Studie o použití radiofrekvence k léčbě středně těžkého až těžkého akné

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 - 25 let, u kterých je diagnostikována středně závažná až závažná acne vulgaris na obličeji a kteří hledají léčbu svých aknózních lézí.

   • Střední je definován jako účastník s Acne Grading Scoring System (AGSS) 4 s 20 až 40 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) a ne více než 1 uzlík. Těžká je definována jako účastník s AGSS 5 s více než 40 zánětlivými lézemi s přítomností ne více než 2 uzlů a/nebo zánětlivou lézí typu jizvy.

2. Účastník má podobné stadium onemocnění na obou stranách obličeje s nejméně 15 zánětlivými lézemi akné (papuly, pustuly nebo uzliny) na každé bukální oblasti obličeje.
3. Účastník již užívá předepsanou tetracyklinovou třídu antibiotik (tj. doxycyklin-orální cesta) k léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris nebo začne užívat předepsanou tetracyklinovou třídu antibiotik k léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris a souhlasí s pokračováním léčby po příslušnou dobu, kterou vyžaduje výzkumná studie.
4. Účastník abstinuje od topické medikace proti akné po dobu 1 měsíce a od perorální medikace proti akné po dobu 6 měsíců (kromě skupiny antibiotik tetracyklinových antibiotik) před vyšetřovací léčbou a po příslušnou dobu, jak to vyžaduje výzkumná studie.
5. Účastník pochopil a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.
6. Účastník je schopen a ochoten dodržovat léčebný/následný harmonogram a požadavky vyšetřovacího protokolu.
7. Žena ve fertilním věku, která souhlasila s používáním spolehlivé metody antikoncepce nejméně 3 měsíce před zařazením do vyšetření a po celou dobu trvání vyšetření a měla negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni z účasti na klinické zkoušce:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo s vysokou pravděpodobností otěhotnění během vyšetřovaného období.
2. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo dysplastických névů.
3. Současná historie závažných souběžných stavů, jako jsou srdeční poruchy nebo špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
4. Koagulopatie v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií (s výjimkou denního aspirinu).
5. Známé poškození imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
6. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze po profylaktickém režimu.
7. Anamnéza abnormálního hojení ran vedoucí k hypertrofickým nebo keloidním jizvám
8. Anamnéza energetické léčby akné během 6 měsíců před vyšetřovací léčbou nebo podle uvážení zkoušejících.
9. Anamnéza obličejové dermabraze, resurfacingu obličeje nebo hlubokého chemického peelingu během 3 měsíců před vyšetřovacím ošetřením.
10. Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku v ošetřované oblasti během 6 měsíců před vyšetřovací léčbou nebo před úplným zhojením.
11. Anamnéza užívaných léků, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci kožního mazu, jako je isotretinoin (Accutane®) nebo jiné systémové retinoidy užívané během 6 měsíců před vyšetřovací léčbou nebo podle uvážení zkoušejících.
12. Anamnéza systémové nebo perorální konzumace antibiotik, s výjimkou léku třídy tetracyklinových antibiotik, během 3 měsíců před vyšetřovací léčbou.
13. Anamnéza intralezionálních injekcí kortikosteroidů, incize a drenáže nebo chirurgické excize během 1 měsíce před vyšetřovací léčbou.
14. Přítomnost jakéhokoli implantovatelného kovového zařízení v ošetřované oblasti.
15. Přítomnost kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru nebo jiného aktivního elektrického implantátu kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
16. Přítomnost jakéhokoli aktivního kožního onemocnění v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
17. Přítomnost tetování nebo permanentního make-upu v určené oblasti ošetření.
18. Přítomnost nadměrně opálené pokožky nebo používání solárií nebo opalovacích krémů v určené oblasti ošetření během 2 týdnů před vyšetřovacím ošetřením.