afirmaciones son irrelevantes y distraen la atención de información clave.
Un 'CDS personalizado' evaluaría los patrones de prescripción anteriores de los médicos para determinar si pueden existir conceptos erróneos en la prescripción y luego presentaría información de forma condicional para abordar esos conceptos erróneos.
El objetivo de esta investigación es crear CDS personalizados y específicos para cada médico que superen las deficiencias de los CDS tradicionales.
La hipótesis central es que un CDS personalizado que minimice la información irrelevante conducirá a una mayor tasa de prescripción de tratamiento y terapia dirigidos por guías (GDMT) para la HFrEF en comparación con un CDS tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
764
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Primary Care and Cardiology Outpatient Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio son usuarios potenciales del CDS, específicamente médicos con privilegios de prescripción que ejercen en una de las clínicas de atención primaria o de cardiología ambulatoria del sistema de salud (UCHealth). Debido a que observamos sus comportamientos de prescripción, también estamos evaluando las características de los pacientes que podrían influir en sus decisiones de prescripción.
Criterio de exclusión:
- Médicos que no ejercen en cardiología o clínicas de atención primaria o que no ejercen dentro del sistema UCHealth.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Traditional Clinical Decision Support (CDS)
Clinicians will receive traditional CDS and perform usual care, which is patient-specific but not clinician-specific.
|
La CDS tradicional es la intervención de atención habitual, que es específica del paciente pero no específica del médico.
|
|
Experimental: Personalized Clinical Decision Support (CDS)
Clinicians will receive a personalized CDS intervention that evaluates clinician past prescribing patterns to determine whether prescribing misconceptions might exist, and then conditionally present information to address those misconceptions through a nudge in the EHR.
|
La intervención CDS personalizada evalúa los patrones de prescripción anteriores del médico para determinar si pueden existir conceptos erróneos en la prescripción y luego presenta información de forma condicional para abordar esos conceptos erróneos.
Esto se hace mediante un empujón en el historial médico electrónico que aborda los conceptos erróneos comunes en la prescripción de insuficiencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de alertas CDS que resultaron en la prescripción de un medicamento recomendado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado principal es la cantidad de alertas de CDS que resultaron en la prescripción del medicamento recomendado por la alerta de CDS.
Los medicamentos recomendados incluyen betabloqueantes basados en evidencia, sacubitrilo/valsartán, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides o inhibidores del cotransporte 2 de sodio/glucosa.
Las recetas se basarán en órdenes de prescripción reales en lugar de respuestas declaradas por el médico, dado que estas últimas pueden sobrestimar la eficacia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes sobre los que alertó el CDS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado evalúa el alcance del CDS contando el número de pacientes sobre los que alertó el CDS.
|
6 meses
|
|
Número de alertas que no fueron descartadas por completo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado ayudará a los investigadores a comprender si la identificación del CDS se utiliza o se descarta.
|
6 meses
|
|
Número de pedidos de prescripción de tratamientos y tratamientos dirigidos por directrices (GDMT) para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado mide el número de prescripciones para cada una de las cuatro categorías de GDMT: betabloqueantes basados en evidencia, sacubitrilo/valsartán, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides o inhibidores del cotransporte 2 de sodio/glucosa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katy E Trinkley, PharmD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD que se compartirán incluyen todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el momento en que se publica el estudio hasta mientras estos datos estén disponibles y cumplan con la junta de revisión institucional del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una persona que acceda al IPD y a la información respaldada debe ser un investigador calificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .