Badanie dotyczące stosowania częstotliwości radiowej w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego trądziku

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy: mężczyzna lub kobieta w wieku 18–25 lat, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki trądzik pospolity twarzy i którzy zgłaszają się do leczenia zmian trądzikowych.

   • Umiarkowaną chorobę definiuje się jako osobę z 4 stopniami trądziku (AGSS) z 20 do 40 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) i nie więcej niż 1 guzkiem. Ciężki definiuje się jako uczestnika z AGSS wynoszącym 5, z więcej niż 40 zmianami zapalnymi z obecnością nie więcej niż 2 guzków i/lub zmian zapalnych typu bliznowatego.

2. Pacjent ma podobny stopień zaawansowania choroby po obu stronach twarzy, z co najmniej 15 zapalnymi zmianami trądzikowymi (grudkami, krostami lub guzkami) na każdym obszarze policzkowym twarzy.
3. Uczestnik przyjmuje już przepisane antybiotyki z grupy tetracyklin (tj. doksycyklinę doustnie) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego lub rozpocznie przyjmowanie przepisanych antybiotyków z grupy tetracyklin w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego i wyraża zgodę na kontynuację leczenia przez odpowiedni okres wymagany w badaniu doświadczalnym.
4. Uczestnik zachowuje abstynencję od stosowania miejscowych leków przeciwtrądzikowych przez 1 miesiąc i doustnych leków przeciwtrądzikowych przez 6 miesięcy (z wyjątkiem grupy leków z grupy antybiotyków tetracyklinowych) przed leczeniem objętym badaniem i przez odpowiedni okres wymagany w badaniu eksperymentalnym.
5. Uczestnik zrozumiał i dobrowolnie przedstawił pisemną Świadomą Zgodę.
6. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu leczenia/kontroli oraz wymagań protokołu badania.
7. Kobieta w wieku rozrodczym, która zgodziła się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, a podczas wizyty przesiewowej uzyskała ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu klinicznym:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub z dużym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę w okresie objętym dochodzeniem.
2. Czy występują obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek nowotwory lub znamiona dysplastyczne.
3. Aktualna historia ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby serca lub źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
4. Koagulopatie w wywiadzie lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem codziennej aspiryny).
5. Znane upośledzenie układu odpornościowego spowodowane chorobami immunosupresyjnymi, takimi jak AIDS i HIV, lub stosowaniem leków immunosupresyjnych.
6. Historia chorób wywołanych ciepłem, np. nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegu; można włączyć wyłącznie po zastosowaniu reżimu profilaktycznego.
7. Historia nieprawidłowego gojenia się ran prowadząca do blizn przerostowych lub keloidowych
8. Historia leczenia trądziku energią elektryczną w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem lub według uznania badacza.
9. Historia dermabrazji twarzy, resurfacingu twarzy lub głębokiego peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy przed badanym zabiegiem.
10. Historia wszelkich zabiegów chirurgicznych w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem kontrolnym lub przed całkowitym wygojeniem.
11. Historia przyjmowanych leków, o których wiadomo, że wpływają na wydzielanie sebum, takich jak izotretynoina (Accutane®) lub inne retinoidy o działaniu ogólnoustrojowym, stosowane w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem lub według uznania badacza.
12. Historia stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych lub doustnych, z wyjątkiem grupy antybiotyków tetracyklinowych, w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem.
13. Historia wstrzyknięć kortykosteroidów do zmiany chorobowej, nacięć i drenażu lub wycięcia chirurgicznego w ciągu 1 miesiąca przed badanym leczeniem.
14. Obecność jakiegokolwiek wszczepialnego urządzenia metalowego w obszarze leczenia.
15. Obecność rozrusznika serca, defibrylatora wewnętrznego lub innego aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała (np. implantu ślimakowego).
16. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry w obszarze leczenia, takiej jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
17. Obecność tatuażu lub makijażu permanentnego w wyznaczonym miejscu zabiegowym.
18. Obecność nadmiernie opalonej skóry lub korzystanie z solarium lub kremów do opalania w wyznaczonym obszarze zabiegowym w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem próbnym.