- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06330415
Оценка эффекта и процесса инструмента для МСП
19 марта 2024 г. обновлено: Frederieke Schaafsma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Интернет-вмешательство в поддержку работодателей малых и средних предприятий во время возвращения на работу сотрудников, находящихся на длительном больничном: дизайн рандомизированного контролируемого исследования
Был разработан веб-инструмент, который поможет малому и среднему бизнесу поддержать сотрудников, возвращающихся на работу после отпуска по болезни.
Проводится шестимесячное испытание, в ходе которого диады работодатель-работник случайным образом распределяются для использования этого инструмента или получения стандартного ухода.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить его влияние на удовлетворенность сотрудников поддержкой при возвращении на работу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donna Beerda, MSc
- Номер телефона: +31647422076
- Электронная почта: d.c.e.beerda@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Сотрудники при зачислении на обучение должны:
- быть трудоспособного возраста (18-65 лет);
- иметь срочный или временный трудовой договор на МСП (< 250 сотрудников) с оставшимся сроком действия контракта не менее 6 месяцев;
- находиться на больничном или частичном больничном листе (≤8 недель) с риском длительного отсутствия на работе, исходя из вероятности того, что продолжительность отсутствия по болезни превысит два месяца по оценке врача-профпатолога;
- уметь понимать и читать по-голландски в достаточной степени, чтобы заполнить анкеты.
Будет включен работодатель участвующего сотрудника. На момент поступления на обучение работодатель должен быть:
- работодатель, руководитель, (кейс)менеджер или менеджер по персоналу малого и среднего бизнеса (≤ 250 сотрудников). В этом исследовании работодатель назначается работником и относится к лицу, которое является непосредственным руководителем, находящемуся в непосредственном контакте с работником, и, следовательно, лицу, которое предлагает поддержку RTW работнику;
- способен понимать и читать по-голландски в достаточной степени, чтобы использовать вмешательство и заполнять анкеты.
Критерий исключения:
• Не иметь коллеги, который уже участвует в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Неограниченный доступ к инструменту для малого и среднего бизнеса.
|
Вмешательство включает в себя создание веб-сайта с открытым доступом, ориентированного на работодателя работника, находящегося на больничном.
На веб-сайте представлены практические ресурсы, включая шаблоны, коммуникационные видеоролики и информацию о законодательстве, условиях труда и наиболее распространенных причинах отсутствия по болезни.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход со стороны службы гигиены труда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность поддержкой RTW работодателя, оцененная работником
Временное ограничение: Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Основным результатом является удовлетворенность сотрудников поддержкой, оказываемой работодателем при возвращении на работу.
Это измеряется с помощью оценки по одному пункту в анкете: «Насколько вы удовлетворены инструкциями по отпуску по болезни и возвращению на работу, которые вы получили от своего работодателя после отпуска по болезни/за последний месяц/3 месяца?»,
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от очень неудовлетворенного до очень удовлетворенного.
Присвоенные числовые баллы отражают уровень удовлетворенности, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Социальная поддержка оценивается по четырем аспектам поддержки, а именно: 1) эмоциональная поддержка, 2) практическая поддержка, 3) информационная поддержка и 4) признательная поддержка.
Оценка включает в себя восемь вопросов в анкете, в которых выясняется важность и объем полученной поддержки, например: «Насколько важно, чтобы ваш работодатель обеспечивал эмоциональную поддержку во время отпуска по болезни и отпуска по болезни?» Пояснение: Эмоциональная поддержка означает, насколько работодатель проявляет понимание и прислушивается к вашим опасениям».
Категории ответов: 1) очень неважно, 2) неважно, 3) нейтрально, 4) важно и 5) очень важно.
Рассчитывается средний балл общей суммы, причем более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку со стороны работодателя, совокупно оценивая общий уровень социальной поддержки, предоставляемой работодателем.
|
Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Общее количество дней больничного
Временное ограничение: Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Общее количество дней больничного включает в себя оценку среднего количества рабочих часов в неделю за предыдущие четыре недели и общего количества (частичных) больничных дней, измеряемых с помощью анкеты.
Категории ответов включают варианты «да» или «нет», а также открытые ответы для выражения текущего статуса занятости, например, ввод даты (например, возвращение на работу с: ../../….).
|
Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Производительность труда
Временное ограничение: Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Производительность труда оценивается с использованием шкалы 2А Маастрихтского инструмента устойчивого трудоустройства (MAISE), отражающей долгосрочную способность сотрудников активно участвовать в работе рабочей силы и вносить свой вклад в нее.
Шкала состоит из шести утверждений в анкете, которую необходимо заполнить только в том случае, если рабочие задания были выполнены в течение последних четырех недель.
Например: «У меня есть знания, чтобы хорошо выполнять свою работу».
измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Категории ответов: 1) совершенно не согласен, 2) не согласен, 3) нейтрально, 4) согласен, 5) полностью согласен.
Рассчитывается средний балл: более высокие баллы указывают на более высокую производительность труда.
|
Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Качество трудовой жизни
Временное ограничение: Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Качество трудовой жизни измеряется с помощью опросника качества трудовой жизни для людей, переживших рак (QWLQ-CS).
В анкету включена подшкала 2 о понимании и признании в организации, состоящая из 5 пунктов.
Например: «Мой руководитель понимает мое состояние здоровья и возможные жалобы».
измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта.
Категории ответов включают: 1) совершенно не согласен, 2) не согласен, 3) скорее не согласен, 4) скорее согласен, 5) согласен и 6) полностью согласен.
Сумма представляет собой общий балл, причем более высокий балл соответствует более высокому качеству трудовой жизни.
|
Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Самоэффективность относится к предполагаемой способности работодателя эффективно поддерживать сотрудников во время отсутствия по болезни.
Эта оценка проводится по трем пунктам, касающимся значимости, воздействия и навыков шкалы компетентности Анкеты расширения возможностей.
Например, такие утверждения, как: «Поддержка сотрудника, который сообщил о болезни, является для меня значительной ответственностью», измеряются в анкете по 6-балльной шкале Лайкерта.
Категории ответов: 1) совершенно не согласен, 2) не согласен, 3) скорее не согласен, 4) скорее согласен, 5) согласен и 6) полностью согласен.
Рассчитывается средний балл суммы, причем более высокие баллы отражают более высокую самоэффективность.
|
Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Удовлетворенность возобновлением работы соответствующего сотрудника
Временное ограничение: Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Удовлетворенность возобновлением работы соответствующего сотрудника: измеряется одним самостоятельно разработанным вопросом в анкете: «Насколько вы удовлетворены процессом возобновления работы вашего сотрудника в последний месяц/3 месяца?», на 5 баллов. -балльная шкала Лайкерта.
Категории ответов: 1) очень недоволен, 2) неудовлетворен, 3) нейтрально, 4) удовлетворен и 5) очень доволен.
Категория представляет собой общий балл, причем более высокий балл отражает более высокую удовлетворенность.
|
Исходное (Т0), последующее наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
При оценке процесса набор персонала измеряется с учетом причин неучастия и полезности стратегий набора персонала.
Это измеряется в CASTOR с помощью открытого вопроса, который заполняют нанятые сотрудники, которые не желают участвовать до испытания.
Кроме того, исследователи ведут журнал, связанный со стратегиями набора участников, в котором содержится подробная информация о том, какая стратегия набора использовалась во время исследования, и соответствующий результат.
|
Наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Использование инструмента МСП
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Для оценки процесса использование инструмента МСП оценивается с помощью вопросов, касающихся количества посещений, продолжительности посещений, доступности инструмента и веб-аналитики.
Например, с вопросом: «Как часто вы посещали инструмент для малого и среднего бизнеса за последние три месяца?».
Категории ответов включают множественный выбор и открытые варианты.
|
Наблюдение через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Воспринимаемая полезность инструмента для МСП
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Для оценки процесса воспринимаемая полезность инструмента для МСП измеряется с помощью самостоятельно разработанных вопросов, касающихся полезности инструмента, расширения знаний и навыков, а также вероятности рекомендации инструмента коллегам.
Например, с помощью вопроса: «Порекомендовали бы вы этот инструмент другим работодателям при оказании помощи сотруднику, который сообщил о заболевании?».
Категории ответов — это множественный выбор и открытые варианты.
|
Наблюдение через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Компоненты логической модели изменений
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
Для оценки процесса логическая модель компонентов изменений состоит из конструкций: автономия, компетентность, связанность и способность.
Они измеряются с помощью самостоятельно разработанных вопросов, таких как: «У меня есть навыки, чтобы поддержать сотрудника, находящегося на больничном».
измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта.
Категории ответов включают: 1) совершенно не согласен, 2) не согласен, 3) скорее не согласен, 4) скорее согласен, 5) согласен и 6) полностью согласен.
Индивидуальные баллы представляют собой общий балл по отдельному компоненту, при этом более высокий балл отражает более высокую автономию, компетентность, взаимосвязь и способности.
|
Наблюдение через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3).
|
|
Опыт
Временное ограничение: Поперечный срез через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки процесса интерпретация результатов РКИ и потенциальные стратегии внедрения инструмента на национальном уровне будут изучены посредством одноразовых интервью с 5–10 сотрудниками, 5–10 работодателями и 5–10 ОП. целевой выборки участников РКИ.
|
Поперечный срез через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederieke Schaafsma, Prof. dr., Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .