- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354309
Wpływ wciągającego treningu w wirtualnej rzeczywistości na osobę dorosłą: choroba lokomocyjna i powierzchnia oka: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tytuł: Wpływ immersyjnego treningu w wirtualnej rzeczywistości na osobę dorosłą: choroba lokomocyjna i powierzchnia oka: badanie pilotażowe.
- Cel: Ocena wstępnego wpływu na bezpieczeństwo zakładanych na głowę urządzeń wirtualnej rzeczywistości (HMVR) z grami szkoleniowymi dotyczącymi niedowidzenia w rzeczywistości wirtualnej na stabilność postawy, chorobę lokomocyjną i powierzchnię oka u zdrowych dorosłych uczestników.
- Metody: W okresie od lipca do sierpnia 2023 r. w szpitalu Shenyang He Eye Specialist Hospital zrekrutowano 38 zdrowych dorosłych ochotników (18 mężczyzn, 20 kobiet) w wieku 18–42 lat. Kryteria włączenia: wiek ≥18 lat; BCVA >=1,0; Titmus ma od 40 do 60 cali. Kryteria wykluczenia: historia operacji oka i urazów w ciągu 3 miesięcy; Aktywne problemy z oczami; Ciąża lub laktacja; Osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie do tego badania. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Specjalistycznego ds. Okulistyki Shenyang He (IRB(2023)K023.01).
3.1 Sprzęt badawczy Pico VR all-in-one (Neo2 Lite, Hainan Creative Vision Future Technology Co., LTD., China (określany jako „PICO”) to zestaw słuchawkowy VR używany razem z oprogramowaniem do treningu funkcji wizualnych BeiShiYou (BV-2, Shenyang BeiYou Technology Co., LTD., określany jako „BeiShiYou”) 3.2 Procedura Procedura została podzielony na cztery etapy: A. Podpisz świadomą zgodę. B. Pierwsze badanie okulistyczne (dioptria, BCVA, położenie gałki ocznej, stereowidzenie, stabilność postawy, nieinwazyjny czas rozpadu łez, wysokość menisku łzowego, analiza efektu czerwonych oczu, klasyfikacja warstwy lipidowej, częstotliwość mrugania oczu, temperatura powierzchni oka) i badanie kwestionariuszowe ( kwestionariusz choroby symulacyjnej, skala zaburzeń równowagi nasienia, kwestionariusz wskaźnika choroby powierzchni oka, kwestionariusz suchego oka, kwestionariusz jakości widzenia i kwestionariusz zmęczenia wzroku). C. Przeprowadź pierwsze szkolenie z gry w gogle VR przez 30 minut, a następnie przeprowadź badanie drugiego oka i ankietę powyżej. D. Przeprowadź drugie szkolenie z gry w gogle VR przez 30 minut, a następnie przeprowadź badanie trzeciego oka i ankietę powyżej (Rysunek 2).
3.3 Wskaźniki obserwacyjne obejmują kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ), stabilność postawy, nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT), wysokość łąkotki łzowej, klasyfikację warstwy lipidowej, częstotliwość mrugania oczu, temperaturę centralnej powierzchni oka, wynik w kwestionariuszu suchego oka, wynik w kwestionariuszu jakości widzenia , Wynik zmęczenia wzroku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18
- Najlepsza wizja >=1,0
- Titmus ma od 40 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji oka i urazów w ciągu 3 miesięcy
- Aktywne choroby oczu
- Okres ciąży i laktacji
- Alergia na fluoresceinę sodową
- Badacz stwierdził, że badani nie nadawali się do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przed i po kontroli
Badani używali HMVR podczas 2 sesji treningu gry (30 minut każda, 10-minutowe przerwy).
|
Badanie kontrolne przed i po użyciu gry w wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu choroby symulacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Zapisz wynik kwestionariusza dotyczącego choroby symulacyjnej po użyciu gry w wirtualnej rzeczywistości
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Zapisz poziom stabilności postawy po użyciu gry w wirtualnej rzeczywistości
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Sprawdź za pomocą analizatora powierzchni oka (OCULUS, Niemcy)
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Sprawdź za pomocą analizatora powierzchni oka (OCULUS, Niemcy)
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Klasyfikacja warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Sprawdź za pomocą pomiaru suchego oka DR-1
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Częstotliwość mrugania oczami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Zbierz częstotliwość mrugnięć za pomocą DJI Pocket 2 Creator Combo (Shenzhen DJI Innovation Technology Co., LTD.)
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Temperatura powierzchni oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Zmierz temperaturę powierzchni oka za pomocą telefonu komórkowego Flir ONE Pro Kamera termowizyjna na podczerwień dla Apple IOS (Teledyne FLIR, USA)
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Wskaźnik choroby powierzchni oka Wynik w kwestionariuszu suchego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Nagraj za pomocą kwestionariusza OSDI
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Wynik kwestionariusza jakości wizualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Nagraj za pomocą kwestionariusza jakości wizualnej
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
|
Wynik kwestionariusza zmęczenia wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Zapisz za pomocą kwestionariusza zmęczenia wzroku
|
Wartość bazowa, 30 min, 60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Xu, MD, He Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR_Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .