Onderzoek naar het gebruik van radiofrequentie om matige tot ernstige acne te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer in de leeftijd van 18 tot 25 jaar, bij wie de diagnose matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht is gesteld en die behandeling voor hun acnelaesies zoekt.

   • Matig wordt gedefinieerd als een deelnemer met een Acne Grading Scoring System (AGSS) van 4 met 20 tot 40 inflammatoire laesies (papels en pustels) en niet meer dan 1 knobbeltje. Ernstig wordt gedefinieerd als een deelnemer met een AGSS van 5 met meer dan 40 inflammatoire laesies met de aanwezigheid van niet meer dan 2 knobbeltjes en/of een inflammatoire, littekenachtige laesie.

2. De deelnemer heeft een vergelijkbaar ziektestadium aan beide zijden van het gezicht met ten minste 15 inflammatoire acne-laesies (papels, puisten of knobbeltjes) op elk buccaal gebied van het gezicht.
3. De deelnemer gebruikt al voorgeschreven antibiotica van de tetracyclineklasse (d.w.z. de orale Doxycycline-route) voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris of gaat beginnen met het innemen van voorgeschreven antibiotica van de tetracyclineklasse voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris en gaat ermee akkoord de medicatie voort te zetten voor de toepasselijke duur zoals vereist door het onderzoeksonderzoek.
4. De deelnemer onthoudt zich van lokale anti-acne medicatie gedurende 1 maand en orale anti-acne medicatie gedurende 6 maanden (behalve de klasse van tetracycline-antibiotica) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en voor de toepasselijke duur zoals vereist door het onderzoeksonderzoek.
5. De deelnemer heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrepen en vrijwillig verleend.
6. Deelnemer is in staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de eisen uit het onderzoeksprotocol.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee hebben ingestemd een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en die tijdens het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het klinische onderzoek:

1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of met een grote kans om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
2. Huidig ​​of voorgeschiedenis van enige vorm van kanker, of dysplastische naevi.
3. Actuele geschiedenis van ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen of slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
4. Geschiedenis van coagulopathieën of actueel gebruik van anticoagulantia (exclusief dagelijkse aspirine).
5. Bekend verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
6. Geschiedenis van ziekten gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelingsgebied; mag alleen worden ingeschreven na een profylactisch regime.
7. Voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing leidend tot hypertrofische of keloïde littekens
8. Geschiedenis van op energie gebaseerde acnebehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Geschiedenis van gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
10. Geschiedenis van een chirurgische ingreep in het behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of vóór volledige genezing.
11. Geschiedenis van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de talgafscheiding beïnvloeden, zoals isotretinoïne (Accutane®) of andere systemische retinoïden, binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of naar goeddunken van de onderzoeker.
12. Geschiedenis van systemische of orale antibioticaconsumptie, met uitzondering van de tetracycline-antibioticaklasse, binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
13. Voorgeschiedenis van intralaesionale injecties met corticosteroïden, incisie en drainage, of chirurgische excisie binnen 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
14. Aanwezigheid van een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied.
15. Aanwezigheid van een pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijvoorbeeld een cochleair implantaat).
16. Aanwezigheid van een actieve huidaandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
17. Aanwezigheid van tatoeage of permanente make-up in de aangewezen behandelruimte.
18. Aanwezigheid van een overmatig gebruinde huid of gebruik van zonnebanken of bruiningscrèmes in de aangewezen behandelruimte binnen 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.