- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06352905
Ostre skutki wibracji całego ciała u osób z chorobą Parkinsona
Wpływ wibracji całego ciała na chodzenie do tyłu u osób z chorobą Parkinsona: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to dostarczy cennych informacji na temat związku między chodzeniem do tyłu za pomocą 3-minutowego testu chodzenia do tyłu a wibracjami całego ciała (WBV). Wykazano, że 3MBWT ma dokładność diagnostyczną w przewidywaniu upadków u osób starszych. Stwierdzono, że 3MBWT jest wykonalne w populacji pacjentów ze ostrym udarem mózgu. W badaniu 3MBWT wykazano, że w populacji osób starszych wynik dłuższy niż 4,5 sekundy prawdopodobnie wskazuje na występowanie upadków. Parametry chodu, w tym zmniejszenie prędkości chodu (p<0,01) stwierdzono, że u osób z chorobą Parkinsona pogarsza się podczas wykonywania podwójnych zadań (odejmowanie serii 7). Badania wykazały, że w porównaniu z innymi testami poznawczymi, testy „seryjnych siódemek” wydłużają czas wymagany do wykonania testu Timed Up and Go u osób z chorobą Parkinsona.
W tym badaniu wykorzystana zostanie grupa kontrolna wykonująca przysiady w połowie na równym podłożu oraz grupa interwencyjna wykonująca przysiady w połowie na maszynie WBV. Każda grupa wykona 5 serii przysiadów w połowie długości po 60 sekund z 60-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy każdą serią. Testy przed i po obejmą trzy próby 3MBWT.
Celem tego badania jest określenie bezpośredniego wpływu WBV na prędkość chodzenia do tyłu u osób, u których zdiagnozowano PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD)
- sklasyfikowano etapy Hoehna i Yahra I - IV
- zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 5 minut
- czujny i zorientowany na osobę, miejsce i czas
- Wiek 40-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja głębokiej stymulacji mózgu na mniej niż 24 miesiące przed rozpoczęciem badania
- zmiany przez lekarza parametrów głębokiej stymulacji mózgu w trakcie badania
- ostry uraz ortopedyczny lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na chód
- stan neurologiczny inny niż PD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja WBV
Uczestnicy ukończą test na 3-metrowym teście wstecznym (3MBWT) w 3 próbach (test wstępny).
Uczestnicy będą wykonywać przysiady w połowie na platformie wibracyjnej całego ciała (WBV).
Uczestnik ukończy WBV z platformą umieszczoną przy ścianie, aby w razie potrzeby móc wykorzystać ścianę do zachowania równowagi.
Dodatkowo, licencjonowany fizjoterapeuta zapewni nadzór lub pomoc ręczną, jeśli będzie to konieczne do utrzymania równowagi.
Po zakończeniu sesji WBV uczestnik wykona test 3MBWT w 3 próbach (posttest).
Wszyscy uczestnicy będą przez cały czas mieć zapięty pas i będą pod szczególną ochroną podczas każdego badania przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
W dowolnym momencie, w którym kontynuacja uczestnika wydaje się niebezpieczna, protokół zostanie natychmiast zatrzymany.
W razie potrzeby uczestnicy będą mieli możliwość zatrzymania się i odpoczynku.
|
WBV to platforma, która wibruje, gdy osoba stoi lub siedzi i wykonuje ćwiczenia.
Sesja WBV będzie składać się z 5 serii po 60 sekund ustawionych na 6 Hz (częstotliwość) i 3 mm (amplituda) podczas wykonywania przysiadów w połowie.
Pomiędzy każdą serią będzie 1 minuta przerwy.
Parametry te wybrano jako powszechnie stosowane w poprzednich badaniach WBV u osób z PD.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy ukończą test na 3-metrowym teście wstecznym (3MBWT) w 3 próbach (test wstępny).
Uczestnicy wykonają 5 serii po 60 sekund przysiadów środkowych na równym podłożu.
Pomiędzy każdą serią będzie 1 minuta przerwy.
Uczestnik wykona przysiady w połowie przy ścianie, aby w razie potrzeby móc wykorzystać ścianę do zachowania równowagi.
Dodatkowo, licencjonowany fizjoterapeuta zapewni nadzór lub pomoc ręczną, jeśli będzie to konieczne do utrzymania równowagi.
Po wykonaniu przysiadów środkowych uczestnik wykona test 3MBWT w 3 próbach (posttest).
Wszyscy uczestnicy będą przez cały czas mieć zapięty pas i będą pod szczególną ochroną podczas każdego badania przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
W dowolnym momencie, w którym kontynuacja uczestnika wydaje się niebezpieczna, protokół zostanie natychmiast zatrzymany.
W razie potrzeby uczestnicy będą mieli możliwość zatrzymania się i odpoczynku.
|
Przysiady środkowe wykonywane na równym podłożu, 5 powtórzeń po 60 sekund z 1 minutową przerwą pomiędzy seriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodzenia do tyłu na dystansie 3 metrów (3MBWT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala 3MBWT charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością wewnątrz oceniającą w ocenie prędkości chodu wstecz.
Ta standaryzowana miara wykazuje dokładność diagnostyczną w przewidywaniu upadków w ciągu roku u zdrowych osób starszych i osób z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy stoją z piętą dotykającą taśmy na podłodze i są instruowani, aby rozpocząć chodzenie do tyłu na sygnał słowny „start” i kontynuować do czasu, aż testujący poinstruuje ich, aby się zatrzymali (3 metry).
Wynik stanowi średnia z 3 prób.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Boddy, Baylor University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dincher A, Schwarz M, Wydra G. Analysis of the Effects of Whole-Body Vibration in Parkinson Disease - Systematic Review and Meta-Analysis. PM R. 2019 Jun;11(6):640-653. doi: 10.1002/pmrj.12094. Epub 2019 May 6.
- Tarakad A, Jankovic J. Diagnosis and Management of Parkinson's Disease. Semin Neurol. 2017 Apr;37(2):118-126. doi: 10.1055/s-0037-1601888. Epub 2017 May 16.
- Hackney ME, Earhart GM. Backward walking in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):218-23. doi: 10.1002/mds.22330.
- Kwon KY, Park S, Lee HM, Park YM, Kim J, Kim J, Koh SB. Backward Gait is Associated with Motor Symptoms and Fear of Falling in Patients with De Novo Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2019 Oct;15(4):473-479. doi: 10.3988/jcn.2019.15.4.473.
- Fritz NE, Worstell AM, Kloos AD, Siles AB, White SE, Kegelmeyer DA. Backward walking measures are sensitive to age-related changes in mobility and balance. Gait Posture. 2013 Apr;37(4):593-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.022. Epub 2012 Nov 2.
- Rogan S, Taeymans J, Radlinger L, Naepflin S, Ruppen S, Bruelhart Y, Hilfiker R. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: An update of a systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Nov;73:95-112. doi: 10.1016/j.archger.2017.07.022. Epub 2017 Aug 3.
- Arenales Arauz YL, Ahuja G, Kamsma YPT, Kortholt A, van der Zee EA, van Heuvelen MJG. Potential of Whole-Body Vibration in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis of Human and Animal Studies. Biology (Basel). 2022 Aug 19;11(8):1238. doi: 10.3390/biology11081238.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2157711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .