- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330415
Ocena efektów i procesu narzędzia MŚP
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Frederieke Schaafsma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Interwencja internetowa wspierająca pracodawców małych i średnich przedsiębiorstw w czasie powrotu do pracy pracowników przebywających na długotrwałym zwolnieniu lekarskim: projekt randomizowanego badania kontrolowanego
Opracowano narzędzie internetowe, które ma pomóc małym i średnim przedsiębiorstwom w wsparciu pracowników powracających do pracy po zwolnieniu chorobowym.
Przeprowadza się sześciomiesięczne badanie, w którym losowo przydziela się diady pracodawca-pracownik do korzystania z narzędzia lub do standardowej opieki.
Podstawowym celem jest ocena wpływu wsparcia w powrocie do pracy na satysfakcję pracowników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donna Beerda, MSc
- Numer telefonu: +31647422076
- E-mail: d.c.e.beerda@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy przystępujący do badania powinni:
- być w wieku produkcyjnym (18-65 lat);
- posiadać umowę o pracę na czas określony lub tymczasową w MŚP (≤ 250 pracowników), a umowa pozostaje na minimum 6 miesięcy;
- znajdować się obecnie na liście chorych lub częściowo na liście chorych (≤8 tygodni) z ryzykiem długotrwałej absencji, w oparciu o prawdopodobieństwo, że czas trwania absencji chorobowej przekroczy dwa miesiące, według oceny lekarza medycyny pracy;
- rozumieć i czytać w języku niderlandzkim w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy.
Pracodawca pracownika uczestniczącego zostanie uwzględniony. W momencie rozpoczęcia studiów pracodawca powinien:
- pracodawca, przełożony, kierownik (sprawy) lub menedżer HR w MŚP (≤ 250 pracowników). W niniejszym badaniu pracodawca jest powoływany przez pracownika i odnosi się do osoby, która jest bezpośrednim przełożonym, mającym bezpośredni kontakt z pracownikiem, a tym samym osobą, która oferuje pracownikowi wsparcie RTW;
- w stanie zrozumieć i przeczytać język niderlandzki w stopniu pozwalającym na skorzystanie z interwencji i wypełnienie kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
• Nie mam kolegi, który już uczestniczy w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nieograniczony dostęp do narzędzia MŚP.
|
Interwencja obejmuje ogólnodostępną stronę internetową skierowaną do pracodawcy pracownika znajdującego się na liście chorych.
Na stronie internetowej znajdują się praktyczne zasoby, w tym szablony, filmy komunikacyjne i informacje na temat ustawodawstwa, zakwaterowania w miejscu pracy i najczęstszych przyczyn absencji chorobowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka jak zwykle przez służbę medycyny pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja ze wsparcia RTW pracodawcy oceniana przez pracownika
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Najważniejszym rezultatem jest zadowolenie pracownika z pomocy w powrocie do pracy zapewnianej przez pracodawcę.
Mierzy się to za pomocą jednopunktowej oceny w kwestionariuszu: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze wskazówek dotyczących zwolnienia lekarskiego i powrotu do pracy, które otrzymałeś od pracodawcy od czasu zwolnienia chorobowego/w ciągu ostatniego miesiąca/3 miesięcy?”,
oceniane w 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Przypisane wyniki liczbowe odzwierciedlają poziom satysfakcji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Wsparcie społeczne ocenia się poprzez cztery aspekty wsparcia, tj.: 1) wsparcie emocjonalne, 2) wsparcie praktyczne, 3) wsparcie informacyjne i 4) wsparcie doceniające.
Ocena obejmuje osiem pytań w kwestionariuszu, które dotyczą znaczenia i kwoty otrzymanego wsparcia, na przykład: „Jak ważne jest, aby Twój pracodawca zapewniał wsparcie emocjonalne podczas zwolnienia lekarskiego i powrotu do pracy? Wyjaśnienie: Wsparcie emocjonalne odnosi się do stopnia, w jakim pracodawca okazuje zrozumienie i słucha Twoich obaw.'
Kategorie odpowiedzi to: 1) bardzo nieważne, 2) nieważne, 3) neutralne, 4) ważne i 5) bardzo ważne.
Obliczany jest średni wynik z sumy całkowitej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie socjalne ze strony pracodawcy, łącznie oceniając ogólny poziom wsparcia socjalnego zapewnianego przez pracodawcę.
|
Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
|
Łączna liczba dni zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Do łącznej liczby dni zwolnień chorobowych zalicza się ocenę średniej liczby godzin pracy w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz całkowitej liczby (częściowych) dni chorobowych, mierzonych w ankiecie.
Kategorie odpowiedzi obejmują opcje „tak” lub „nie” oraz odpowiedzi otwarte, wyrażające aktualny stan zatrudnienia, na przykład wprowadzenie daty (np. powrót do pracy od: ../../….).
|
Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Wydajność pracy ocenia się przy użyciu skali 2A z Instrumentu na rzecz Zrównoważonego Zatrudnienia z Maastricht (MAISE), odzwierciedlającej długoterminową zdolność pracowników do aktywnego angażowania się i wnoszenia wkładu w siłę roboczą.
Skala składa się z sześciu stwierdzeń zawartych w kwestionariuszu, który należy wypełnić tylko wtedy, gdy w ciągu ostatnich czterech tygodni wykonano zadania zawodowe.
Na przykład: „Posiadam wiedzę pozwalającą dobrze wykonywać swoją pracę”.
mierzone są w 5-stopniowej skali Likerta.
Kategorie odpowiedzi to: 1) całkowicie się nie zgadzam, 2) nie zgadzam się, 3) neutralnie, 4) zgadzam się i 5) całkowicie się zgadzam.
