Tanulmány a rádiófrekvenciás használatról közepes és súlyos akne kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-25 év közötti férfi vagy nő, akinél mérsékelt vagy súlyos acne vulgaris-t diagnosztizáltak az arcán, és akik aknés elváltozásaik kezelését kérik.

   • Mérsékeltnek minősül az a résztvevő, akinek az Acne Grading Scoring System (AGSS) értéke 4, 20-40 gyulladásos elváltozással (papulák és pustulák) és legfeljebb 1 csomóval. Súlyosnak minősül az a résztvevő, akinek az AGSS értéke 5, 40-nél több gyulladásos elváltozással, legfeljebb 2 csomó jelenlétével és/vagy gyulladásos ijesztő típusú lézióval.

2. A résztvevőnek hasonló betegségstádiuma van az arca mindkét oldalán, legalább 15 gyulladásos aknés elváltozással (papulák, pustulák vagy csomók) az arc minden bukkális területén.
3. A résztvevő már szed felírt tetraciklin osztályú antibiotikumot (azaz doxiciklin-orális adagolást) a közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris kezelésére, vagy elkezdi szedni a felírt tetraciklin osztályú antibiotikumokat közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris kezelésére, és beleegyezik a gyógyszeres kezelés folytatásába a vizsgálati vizsgálat által előírt időtartamra.
4. A résztvevő 1 hónapig tartózkodik a lokális akne elleni gyógyszertől és 6 hónapig az orális akne elleni gyógyszertől (kivéve a tetraciklin antibiotikumok csoportját) a vizsgálati kezelés előtt és a vizsgálati vizsgálat által előírt időtartamig.
5. A résztvevő megértette, és önként írásos beleegyezését adta.
6. A résztvevő képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a vizsgálati protokoll követelményeit.
7. Fogamzóképes korú nő, aki legalább 3 hónappal a vizsgálati beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt vállalta, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és a szűrővizsgálaton negatív vizelet-terhességi tesztet kapott.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a klinikai vizsgálatból:

1. Terhes vagy szoptató nő, vagy nagy valószínűséggel teherbe esik a vizsgálati időszakban.
2. Bármilyen típusú rák vagy diszpláziás nevi jelenlegi vagy kórtörténete.
3. A jelenlegi súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek vagy rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség.
4. A kórtörténetben szereplő koagulopátiák vagy antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása (kivéve a napi aszpirint).
5. Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt ismert károsodott immunrendszer.
6. Hő által stimulált betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes simplex a kezelési területen; csak profilaktikus rendszert követően vehetők fel.
7. Hipertrófiás vagy keloidos hegesedéshez vezető kóros sebgyógyulás anamnézisében
8. Energiaalapú akne kezelés a kórtörténetben a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgáló döntése szerint.
9. Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai hámlasztás a kórtörténetben a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül.
10. Bármilyen sebészeti beavatkozás anamnézisében a kezelt területen a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül vagy a teljes gyógyulás előtt.
11. Bármilyen olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a faggyúszekréciót, mint például az izotretinoin (Accutane®) vagy más szisztémás retinoidok a kórtörténetében, a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgáló döntése szerint.
12. Szisztémás vagy orális antibiotikum fogyasztás az anamnézisben, kivéve a tetraciklin antibiotikumok csoportját, a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül.
13. Intraléziós kortikoszteroid injekciók, bemetszés és drenázs vagy sebészeti kimetszés a kórtörténetben a vizsgálati kezelést megelőző 1 hónapon belül.
14. Bármilyen beültethető fémeszköz jelenléte a kezelési területen.
15. Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum jelenléte a test bármely részén (pl. cochleáris implantátum).
16. Bármilyen aktív bőrbetegség jelenléte a kezelt területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
17. Tetoválás vagy tartós smink jelenléte a kijelölt kezelési területen.
18. Túlságosan lebarnult bőr jelenléte vagy szolárium vagy szolárium használata a kijelölt kezelési területen a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül.