Koktajle i cukier we krwi
12 września 2024 zaktualizowane przez: Javier Gonzalez, University of Bath
Badanie reakcji cukru we krwi na spożycie koktajli owocowych
Reakcja glikemiczna na koktajle owocowe może zależeć od składu żywności (np. stopnia przetworzenia i struktury fizycznej), szybkości spożycia, przyjętej dawki i zawartości błonnika.
Ponadto metoda pobierania próbek może zmienić wnioski.
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie wpływu tych czynników na odpowiedź glikemiczną na dostępny na rynku koktajl owocowy.
Uczestnicy będą spożywać 7 różnych napojów testowych w sposób losowy, naprzemienny, z pobieraniem krwi włośniczkowej z palca i ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy.
Napoje testowe będą zawierać glukozę referencyjną (KONTROLA), produkt handlowy dopasowany pod względem węglowodanów do KONTROLI (PRODUKT), równoważnik węglowodanów spożywanych w postaci całych owoców (CAŁY), równoważnik węglowodanów spożywanych w postaci mieszanych owoców (CAŁOŚĆ), równoważnik węglowodanów w postaci spożywanego produktu komercyjnego powoli (SLOW), węglowodany równoważne produktowi handlowemu spożywanemu z dodatkiem błonnika (FIBRE) oraz produkt handlowy spożywany w typowo kupowanej dawce (DOSE).
Dane te zapewnią wgląd w to, w jaki sposób matryca żywności i różne wzorce spożycia mogą zmienić odpowiedź glikemiczną na koktajl owocowy oraz w jaki sposób metoda pomiaru może zmienić interpretacje.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka jakiejkolwiek postaci cukrzycy
- nietolerancje lub alergie na którąkolwiek procedurę badania (np. nietolerancja fruktozy/inuliny)
- Zespół złego wchłaniania fruktozy
- Wrodzone wady metabolizmu fruktozy (np. niedobór fruktokinazy, niedobór aldolazy B, niedobór fruktozo-1,6-bisfosfatazy)
- w ciąży lub karmiące piersią
- każdy warunek, który mógłby wprowadzić błąd w badaniu (np. diagnostyka zaburzeń lipidowych, w tym chorób układu krążenia, lub terapie zmieniające metabolizm lipidów lub glukozy, takie jak statyny lub niacyna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
50 g glukozy (55 g proszku dekstrozy odpowiadającego nawodnieniu) plus 417 ml wody
|
Owoce spożywane w całości lub jako dostępne w handlu lub domowe koktajle
|
|
Eksperymentalny: Produkt
417 ml dostępnego na rynku smoothie owocowego „Mango i marakuja” dostarczającego 50 g węglowodanów
|
Owoce spożywane w całości lub jako dostępne w handlu lub domowe koktajle
|
|
Eksperymentalny: Cały
Jabłka (51%), Mango (16%), Banan (16%), Pomarańcza (12%), Marakuja (3%), Brzoskwinia (2%), Limonka (0,4%; przepis dopasowany do PRODUKTU) spożywane w postaci całych owoców z dodatkiem wody według potrzeb, aby dopasować objętość.
|
Owoce spożywane w całości lub jako dostępne w handlu lub domowe koktajle
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka
Jabłka (51%), Mango (16%), Banan (16%), Pomarańcza (12%), Marakuja (3%), Brzoskwinia (2%), Limonka (0,4%; przepis dobrany do PRODUKTU) spożywane w formie zmiksowanych owoców z dodatkiem wody według potrzeb, aby dopasować objętość.
|
Owoce spożywane w całości lub jako dostępne w handlu lub domowe koktajle
|
|
Eksperymentalny: Powolny
417 ml dostępnego na rynku smoothie owocowego „Mango i marakuja” dostarczającego 50 g węglowodanów spożywanych powoli w ciągu 25-35 minut.
|
Owoce spożywane w całości lub jako dostępne w handlu lub domowe koktajle
|
|
Eksperymentalny: Błonnik
417 ml dostępnego na rynku smoothie owocowego „Mango i Marakuja” dostarczającego 50 g węglowodanów z 6 g dodatku inuliny.
|
Owoce spożywane w całości lub jako dostępne w handlu lub domowe koktajle
|
|
Eksperymentalny: Dawka
250 ml dostępnego na rynku smoothie owocowego „Mango i Marakuja” dostarczającego 30 g węglowodanów.
|
Owoce spożywane w całości lub jako dostępne w handlu lub domowe koktajle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks glikemiczny produktu kapilarnego vs CGM
Ramy czasowe: 120 minut
|
Różnica w indeksie glikemicznym [2-godzinne przyrostowe pole pod krzywą (mmol/l-1x120 min) dla PRODUKTU w stosunku do KONTROLI wyrażone w procentach] w próbkach krwi włośniczkowej w porównaniu z urządzeniami do ciągłego monitorowania glikemii.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks glikemiczny wszystkich schorzeń z kapilarą vs CGM
Ramy czasowe: 120 minut
|
Różnica w indeksie glikemicznym [2-godzinny przyrost pola pod krzywą (mmol/l-1x120 min) dla wszystkich pozostałych warunków (CAŁY, MIESZANKA, WOLNA, BŁÓNNIK, DAWKA) w stosunku do KONTROLI wyrażona w procentach] w próbkach krwi włośniczkowej w porównaniu ciągłe monitory glukozy.
|
120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja warunku przez próbkowanie
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wpływ interakcji między pobieraniem próbek krwi (kapilarny a ciągły monitor glikemii) dla 2-godzinnego przyrostowego pola pod krzywą dla wszystkich warunków.
|
120 minut
|
|
IG produktów w próbkach kapilarnych
Ramy czasowe: 120 minut
|
Porównania warunków dla 2-godzinnego przyrostowego pola pod krzywą w porównaniu z KONTROLĄ przy użyciu glukozy we krwi włośniczkowej.
|
120 minut
|
|
IG produktów w ciągłych monitorach glukozy
Ramy czasowe: 120 minut
|
Porównania warunków dla 2-godzinnego przyrostowego pola pod krzywą w stosunku do KONTROLI przy użyciu ciągłych monitorów glukozy.
|
120 minut
|
|
Szczytowa kapilarna glukoza vs CGM
Ramy czasowe: 120 minut
|
Interakcja między stanem a próbkowaniem krwi w celu określenia poposiłkowych szczytowych stężeń glukozy (mmol/l)
|
120 minut
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy w kapilarach w porównaniu z CGM
Ramy czasowe: 120 minut
|
Interakcja między stanem a pobieraniem krwi w zakresie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy (min)
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3085-4215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione w otwartym dostępie w Archiwum danych badawczych Uniwersytetu w Bath (RDA) w momencie publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Będą one dostępne na stałe w momencie publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .