Studio sull'uso della radiofrequenza per il trattamento dell'acne da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 25 anni, a cui è stata diagnosticata l'acne vulgaris facciale da moderata a grave e che richiede il trattamento delle lesioni acneiche.

   • Moderato è definito come un partecipante con un Acne Grading Scoring System (AGSS) pari a 4 con da 20 a 40 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e non più di 1 nodulo. Grave è definito come un partecipante con un AGSS pari a 5 con più di 40 lesioni infiammatorie con la presenza di non più di 2 noduli e/o lesioni infiammatorie di tipo cicatriziale.

2. Il partecipante presentava uno stadio della malattia simile su entrambi i lati del viso con almeno 15 lesioni infiammatorie dell'acne (papule, pustole o noduli) su ciascuna area buccale del viso.
3. Il partecipante sta già assumendo la classe di antibiotici delle tetracicline prescritta (ad esempio, doxiciclina per via orale) per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave o inizierà a prendere la classe di antibiotici delle tetracicline prescritta per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave e accetta di continuare il trattamento per la durata applicabile come richiesto dallo studio sperimentale.
4. Il partecipante si astiene dai farmaci antiacne topici per 1 mese e dai farmaci antiacne orali per 6 mesi (ad eccezione della classe di farmaci antibiotici tetraciclina) prima del trattamento di ricerca e per la durata applicabile come richiesto dallo studio sperimentale.
5. Il Partecipante ha compreso e ha fornito volontariamente il Consenso informato scritto.
6. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up e i requisiti del protocollo di indagine.
7. Donne in età fertile che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nell'indagine e per l'intera durata dell'indagine e che hanno un test di gravidanza delle urine negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione all'indagine clinica:

1. Donna in gravidanza o in allattamento o con un'alta probabilità di rimanere incinta durante il periodo dell'indagine.
2. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi displastici.
3. Anamnesi attuale di gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci o disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
4. Storia di coagulopatie o uso attuale di anticoagulanti (esclusa l'aspirina giornaliera).
5. Sistema immunitario compromesso noto a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressori.
6. Storia di malattie stimolate dal calore, come herpes simplex ricorrente nell'area da trattare; possono essere arruolati solo a seguito di un regime profilattico.
7. Storia di guarigione anomala della ferita che porta a cicatrici ipertrofiche o cheloidi
8. Anamnesi di trattamento dell'acne a base energetica nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento sperimentale o a discrezione dello sperimentatore.
9. Storia di dermoabrasione facciale, resurfacing del viso o peeling chimico profondo nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento investigativo.
10. Storia di qualsiasi procedura chirurgica nell'area da trattare nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento sperimentale o prima della completa guarigione.
11. Anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare la secrezione di sebo come isotretinoina (Accutane®) o altri retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento di ricerca o a discrezione dello sperimentatore.
12. Anamnesi di consumo di antibiotici sistemici o orali, ad eccezione della classe di farmaci antibiotici tetraciclina, entro 3 mesi prima del trattamento di ricerca.
13. Anamnesi di iniezioni intralesionali di corticosteroidi, incisione e drenaggio o escissione chirurgica entro 1 mese prima del trattamento sperimentale.
14. Presenza di qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento.
15. Presenza di pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad esempio impianto cocleare).
16. Presenza di qualsiasi condizione cutanea attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzione cutanea.
17. Presenza di tatuaggio o trucco permanente nell'area di trattamento designata.
18. Presenza di pelle eccessivamente abbronzata o utilizzo di lettini abbronzanti o creme abbronzanti nell'area di trattamento designata entro 2 settimane prima del trattamento di ricerca.