Obliczany jest średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność pracy.
|
Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
|
Jakość życia zawodowego
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Jakość życia zawodowego mierzy się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Zawodowego dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową (QWLQ-CS).
W kwestionariuszu uwzględniono podskalę 2 dotyczącą zrozumienia i uznania w organizacji, składającą się z 5 pozycji.
Na przykład: „Mój przełożony rozumie moją sytuację zdrowotną i możliwe skargi”.
mierzone w 6-punktowej skali Likerta.
Kategorie odpowiedzi obejmują: 1) całkowicie się nie zgadzam, 2) nie zgadzam się, 3) raczej się nie zgadzam, 4) raczej się zgadzam, 5) zgadzam się i 6) całkowicie się zgadzam.
Suma reprezentuje wynik ogólny, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższej jakości życia zawodowego.
|
Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Poczucie własnej skuteczności odnosi się do postrzeganej zdolności pracodawcy do skutecznego wspierania pracowników podczas absencji chorobowej.
Ocena ta przeprowadzana jest w oparciu o trzy pozycje dotyczące znaczenia, wpływu i umiejętności, skali kompetencji Kwestionariusza Wzmocnienia.
Przykładowo stwierdzenia takie jak: „Wsparcie pracownika, który zgłosił chorobę, wiąże się dla mnie z dużą odpowiedzialnością.”, mierzone są w ankiecie na 6-stopniowej skali Likerta.
Kategorie odpowiedzi to: 1) całkowicie się nie zgadzam, 2) nie zgadzam się, 3) raczej się nie zgadzam, 4) raczej się zgadzam, 5) zgadzam się i 6) całkowicie się zgadzam.
Obliczany jest średni wynik sumy, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
|
Zadowolenie z wznowienia pracy danego pracownika
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Zadowolenie z wznowienia pracy danego pracownika: Mierzy się je za pomocą jednego samodzielnie opracowanego pytania w kwestionariuszu: „Jak bardzo jesteś zadowolony z procesu wznowienia pracy Twojego pracownika w ciągu ostatniego miesiąca/3 miesięcy?”, na 5 -punktowa skala Likerta.
Kategorie odpowiedzi to: 1) bardzo niezadowolony, 2) niezadowolony, 3) neutralny, 4) zadowolony i 5) bardzo zadowolony.
Kategoria reprezentuje wynik ogólny, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższe zadowolenie.
|
Kontrola wyjściowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Okres obserwacji: 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3).
|
Na potrzeby ewaluacji procesu rekrutację mierzy się przyczynami nieuczestniczenia oraz przydatnością strategii rekrutacyjnych.
Mierzy się to w badaniu CASTOR za pomocą pytania otwartego, wypełnianego przez zrekrutowanych pracowników, którzy nie chcą brać udziału w badaniu przed badaniem.
Badacze prowadzą także dziennik dotyczący strategii rekrutacji, zawierający szczegółowe informacje na temat strategii rekrutacji stosowanej podczas badania i odpowiadającego mu wyniku.
|
Okres obserwacji: 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3).
|
|
Wykorzystanie narzędzia MŚP
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna (T2) i 6-miesięczna (T3).
|
Do oceny procesu wykorzystanie narzędzia MŚP mierzone jest za pomocą pytań dotyczących liczby wizyt, czasu trwania wizyt, dostępności narzędzi i analityki internetowej.
Na przykład z pytaniem: „Jak często odwiedzałeś narzędzie dla MŚP w ciągu ostatnich trzech miesięcy?”.
Kategorie odpowiedzi obejmują opcje wielokrotnego wyboru i opcje otwarte.
|
Kontrola 3-miesięczna (T2) i 6-miesięczna (T3).
|
|
Postrzegana przydatność narzędzia MŚP
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna (T2) i 6-miesięczna (T3).
|
W przypadku oceny procesu postrzeganą przydatność narzędzia MŚP mierzy się za pomocą samodzielnie opracowanych pytań dotyczących przydatności narzędzia, poszerzenia wiedzy i umiejętności oraz prawdopodobieństwa polecenia narzędzia współpracownikom.
Na przykład poprzez pytanie: „Czy poleciłbyś to narzędzie innym pracodawcom, prowadząc pracownika, który zgłosił chorobę?”.
Kategorie odpowiedzi to opcje wielokrotnego wyboru i opcje otwarte.
|
Kontrola 3-miesięczna (T2) i 6-miesięczna (T3).
|
|
Składniki logicznego modelu zmiany
Ramy czasowe: Okres obserwacji: 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3).
|
Dla oceny procesu model logiczny komponentów zmiany składa się z konstrukcji: autonomii, kompetencji, powiązania i zdolności.
Mierzone są one w samodzielnie opracowanych pytaniach, takich jak: „Posiadam umiejętności, aby wspierać pracownika na zwolnieniu lekarskim”.
mierzone w 6-punktowej skali Likerta.
Kategorie odpowiedzi obejmują: 1) całkowicie się nie zgadzam, 2) nie zgadzam się, 3) raczej się nie zgadzam, 4) raczej się zgadzam, 5) zgadzam się i 6) całkowicie się zgadzam.
Indywidualne wyniki reprezentują ogólny wynik pojedynczego komponentu, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą autonomię, kompetencje, pokrewieństwo i zdolności.
|
Okres obserwacji: 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3).
|
|
Doświadczenie
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny po 6 miesiącach obserwacji
|
Na potrzeby ewaluacji procesu interpretacja wyników badania RCT i potencjalnych strategii wdrażania narzędzia na szczeblu krajowym zostanie zbadana w drodze jednorazowych wywiadów z 5–10 pracownikami, 5–10 pracodawcami i 5–10 PO, spośród celowej próby uczestników RCT.
|
Przekrój poprzeczny po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frederieke Schaafsma, Prof. dr., Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .