Czynniki i rokowanie u pacjentów z obturacyjnym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (PYELO-OBS)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Czynniki związane z rokowaniem pacjentów przyjętych z powodu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ostre obturacyjne odmiedniczkowe zapalenie nerek jest stanem obarczonym dużym ryzykiem powikłań i może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Większość dostępnych danych na temat tego schorzenia pochodzi z małych, retrospektywnych serii badań prowadzonych w jednym ośrodku.
Do chwili obecnej w żadnym zakrojonym na szeroką skalę badaniu nie zbadano czynników wpływających na rokowanie pacjentów przyjętych na intensywną terapię z powodu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Celem pracy jest opisanie populacji i rokowania pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii w celu leczenia ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz identyfikacja czynników wpływających na złe rokowanie u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Badanie retrospektywne i wieloośrodkowe polega na retrospektywnym i pseudonimowym zebraniu danych z raportów medycznych pacjentów leczonych w latach 2015-2022 na każdym oddziale intensywnej terapii, który wyrazi zgodę na udział.
Badacze z każdego uczestniczącego ośrodka będą odpowiedzialni za badania przesiewowe wszystkich hospitalizowanych pacjentów w latach 2015–2022. Pacjenci hospitalizowani w leczeniu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek obturacyjnego zostaną uwzględnieni w przypadku braku kryteriów niewłączenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime Dr COUTROT, MD
- Numer telefonu: +33 01 42 49 93 94
- E-mail: maxime.coutrot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: François Dr DEPRET, MD
- Numer telefonu: +33 01 42 49 95 70
- E-mail: francois.depret@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Kontakt:
- Maxime Dr COUTROT, MD
-
Kontakt:
- François DEPRET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne w latach 2015-2022.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii w celu leczenia ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
- Pacjenci zrzeszeni w Systemie Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Sprzeciw wobec wykorzystania danych
- Osoby objęte ochroną prawną (kura, kuratela), zabezpieczenia prawne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy obejmujący zgon i/lub AKI w stadium 3 (klasyfikacja KDIGO) i/lub brak przywrócenia czynności nerek.
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
Etap 3 Ostre uszkodzenie nerek (klasyfikacja KDIGO)
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
niemożność przywrócenia funkcji nerek
Ramy czasowe: do 30 dni od przyjęcia na intensywną terapię.
|
definiowany jako poziom kreatyniny większy niż 150% wartości wyjściowej
|
do 30 dni od przyjęcia na intensywną terapię.
|
|
częstość występowania ostrej niewydolności nerek określona metodą KDIGO 1
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
częstość występowania ostrej niewydolności nerek zdefiniowana w skali KDIGO 2 i 3
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
częstość stosowania nerkozastępczej terapii
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
częstość występowania braku powrotu funkcji nerek
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
Liczba dni przeżycia bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
Liczba dni przeżycia bez katecholamin
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
Liczba dni życia bez antybiotyków
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
Liczba dni życia bez
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
do 30 dni po przyjęciu na intensywną terapię
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maxime Dr COUTROT, MD, Hopital saint Louis-APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kellum JA, Zarbock A, Nadim MK. What endpoints should be used for clinical studies in acute kidney injury? Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):901-903. doi: 10.1007/s00134-017-4732-1. Epub 2017 Mar 2. No abstract available.
- Kakinoki H, Tobu S, Kakinoki Y, Udo K, Uozumi J, Noguchi M. Risk Factors for Uroseptic Shock in Patients with Urolithiasis-Related Acute Pyelonephritis. Urol Int. 2018;100(1):37-42. doi: 10.1159/000481801. Epub 2017 Oct 24.
- Liang X, Huang J, Xing M, He L, Zhu X, Weng Y, Guo Q, Zou W. Risk factors and outcomes of urosepsis in patients with calculous pyonephrosis receiving surgical intervention: a single-center retrospective study. BMC Anesthesiol. 2019 May 1;19(1):61. doi: 10.1186/s12871-019-0729-3.
- Yamamoto Y, Fujita K, Nakazawa S, Hayashi T, Tanigawa G, Imamura R, Hosomi M, Wada D, Fujimi S, Yamaguchi S. Clinical characteristics and risk factors for septic shock in patients receiving emergency drainage for acute pyelonephritis with upper urinary tract calculi. BMC Urol. 2012 Mar 13;12:4. doi: 10.1186/1471-2490-12-4.
- Baboudjian M, Gondran-Tellier B, Di Bisceglie M, Abdallah R, Michel F, Sichez PC, Al-Balushi K, Akiki A, Gaillet S, Delaporte V, Karsenty G, Lechevallier E, Guieu R, Boissier R. The prognostic value of serum procalcitonin in acute obstructive pyelonephritis. World J Urol. 2021 May;39(5):1583-1589. doi: 10.1007/s00345-020-03353-2. Epub 2020 Jul 15.
- Lee SH, Choi T, Choi J, Yoo KH. Differences between Risk Factors for Sepsis and Septic Shock in Obstructive Urolithiasis. J Korean Med Sci. 2020 Nov 9;35(43):e359. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e359.
- Yamamichi F, Shigemura K, Kitagawa K, Fujisawa M. Comparison between non-septic and septic cases in stone-related obstructive acute pyelonephritis and risk factors for septic shock: A multi-center retrospective study. J Infect Chemother. 2018 Nov;24(11):902-906. doi: 10.1016/j.jiac.2018.08.002. Epub 2018 Aug 30.
- Tambo M, Okegawa T, Shishido T, Higashihara E, Nutahara K. Predictors of septic shock in obstructive acute pyelonephritis. World J Urol. 2014 Jun;32(3):803-11. doi: 10.1007/s00345-013-1166-4. Epub 2013 Sep 15.
- Srougi V, Moscardi PR, Marchini GS, Berjeaut RH, Torricelli FC, Mesquita JLB, Srougi M, Mazzucchi E. Septic Shock Following Surgical Decompression of Obstructing Ureteral Stones: A Prospective Analysis. J Endourol. 2018 May;32(5):446-450. doi: 10.1089/end.2017.0896. Epub 2018 Mar 20.
- Kamei J, Sugihara T, Yasunaga H, Matsui H, Sasabuchi Y, Fujimura T, Homma Y, Kume H. Impact of early ureteral drainage on mortality in obstructive pyelonephritis with urolithiasis: an analysis of the Japanese National Database. World J Urol. 2023 May;41(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00345-023-04375-2. Epub 2023 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .