- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330415
Evaluación de Efectos y Procesos de la Herramienta PyME
19 de marzo de 2024 actualizado por: Frederieke Schaafsma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intervención basada en la web que apoya a los empleadores de pequeñas y medianas empresas durante el regreso al trabajo de los empleados con licencia por enfermedad de larga duración: diseño de un ensayo controlado aleatorio
Se ha desarrollado una herramienta basada en la web para ayudar a las pequeñas y medianas empresas a apoyar a los empleados que regresan al trabajo después de una baja por enfermedad.
Se lleva a cabo una prueba de seis meses, asignando aleatoriamente parejas empleador-empleado para usar la herramienta o recibir atención estándar.
El objetivo principal es evaluar su impacto en la satisfacción de los empleados con el apoyo al regreso al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donna Beerda, MSc
- Número de teléfono: +31647422076
- Correo electrónico: d.c.e.beerda@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los empleados al momento de la inscripción al estudio deben:
- estar en edad de trabajar (18-65 años);
- tener un contrato de trabajo fijo o temporal en una PYME (≤ 250 empleados), con un mínimo de 6 meses restantes de contrato;
- estar actualmente en la lista de enfermedad o parcialmente en la lista de enfermedad (≤8 semanas), con un riesgo de ausentismo a largo plazo, basado en la probabilidad de que la duración de la ausencia por enfermedad exceda los dos meses según la evaluación de su médico del trabajo;
- Ser capaz de comprender y leer holandés lo suficiente como para completar los cuestionarios.
Se incluirá el empleador del empleado participante. Al momento de ingresar al estudio, el empleador debe ser:
- un empleador, supervisor, director (de casos) o director de recursos humanos de una PYME (≤ 250 empleados). En este estudio, el empleador es designado por el empleado y se refiere a la persona que es el supervisor directo, en contacto directo con el empleado, y por tanto la persona que ofrece el apoyo RTW al empleado;
- capaz de comprender y leer holandés suficientemente para poder utilizar la intervención y completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
• No tener un colega que ya esté participando en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Acceso ilimitado a la herramienta Pyme.
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La intervención consta de un sitio web de acceso abierto dirigido al empleador del empleado enfermo.
El sitio web proporciona recursos prácticos, incluidas plantillas, vídeos de comunicación e información sobre legislación, adaptaciones en el lugar de trabajo y los motivos más comunes de ausencia por enfermedad.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual por parte del servicio de salud laboral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el apoyo RTW del empleador evaluada por el empleado
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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El resultado principal es la satisfacción de los empleados con respecto al apoyo para el regreso al trabajo brindado por el empleador.
Esto se mide mediante una calificación de un solo elemento en un cuestionario: "¿Qué tan satisfecho está con las orientaciones sobre la baja por enfermedad y el regreso al trabajo que ha recibido de su empleador desde la baja por enfermedad/durante el último mes/3 meses?",
Se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
Las puntuaciones numéricas asignadas reflejan el nivel de satisfacción, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor satisfacción.
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Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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El apoyo social se evalúa a través de los cuatro aspectos del apoyo, es decir: 1) apoyo emocional, 2) apoyo práctico, 3) apoyo informativo y 4) apoyo apreciativo.
La evaluación consta de ocho preguntas en un cuestionario que indaga sobre la importancia y la cantidad de apoyo recibido, por ejemplo: '¿Qué importancia tiene que su empleador brinde apoyo emocional durante la baja por enfermedad y el RTW? Explicación: El apoyo emocional se refiere al grado en que el empleador muestra comprensión y escucha sus inquietudes.'
Las categorías de respuesta son: 1) muy poco importante, 2) poco importante, 3) neutral, 4) importante y 5) muy importante.
Se calcula la puntuación media de la suma total, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social por parte del empleador, evaluando colectivamente el nivel general de apoyo social proporcionado por el empleador.
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Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Número total de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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El número total de días de baja por enfermedad implica la evaluación del número medio de horas de trabajo por semana durante las cuatro semanas anteriores y el número total de días de enfermedad (parciales), medidos en un cuestionario.
Las categorías de respuestas incluyen opciones de sí o no y respuestas abiertas para expresar el estado laboral actual, por ejemplo, entrada de fecha (por ejemplo, regreso al trabajo desde: ../../….).
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Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Desempeño laboral
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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El desempeño laboral se evalúa utilizando la escala 2A del Instrumento de Maastricht para la Empleabilidad Sostenible (MAISE), que refleja la capacidad a largo plazo de los empleados para participar activamente y contribuir a la fuerza laboral.
La escala consta de seis afirmaciones en un cuestionario, que se debe completar solo si se han realizado tareas laborales en las últimas cuatro semanas.
Por ejemplo: 'Tengo el conocimiento para realizar bien mi trabajo.',
se miden en una escala Likert de 5 puntos.
Las categorías de respuesta son: 1) completamente en desacuerdo, 2) en desacuerdo, 3) neutral, 4) de acuerdo y 5) completamente de acuerdo.
Se calcula la puntuación media; las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento laboral.
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Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Calidad de vida laboral
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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La calidad de vida laboral se mide mediante el Cuestionario de calidad de vida laboral para sobrevivientes de cáncer (QWLQ-CS).
Se incluye en el cuestionario la subescala 2 sobre comprensión y reconocimiento en la organización, compuesta por 5 ítems.
Por ejemplo: 'Mi supervisor comprende mi situación de salud y mis posibles quejas.',
medido en una escala Likert de 6 puntos.
Las categorías de respuesta comprenden: 1) completamente en desacuerdo, 2) en desacuerdo, 3) algo en desacuerdo, 4) algo de acuerdo, 5) de acuerdo y 6) completamente de acuerdo.
La suma representa la puntuación general, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor calidad de vida laboral.
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Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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La autoeficacia se refiere a la capacidad percibida del empleador para apoyar eficazmente a los empleados durante las bajas por enfermedad.
Esta evaluación se realiza con tres ítems relacionados con la significancia, el impacto y las habilidades, de la escala de competencia del Cuestionario de Empoderamiento.
Por ejemplo, afirmaciones como: "Apoyar a un empleado que se ha reportado enfermo es una responsabilidad importante para mí", se miden en un cuestionario en una escala Likert de 6 puntos.
Las categorías de respuesta son: 1) completamente en desacuerdo, 2) en desacuerdo, 3) algo en desacuerdo, 4) algo de acuerdo, 5) de acuerdo y 6) completamente de acuerdo.
Se calcula la puntuación media de la suma; las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Satisfacción con la reanudación del trabajo del respectivo empleado
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Satisfacción con la reanudación del trabajo del respectivo empleado: Esto se mide con una pregunta de desarrollo propio en un cuestionario: "¿Qué tan satisfecho está con el proceso de reanudación del trabajo de su empleado en el último mes/3 meses?", con un puntaje de 5. -Escala Likert de puntos.
Las categorías de respuesta son: 1) muy insatisfecho, 2) insatisfecho, 3) neutral, 4) satisfecho y 5) muy satisfecho.
La categoría representa la puntuación general, y una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción.
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Seguimiento inicial (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Para la evaluación del proceso, el reclutamiento se mide a través de los motivos de no participación y la utilidad de las estrategias de reclutamiento.
Esto se mide en CASTOR con una pregunta abierta, respondida por empleados reclutados que no desean participar antes de la prueba.
Además, los investigadores mantienen un libro de registro relacionado con las estrategias de reclutamiento, que contiene detalles sobre qué estrategia de reclutamiento se utiliza durante el ensayo y el resultado correspondiente.
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Seguimiento de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Uso de la herramienta PYME
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Para la evaluación del proceso se mide el uso de la herramienta PyME con preguntas sobre número de visitas, duración de las visitas, disponibilidad de la herramienta y analítica web.
Por ejemplo con la pregunta: '¿Con qué frecuencia ha visitado la herramienta Pyme en los últimos tres meses?'.
Las categorías de respuesta comprenden opciones de opción múltiple y abiertas.
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Seguimiento a los 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Utilidad percibida de la herramienta PYME
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Para la evaluación del proceso, la utilidad percibida de la herramienta SME se mide con preguntas de desarrollo propio sobre la utilidad de la herramienta, la mejora de conocimientos y habilidades, y la probabilidad de recomendar la herramienta a colegas.
Por ejemplo, a través de la pregunta: '¿Recomendaría la herramienta a otros empleadores a la hora de orientar a un empleado que se ha reportado enfermo?'.
Las categorías de respuesta son de opción múltiple y opciones abiertas.
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Seguimiento a los 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Componentes del modelo lógico de cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Para la evaluación de procesos, el modelo lógico de componentes de cambio consta de los constructos: autonomía, competencia, relación y habilidad.
Estos se miden mediante preguntas de desarrollo propio como: 'Tengo las habilidades para apoyar a un empleado en baja por enfermedad',
medido en una escala Likert de 6 puntos.
Las categorías de respuesta comprenden: 1) completamente en desacuerdo, 2) en desacuerdo, 3) algo en desacuerdo, 4) algo de acuerdo, 5) de acuerdo y 6) completamente de acuerdo.
Las puntuaciones individuales representan la puntuación general del componente individual, donde una puntuación más alta refleja una mayor autonomía, competencia, relación y capacidad.
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Seguimiento de 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Experiencias
Periodo de tiempo: Transversal después de 6 meses de seguimiento.
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Para la evaluación del proceso, la interpretación de los resultados del RCT y las posibles estrategias de implementación para la implementación nacional de la herramienta se explorarán a través de entrevistas únicas con 5 a 10 empleados, 5 a 10 empleadores y 5 a 10 OP, de de una muestra intencionada de participantes en un ECA.
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Transversal después de 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Frederieke Schaafsma, Prof. dr., Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .