Studie om användning av radiofrekvens för att behandla måttlig till svår akne

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 - 25 år, som diagnostiseras med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris och som söker behandling av sina akneskador.

   • Moderat definieras som en deltagare med ett Acne Grading Scoring System (AGSS) på 4 med 20 till 40 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) och högst 1 nodule. Allvarlig definieras som en deltagare med en AGSS på 5 med fler än 40 inflammatoriska lesioner med närvaro av högst 2 knölar och/eller inflammatorisk skrämmande lesion.

2. Deltagaren har ett liknande sjukdomsstadium på båda sidor av ansiktet med minst 15 inflammatoriska aknelesioner (papuller, pustler eller knölar) på varje buckalt område i ansiktet.
3. Deltagaren tar redan föreskrivna antibiotika av tetracyklinklass (d.v.s. doxycyklin-oral administrering) för behandling av måttlig till svår acne vulgaris eller kommer att börja ta föreskriven tetracyklinklass av antibiotika för behandling av måttlig till svår acne vulgaris och samtycker till att fortsätta med medicineringen under den tillämpliga varaktigheten som krävs av undersökningsstudien.
4. Deltagaren avstår från utvärtes läkemedel mot akne i 1 månad och oralt läkemedel mot akne i 6 månader (förutom för tetracyklinantibiotikaklass av läkemedel) före undersökningsbehandlingen och under den tillämpliga varaktigheten som krävs av undersökningsstudien.
5. Deltagaren förstod och lämnade frivilligt skriftligt informerat samtycke.
6. Deltagaren kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven i utredningsprotokollet.
7. Kvinna i fertil ålder som gick med på att använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före undersökningsregistreringen och under hela undersökningens varaktighet och som har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den kliniska undersökningen:

1. Gravid eller ammande kvinna, eller med stor sannolikhet att bli gravid under utredningstiden.
2. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller dysplastisk nevi.
3. Aktuell historia av allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar eller dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
4. Historik av koagulopatier eller nuvarande användning av antikoagulantia (exklusive daglig aspirin).
5. Känt nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
6. Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter en profylaktisk regim.
7. Historik av onormal sårläkning som leder till hypertrofisk eller keloid ärrbildning
8. Historik av energibaserad aknebehandling inom 6 månader före utredningsbehandlingen eller enligt utredarens gottfinnande.
9. Historik av ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling inom 3 månader före utredningsbehandlingen.
10. Historik om något kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet inom 6 månader före utredningsbehandlingen eller innan fullständig läkning.
11. Historik av att ha tagit någon medicin som är känd för att påverka talgsekretionen, såsom isotretinoin (Accutane®) eller andra systemiska retinoider som används inom 6 månader före utredningsbehandlingen eller enligt utredarens bedömning.
12. Historik med systemisk eller oral antibiotikakonsumtion, med undantag för tetracyklinantibiotikaklass av läkemedel, inom 3 månader före utredningsbehandlingen.
13. Anamnes med intralesionala kortikosteroidinjektioner, snitt och dränering, eller kirurgisk excision inom 1 månad före utredningsbehandlingen.
14. Förekomst av implanterbar metallanordning i behandlingsområdet.
15. Närvaro av pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t.ex. cochleaimplantat).
16. Förekomst av aktivt hudtillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
17. Närvaro av tatuering eller permanent makeup i avsett behandlingsområde.
18. Förekomst av överdrivet solbränd hud eller användning av solarier eller solkrämer inom det avsedda behandlingsområdet inom 2 veckor före utredningsbehandlingen.