- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330415
Hodnocení efektu a procesu nástroje pro malé a střední podniky
19. března 2024 aktualizováno: Frederieke Schaafsma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Webová intervence na podporu zaměstnavatelů malých a středních podniků při návratu zaměstnanců na dlouhodobé pracovní neschopnosti: Návrh randomizovaného řízeného procesu
Byl vyvinut webový nástroj, který pomáhá malým a středním podnikům podporovat zaměstnance v návratu do práce po pracovní neschopnosti.
Provádí se šestiměsíční pokus, při kterém jsou náhodně přiřazeny dvojky zaměstnavatel-zaměstnanec, aby buď používali nástroj, nebo dostávali standardní péči.
Primárním cílem je vyhodnotit jeho dopad na spokojenost zaměstnanců s podporou návratu do práce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donna Beerda, MSc
- Telefonní číslo: +31647422076
- E-mail: d.c.e.beerda@amsterdamumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zaměstnanci při zápisu do studia by měli:
- být v produktivním věku (18-65 let);
- mít pracovní smlouvu na dobu určitou nebo dočasnou u malého a středního podniku (≤ 250 zaměstnanců), přičemž do konce jejich smlouvy zbývá minimálně 6 měsíců;
- být aktuálně nemocenská nebo částečně nemocenská (≤ 8 týdnů) s rizikem dlouhodobé nepřítomnosti na základě pravděpodobnosti trvání nepřítomnosti z důvodu nemoci delší než dva měsíce podle posouzení jejich závodního lékaře;
- být schopen dostatečně rozumět a číst holandsky, aby bylo možné vyplnit dotazníky.
Bude zahrnut zaměstnavatel zúčastněného zaměstnance. V době vstupu do studia by zaměstnavatelem měl být:
- zaměstnavatel, nadřízený, (případ)manažer nebo HR manažer MSP (≤ 250 zaměstnanců). Zaměstnavatel je v této studii jmenován zaměstnancem a rozumí se jím osoba, která je přímým nadřízeným v přímém kontaktu se zaměstnancem, a tedy osoba, která zaměstnanci nabízí podporu RTW;
- schopni dostatečně rozumět a číst holandsky, aby mohli využít intervence a vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
• Nemít kolegu, který se již studie účastní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Neomezený přístup k nástroji pro malé a střední podniky.
|
Intervence se skládá z volně přístupné webové stránky zaměřené na zaměstnavatele nemocného zaměstnance.
Webová stránka poskytuje praktické zdroje, včetně šablon, komunikačních videí a informací o legislativě, ubytování na pracovišti a nejčastějších důvodech nepřítomnosti v nemoci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Péče jako obvykle ze strany pracovnělékařské služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s podporou RTW zaměstnavatele hodnocená zaměstnancem
Časové okno: Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Primárním výsledkem je spokojenost zaměstnanců s podporou návratu do práce poskytovanou zaměstnavatelem.
To se měří pomocí jednopoložkového hodnocení v dotazníku: „Jak jste spokojeni s poradenstvím ohledně pracovní neschopnosti a návratu do práce, které jste od svého zaměstnavatele obdrželi od pracovní neschopnosti/za poslední měsíc/3 měsíce?“,
hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od velmi nespokojený až po velmi spokojený.
Přiřazená číselná skóre odrážejí úroveň spokojenosti, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost.
|
Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Sociální podpora se posuzuje pomocí čtyř aspektů podpory, tj.: 1) emocionální podpora, 2) praktická podpora, 3) informační podpora a 4) vděčná podpora.
Hodnocení obsahuje osm otázek v dotazníku, které zjišťují důležitost a výši obdržené podpory, například: „Jak důležité je, že váš zaměstnavatel poskytuje emocionální podporu během pracovní neschopnosti a RTW? Vysvětlení: Emoční podpora se týká míry, do jaké zaměstnavatel projevuje pochopení a naslouchá vašim obavám.“
Kategorie odpovědí jsou: 1) velmi nedůležité, 2) nedůležité, 3) neutrální, 4) důležité a 5) velmi důležité.
Vypočítá se průměrné skóre z celkového součtu, přičemž vyšší skóre značí vyšší sociální podporu ze strany zaměstnavatele, souhrnně hodnotí celkovou úroveň sociální podpory poskytované zaměstnavatelem.
|
Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
|
Celkový počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Celkový počet dní pracovní neschopnosti zahrnuje hodnocení průměrného počtu pracovních hodin týdně za předchozí čtyři týdny a celkového počtu (dílčích) dní pracovní neschopnosti měřené v dotazníku.
Kategorie odpovědí zahrnují možnosti ano nebo ne a otevřené odpovědi vyjadřující aktuální stav zaměstnání, například zadání data (např. návrat do práce od: ../../….).
|
Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Pracovní výkon je hodnocen pomocí stupnice 2A z Maastrichtského nástroje pro udržitelnou zaměstnatelnost (MAISE), která odráží dlouhodobou schopnost zaměstnanců aktivně se zapojit a přispívat k pracovní síle.
Škála se skládá ze šesti výroků v dotazníku, který je třeba vyplnit pouze v případě, že byly pracovní úkoly provedeny v posledních čtyřech týdnech.
Například: 'Mám znalosti, abych mohl svou práci vykonávat dobře.',
se měří na 5bodové Likertově stupnici.
Kategorie odpovědí jsou: 1) zcela nesouhlasím, 2) nesouhlasím, 3) neutrální, 4) souhlasím a 5) zcela souhlasím.
Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pracovní výkon.
|
Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
|
Kvalita pracovního života
Časové okno: Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Kvalita pracovního života se měří pomocí dotazníku kvality pracovního života pro pacienty, kteří přežili rakovinu (QWLQ-CS).
Dotazník obsahuje subškálu 2 o porozumění a uznání v organizaci, která se skládá z 5 položek.
Například: 'Můj nadřízený rozumí mému zdravotnímu stavu a možným stížnostem.',
měřeno na 6bodové Likertově stupnici.
Kategorie odpovědí zahrnují: 1) zcela nesouhlasím, 2) nesouhlasím, 3) spíše nesouhlasím, 4) spíše souhlasím, 5) souhlasím a 6) zcela souhlasím.
Součet představuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě pracovního života.
|
Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Self-efficicacy se týká vnímané schopnosti zaměstnavatele účinně podporovat zaměstnance během nepřítomnosti v nemoci.
Toto hodnocení se provádí se třemi položkami týkajícími se smysluplnosti, dopadu a dovedností ze škály kompetencí dotazníku zmocnění.
Například výroky jako: „Podpora zaměstnance, který ohlásil nemoc, je pro mě významnou odpovědností.“ se měří v dotazníku na 6bodové Likertově škále.
Kategorie odpovědí jsou: 1) zcela nesouhlasím, 2) nesouhlasím, 3) spíše nesouhlasím, 4) spíše souhlasím, 5) souhlasím a 6) zcela souhlasím.
Vypočítá se průměrné skóre součtu, přičemž vyšší skóre odráží vyšší sebeúčinnost.
|
Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
|
Spokojenost s obnovením práce příslušného zaměstnance
Časové okno: Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Spokojenost s obnovením práce příslušného zaměstnance: Tato se měří jednou samostatně vyvinutou otázkou v dotazníku: „Jak jste spokojeni s procesem obnovení práce vašeho zaměstnance za poslední měsíc/3 měsíce?“, na 5. -bodová Likertova stupnice.
Kategorie odpovědí jsou: 1) velmi nespokojen, 2) nespokojen, 3) neutrální, 4) spokojen a 5) velmi spokojen.
Kategorie představuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
|
Základní (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Sledování 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
Pro hodnocení procesu se nábor měří na základě důvodů neúčasti a užitečnosti náborových strategií.
To se měří v CASTOR s otevřenou otázkou, kterou vyplňují najatí zaměstnanci, kteří si nepřejí účastnit se před testováním.
Výzkumníci také vedou deník související s náborovými strategiemi, který obsahuje podrobnosti o tom, jaká náborová strategie se během studie používá a odpovídající výsledek.
|
Sledování 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
|
Využití nástroje pro malé a střední podniky
Časové okno: Sledování 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
Pro hodnocení procesu je využití nástroje pro malé a střední podniky měřeno otázkami týkajícími se počtu návštěv, doby trvání návštěv, dostupnosti nástroje a webové analýzy.
Například s otázkou: „Jak často jste v posledních třech měsících navštívili nástroj pro malé a střední podniky?“.
Kategorie odpovědí zahrnují více možností a otevřené možnosti.
|
Sledování 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
|
Vnímaná užitečnost nástroje pro malé a střední podniky
Časové okno: Sledování 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
Pro hodnocení procesu se vnímaná užitečnost nástroje pro malé a střední podniky měří pomocí samostatně vyvinutých otázek týkajících se užitečnosti nástroje, rozšíření znalostí a dovedností a pravděpodobnosti doporučení nástroje kolegům.
Například prostřednictvím otázky: „Doporučili byste nástroj dalším zaměstnavatelům při provázení zaměstnance, který nahlásil onemocnění?“.
Kategorie odpovědí jsou vícenásobné a otevřené možnosti.
|
Sledování 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
|
Složky logického modelu změny
Časové okno: Sledování 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
Pro hodnocení procesu se logický model komponent změny skládá z konstruktů: autonomie, kompetence, příbuznost a schopnost.
Ty jsou měřeny v samostatně vyvinutých otázkách, jako například: 'Mám dovednosti, abych podpořil zaměstnance na nemocenské.',
měřeno na 6bodové Likertově stupnici.
Kategorie odpovědí zahrnují: 1) zcela nesouhlasím, 2) nesouhlasím, 3) spíše nesouhlasím, 4) spíše souhlasím, 5) souhlasím a 6) zcela souhlasím.
Individuální skóre představuje celkové skóre jednotlivé složky, přičemž vyšší skóre odráží vyšší autonomii, kompetence, příbuznost a schopnosti.
|
Sledování 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3).
|
|
Zkušenosti
Časové okno: Průřez po 6 měsících sledování
|
Pro evaluaci procesu bude interpretace výsledků RCT a potenciální implementační strategie pro národní implementaci nástroje prozkoumány prostřednictvím jednorázových rozhovorů s 5-10 zaměstnanci, 5-10 zaměstnavateli a 5-10 OP. účelového vzorku účastníků RCT.
|
Průřez po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederieke Schaafsma, Prof. dr., Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj pro malé a střední podniky
-
Lee VerweelCapitalCare Group Inc.StaženoKognitivní porucha | Adherence léků
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamZápis na pozvánkuTBI (traumatické poranění mozku) | Otřes mozku | Otřes mozku | Příznaky po otřesu mozkuSpojené království
-
Damascus UniversityUniversiti Sains MalaysiaDokončenoMalokluze třídy IIISyrská Arabská republika
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Council of Social ServiceDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy