- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330415
Avaliação do efeito e do processo da ferramenta PME
19 de março de 2024 atualizado por: Frederieke Schaafsma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intervenção baseada na Web apoiando empregadores de pequenas e médias empresas durante o retorno ao trabalho de funcionários em licença médica de longo prazo: desenho de um ensaio clínico randomizado
Uma ferramenta baseada na web foi desenvolvida para ajudar as pequenas e médias empresas a apoiar os funcionários que retornam ao trabalho após uma licença médica.
É realizado um teste de seis meses, designando aleatoriamente díades empregador-empregado para usar a ferramenta ou receber atendimento padrão.
O objetivo principal é avaliar seu impacto na satisfação dos funcionários com o apoio ao retorno ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donna Beerda, MSc
- Número de telefone: +31647422076
- E-mail: d.c.e.beerda@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os funcionários no momento da inscrição no estudo devem:
- estar em idade ativa (18 a 65 anos);
- ter um contrato de trabalho a termo ou temporário numa PME (≤ 250 trabalhadores), com um mínimo de 6 meses restantes de contrato;
- estar atualmente doente ou parcialmente doente (≤8 semanas), com risco de absentismo de longa duração, com base na probabilidade de a duração da ausência por doença exceder dois meses, conforme avaliação do seu médico do trabalho;
- ser capaz de compreender e ler holandês o suficiente para responder aos questionários.
O empregador do funcionário participante será incluído. No momento do ingresso nos estudos, o empregador deverá ser:
- um empregador, supervisor, gestor (de caso) ou gestor de RH de uma PME (≤ 250 trabalhadores). Neste estudo, o empregador é nomeado pelo trabalhador e refere-se à pessoa que é o supervisor direto, em contacto direto com o trabalhador e, portanto, a pessoa que oferece o apoio ao regresso ao trabalho ao trabalhador;
- capaz de compreender e ler holandês suficientemente, a fim de utilizar a intervenção e preencher os questionários.
Critério de exclusão:
• Não ter colega que já esteja participando do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Acesso ilimitado à ferramenta PME.
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A intervenção compreende um site de acesso aberto direcionado ao empregador do funcionário doente.
O site fornece recursos práticos, incluindo modelos, vídeos de comunicação e informações sobre legislação, adaptações no local de trabalho e motivos mais comuns de ausência por doença.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais pelo serviço de saúde ocupacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o apoio ao regresso ao trabalho do empregador avaliada pelo trabalhador
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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O resultado principal é a satisfação do funcionário em relação ao apoio ao retorno ao trabalho fornecido pelo empregador.
Isso é medido usando uma classificação de item único em um questionário: 'Qual é seu grau de satisfação com as orientações sobre licença médica e retorno ao trabalho que você recebeu de seu empregador desde a licença médica/durante o último mês/3 meses?',
avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito.
As pontuações numéricas atribuídas refletem o nível de satisfação, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte social
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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O apoio social é avaliado através dos quatro aspectos do apoio, ou seja: 1) apoio emocional, 2) apoio prático, 3) apoio informativo e 4) apoio apreciativo.
A avaliação envolve oito perguntas num questionário que questionam a importância e a quantidade de apoio recebido, por exemplo: 'Qual a importância de o seu empregador fornecer apoio emocional durante a licença por doença e o regresso ao trabalho? Explicação: Apoio emocional refere-se ao grau em que o empregador demonstra compreensão e ouve as suas preocupações.'
As categorias de resposta são: 1) muito sem importância, 2) sem importância, 3) neutra, 4) importante e 5) muito importante.
É calculada a pontuação média da soma total, com pontuações mais elevadas indicando maior apoio social do empregador, avaliando coletivamente o nível global de apoio social fornecido pelo empregador.
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Número total de dias de licença médica
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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O número total de dias de licença médica envolve a avaliação do número médio de horas de trabalho por semana nas quatro semanas anteriores e do número total de dias de doença (parciais), medidos num questionário.
As categorias de resposta incluem opções sim ou não e respostas abertas para expressar a situação profissional atual, por exemplo, entrada de data (por exemplo, retorno ao trabalho desde: ../../….).
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Desempenho no trabalho
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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O desempenho no trabalho é avaliado utilizando a escala 2A do Instrumento de Maastricht para a Empregabilidade Sustentável (MAISE), refletindo a capacidade a longo prazo dos funcionários de se envolverem ativamente e contribuírem para a força de trabalho.
A escala consiste em seis afirmações num questionário, a ser preenchido apenas se as tarefas de trabalho tiverem sido realizadas nas últimas quatro semanas.
Por exemplo: 'Tenho o conhecimento necessário para desempenhar bem o meu trabalho.',
são medidos em uma escala Likert de 5 pontos.
As categorias de resposta são: 1) discordo totalmente, 2) discordo, 3) neutro, 4) concordo e 5) concordo totalmente.
