Estudio sobre el uso de radiofrecuencia para tratar el acné de moderado a grave

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino de 18 a 25 años de edad, a quienes se les diagnostica acné vulgar facial de moderado a severo y que buscan tratamiento para sus lesiones de acné.

   • Moderado se define como un participante con un Sistema de puntuación de acné (AGSS) de 4 con 20 a 40 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y no más de 1 nódulo. Grave se define como un participante con un AGSS de 5 con más de 40 lesiones inflamatorias con presencia de no más de 2 nódulos y/o lesión inflamatoria de tipo cicatrizante.

2. El participante tiene una etapa de enfermedad similar en ambos lados de la cara con al menos 15 lesiones inflamatorias de acné (pápulas, pústulas o nódulos) en cada área bucal de la cara.
3. El participante ya está tomando antibióticos de la clase de tetraciclina prescritos (es decir, doxiciclina por vía oral) para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave o comenzará a tomar antibióticos de la clase de tetraciclina prescritos para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave y acepta continuar con el medicamento. durante la duración aplicable según lo requiera el estudio de investigación.
4. El participante se abstiene de tomar medicamentos tópicos contra el acné durante 1 mes y medicamentos orales contra el acné durante 6 meses (excepto la clase de medicamento antibióticos de tetraciclina) antes del tratamiento de investigación y durante la duración aplicable según lo requiera el estudio de investigación.
5. El participante entendió y proporcionó voluntariamente su Consentimiento informado por escrito.
6. El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con el cronograma de tratamiento/seguimiento y los requisitos del protocolo de investigación.
7. Mujer en edad fértil que aceptó utilizar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en la investigación y durante toda la duración de la investigación y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en la investigación clínica:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia, o con alta probabilidad de quedar embarazada durante el período de investigación.
2. Actual o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o nevos displásicos.
3. Actual de antecedentes de afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos o trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes.
4. Historia de coagulopatías o uso actual de anticoagulantes (excluyendo aspirina diaria).
5. Deterioro conocido del sistema inmunológico debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
6. Historia de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; sólo podrán inscribirse siguiendo un régimen profiláctico.
7. Antecedentes de cicatrización anormal de heridas que conducen a cicatrices hipertróficas o queloides.
8. Historial de tratamiento del acné basado en energía dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento de investigación o según el criterio de los investigadores.
9. Antecedentes de dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o peeling químico profundo dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento de investigación.
10. Historial de cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento de investigación o antes de la curación completa.
11. Antecedentes de haber tomado algún medicamento que se sepa que afecta la secreción de sebo, como isotretinoína (Accutane®) u otros retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento de investigación o según el criterio de los investigadores.
12. Historial de consumo de antibióticos sistémicos u orales, excepto el tipo de fármaco antibióticos tetraciclina, dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento de la investigación.
13. Antecedentes de inyecciones intralesionales de corticosteroides, incisión y drenaje, o escisión quirúrgica dentro del mes anterior al tratamiento de investigación.
14. Presencia de cualquier dispositivo metálico implantable en la zona de tratamiento.
15. Presencia de marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. ej., implante coclear).
16. Presencia de cualquier afección cutánea activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eczema y sarpullido.
17. Presencia de tatuaje o maquillaje permanente en el área de tratamiento designada.
18. Presencia de piel excesivamente bronceada o uso de camas solares o cremas bronceadoras en el área de tratamiento designada dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento de investigación.