Исследование по использованию радиочастоты для лечения акне средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 25 лет, у которых диагностированы обыкновенные угри на лице от умеренной до тяжелой степени и которые обращаются за лечением своих прыщей.

   • Умеренная степень определяется как участник с оценочной системой оценки акне (AGSS) 4, от 20 до 40 воспалительных поражений (папул и пустул) и не более 1 узелка. Тяжелая степень определяется у участника с AGSS 5 и более 40 воспалительными поражениями с наличием не более 2 узелков и/или очагов воспалительного рубцового типа.

2. У участника одинаковая стадия заболевания на обеих сторонах лица и не менее 15 воспалительных прыщей (папул, пустул или узелков) на каждой щечной области лица.
3. Участник уже принимает назначенные антибиотики тетрациклинового класса (т. е. доксициклин перорально) для лечения обыкновенных угрей средней и тяжелой степени или начнет принимать назначенные антибиотики класса тетрациклинов для лечения обыкновенных угрей средней и тяжелой степени и соглашается продолжить прием препарата. на применимую продолжительность, как того требует исследовательское исследование.
4. Участник воздерживается от приема местных препаратов против прыщей в течение 1 месяца и пероральных препаратов против прыщей в течение 6 месяцев (за исключением препаратов класса антибиотиков тетрациклина) до начала исследуемого лечения и в течение соответствующего периода времени, как того требует исследовательское исследование.
5. Участник понял и добровольно предоставил письменное информированное согласие.
6. Участник может и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования протокола исследования.
7. Женщина детородного возраста, согласившаяся использовать надежный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего периода исследования и имеющая отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом визите.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в клиническом исследовании:

1. Беременная или кормящая женщина, или с высокой вероятностью забеременеть в период исследования.
2. Наличие любого вида рака или диспластических невусов в настоящее время или в анамнезе.
3. Текущая история тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечные заболевания или плохо контролируемые эндокринные заболевания, такие как диабет.
4. Коагулопатии в анамнезе или использование антикоагулянтов в настоящее время (за исключением ежедневного приема аспирина).
5. Известные нарушения иммунной системы из-за иммунодепрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использования иммунодепрессивных препаратов.
6. Перенесенные в анамнезе заболевания, вызванные воздействием тепла, например, рецидивирующий простой герпес в зоне лечения; прием возможен только с соблюдением профилактического режима.
7. Аномальное заживление ран в анамнезе, приводящее к гипертрофическим или келоидным рубцам.
8. История лечения акне энергетическими методами в течение 6 месяцев до начала исследования или по усмотрению исследователя.
9. История дермабразии лица, шлифовки лица или глубокого химического пилинга в течение 3 месяцев до исследуемого лечения.
10. Любая хирургическая процедура в области лечения в анамнезе в течение 6 месяцев до исследуемого лечения или до полного заживления.
11. В анамнезе принимались любые лекарства, которые, как известно, влияют на секрецию кожного сала, такие как изотретиноин (Аккутан®) или другие системные ретиноиды, в течение 6 месяцев до исследуемого лечения или по усмотрению исследователя.
12. История системного или перорального употребления антибиотиков, за исключением антибиотиков тетрациклинового класса, в течение 3 месяцев до исследуемого лечения.
13. В анамнезе внутриочаговые инъекции кортикостероидов, разрезы и дренирование или хирургическое иссечение в течение 1 месяца до исследуемого лечения.
14. Наличие любого имплантируемого металлического устройства в зоне лечения.
15. Наличие кардиостимулятора, внутреннего дефибриллятора или любого другого активного электрического имплантата в любой части тела (например, кохлеарного имплантата).
16. Наличие любого активного состояния кожи в области лечения, такого как язвы, псориаз, экзема и сыпь.
17. Наличие татуировки или перманентного макияжа в отведенной для лечения зоне.
18. Наличие чрезмерно загорелой кожи или использование соляриев или кремов для загара в назначенной зоне лечения в течение 2 недель до исследуемого лечения.