Studie zum Einsatz von Radiofrequenz zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren, bei denen mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht diagnostiziert wurde und die eine Behandlung ihrer Akneläsionen suchen.

   • „Moderat“ ist definiert als ein Teilnehmer mit einem Acne Grading Scoring System (AGSS) von 4 mit 20 bis 40 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und nicht mehr als 1 Knötchen. Schwer ist definiert als Teilnehmer mit einem AGSS von 5 und mehr als 40 entzündlichen Läsionen mit dem Vorhandensein von nicht mehr als 2 Knötchen und/oder entzündlichen Narbenläsionen.

2. Der Teilnehmer hat auf beiden Seiten seines Gesichts ein ähnliches Krankheitsstadium mit mindestens 15 entzündlichen Akneläsionen (Papeln, Pusteln oder Knötchen) in jedem bukkalen Bereich des Gesichts.
3. Der Teilnehmer nimmt bereits verschriebene Antibiotika der Tetracyclin-Klasse (d. h. Doxycyclin oral) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris ein oder beginnt mit der Einnahme verschriebener Antibiotika der Tetracyclin-Klasse zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris und stimmt der Fortsetzung der Medikation zu für die anwendbare Dauer, wie sie in der Untersuchungsstudie erforderlich ist.
4. Der Teilnehmer verzichtet 1 Monat lang auf topische Anti-Akne-Medikamente und 6 Monate lang auf orale Anti-Akne-Medikamente (mit Ausnahme der Arzneimittelklasse der Tetracyclin-Antibiotika) vor der Untersuchungsbehandlung und für die in der Untersuchungsstudie geforderte anwendbare Dauer.
5. Der Teilnehmer hat verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
6. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen des Untersuchungsprotokolls einzuhalten.
7. Frau im gebärfähigen Alter, die sich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Untersuchung und für die gesamte Dauer der Untersuchung bereit erklärt hat, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorzuweisen hat.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der klinischen Untersuchung ausgeschlossen:

1. Schwangere oder stillende Frau oder mit hoher Wahrscheinlichkeit, im Untersuchungszeitraum schwanger zu werden.
2. Aktuelle oder frühere Krebserkrankung oder dysplastische Nävi.
3. Aktuelle Vorgeschichte schwerwiegender Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen oder schlecht kontrollierter endokriner Störungen wie Diabetes.
4. Vorgeschichte von Koagulopathien oder aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (ausgenommen tägliches Aspirin).
5. Bekanntes geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
6. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich; Die Einschreibung ist nur nach einer prophylaktischen Maßnahme möglich.
7. Vorgeschichte einer abnormalen Wundheilung, die zu hypertrophen oder keloiden Narben führte
8. Vorgeschichte einer energiebasierten Aknebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchungsbehandlung oder nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Vorgeschichte einer Gesichtsdermabrasion, einer Gesichtserneuerung oder eines tiefen chemischen Peelings innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchungsbehandlung.
10. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchungsbehandlung oder vor der vollständigen Heilung.
11. Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Talgsekretion beeinflussen, wie z. B. Isotretinoin (Accutane®) oder andere systemische Retinoide, die innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchungsbehandlung oder nach Ermessen des Prüfarztes eingenommen wurden.
12. Vorgeschichte des systemischen oder oralen Antibiotikakonsums, mit Ausnahme der Arzneimittelklasse der Tetracyclin-Antibiotika, innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchungsbehandlung.
13. Anamnese von intraläsionalen Kortikosteroid-Injektionen, Inzisionen und Drainagen oder chirurgischen Exzisionen innerhalb eines Monats vor der Untersuchungsbehandlung.
14. Vorhandensein eines implantierbaren Metallgeräts im Behandlungsbereich.
15. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder internen Defibrillators oder eines anderen aktiven elektrischen Implantats irgendwo im Körper (z. B. Cochlea-Implantat).
16. Vorhandensein einer aktiven Hauterkrankung im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
17. Vorhandensein von Tätowierungen oder Permanent-Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich.
18. Vorhandensein übermäßig gebräunter Haut oder Verwendung von Solarien oder Bräunungscremes im vorgesehenen Behandlungsbereich innerhalb von 2 Wochen vor der Untersuchungsbehandlung.