A pontuação média é calculada, com pontuações mais altas indicando maior desempenho no trabalho.
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Qualidade de vida no trabalho
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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A Qualidade de Vida no Trabalho é medida através do Questionário de Qualidade de Vida no Trabalho para sobreviventes de câncer (QWLQ-CS).
A subescala 2 sobre compreensão e reconhecimento na organização, composta por 5 itens, está incluída no questionário.
Por exemplo: 'Meu supervisor entende minha situação de saúde e possíveis reclamações.',
medido em uma escala Likert de 6 pontos.
As categorias de resposta compreendem: 1) discordo totalmente, 2) discordo, 3) discordo um pouco, 4) concordo um pouco, 5) concordo e 6) concordo totalmente.
A soma representa a pontuação global, sendo que uma pontuação mais elevada corresponde a uma maior qualidade de vida no trabalho.
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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A autoeficácia refere-se à capacidade percebida do empregador para apoiar eficazmente os empregados durante a ausência por doença.
Esta avaliação é realizada com três itens relativos à significância, impacto e competências, da escala de competências do Questionário de Empoderamento.
Por exemplo, afirmações como: “Apoiar um funcionário que relatou estar doente é uma responsabilidade significativa para mim.”, são medidas num questionário numa escala Likert de 6 pontos.
As categorias de resposta são: 1) discordo totalmente, 2) discordo, 3) discordo um pouco, 4) concordo um pouco, 5) concordo e 6) concordo totalmente.
A pontuação média da soma é calculada, sendo que pontuações mais altas refletem maior autoeficácia.
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Satisfação com a retomada do trabalho do respectivo funcionário
Prazo: Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Satisfação com a retomada do trabalho do respectivo funcionário: É medida com uma pergunta desenvolvida por você mesmo em um questionário: 'Qual é seu nível de satisfação com o processo de retomada do trabalho do seu funcionário nos últimos três meses?', com nota 5. escala Likert de pontos.
As categorias de resposta são: 1) muito insatisfeito, 2) insatisfeito, 3) neutro, 4) satisfeito e 5) muito satisfeito.
A categoria representa a pontuação geral, com uma pontuação mais alta refletindo maior satisfação.
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Linha de base (T0), acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Para a avaliação do processo, o recrutamento é medido através dos motivos da não participação e da utilidade das estratégias de recrutamento.
Isto é medido no CASTOR com uma pergunta aberta, preenchida por funcionários recrutados que desejam não participar antes do ensaio.
Além disso, um diário relacionado às estratégias de recrutamento é mantido pelos pesquisadores, contendo detalhes sobre qual estratégia de recrutamento é usada durante o estudo e o resultado correspondente.
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Acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Uso da ferramenta PME
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Para a avaliação do processo, o uso da ferramenta SME é medido com perguntas sobre número de visitas, duração das visitas, disponibilidade da ferramenta e web analytics.
Por exemplo, com a pergunta: “Com que frequência visitou a ferramenta PME nos últimos três meses?”.
As categorias de resposta compreendem opções de múltipla escolha e abertas.
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Acompanhamento de 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Utilidade percebida da ferramenta PME
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Para a avaliação do processo, a utilidade percebida da ferramenta SME é medida com perguntas autodesenvolvidas sobre a utilidade da ferramenta, aprimoramento de conhecimentos e habilidades e probabilidade de recomendar a ferramenta a colegas.
Por exemplo, através da pergunta: 'Você recomendaria a ferramenta a outros empregadores ao orientar um funcionário que relatou estar doente?'.
As categorias de resposta são de múltipla escolha e opções abertas.
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Acompanhamento de 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Componentes do modelo lógico de mudança
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Para a avaliação do processo, o modelo lógico dos componentes de mudança é composto pelos construtos: autonomia, competência, relacionamento e habilidade.
Estes são medidos em questões autodesenvolvidas, como: 'Tenho as habilidades necessárias para apoiar um funcionário em licença médica.',
medido em uma escala Likert de 6 pontos.
As categorias de resposta compreendem: 1) discordo totalmente, 2) discordo, 3) discordo um pouco, 4) concordo um pouco, 5) concordo e 6) concordo totalmente.
As pontuações individuais representam a pontuação geral do componente individual, com pontuações mais altas refletindo maior autonomia, competência, relacionamento e habilidade.
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Acompanhamento de 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Experiências
Prazo: Transversal após 6 meses de acompanhamento
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Para a avaliação do processo, a interpretação dos resultados do RCT e possíveis estratégias de implementação para a implementação nacional da ferramenta serão exploradas através de entrevistas únicas com 5 a 10 funcionários, 5 a 10 empregadores e 5 a 10 OPs, fora de uma amostra proposital de participantes de ECR.
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Transversal após 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Frederieke Schaafsma, Prof. dr., Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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