- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354309
L'impatto della formazione immersiva nella realtà virtuale sugli adulti: cinetosi e superficie oculare: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Titolo: L'impatto della formazione immersiva nella realtà virtuale sugli adulti: cinetosi e superficie oculare: uno studio pilota.
- Scopo: Valutare l'impatto iniziale sulla sicurezza dei dispositivi di realtà virtuale montati sulla testa (HMVR) con giochi di allenamento per l'ambliopia in realtà virtuale sulla stabilità posturale, cinetosi e superficie oculare in partecipanti adulti sani.
- Metodi: un totale di 38 volontari adulti sani (18 maschi, 20 femmine) di età compresa tra 18 e 42 anni sono stati reclutati dallo Shenyang He Eye Specialist Hospital da luglio ad agosto 2023. Criteri di inclusione: età ≥18 anni; BCVA >=1,0; La titmus è tra i 40-60”. Criteri di esclusione: storia di interventi chirurgici oculari e traumi entro 3 mesi; Problemi agli occhi attivi; Gravidanza o allattamento; Coloro che sono stati ritenuti non idonei dallo sperimentatore per questo studio. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dello Shenyang He Eye Specialist Hospital (IRB(2023)K023.01).
3.1Attrezzature di ricerca Pico VR all-in-one (Neo2 Lite, Hainan Creative Vision Future Technology Co., LTD., China (denominato "PICO") è un visore VR, utilizzato insieme al software di allenamento per le funzioni visive BeiShiYou (BV-2, Shenyang BeiYou Technology Co., LTD., denominato "BeiShiYou") 3.2 Procedura La procedura è stata suddiviso in quattro fasi: A. Firmare il consenso informato. B. Primo esame oftalmico (diottrie, BCVA, posizione oculare, stereovisione, stabilità posturale, tempo di rottura lacrimale non invasivo, altezza del menisco lacrimale, analisi dell'occhio rosso, classificazione dello strato lipidico, frequenza dell'ammiccamento, temperatura della superficie oculare) e questionari di indagine ( questionario sulla malattia del simulatore, scala dei disturbi dell'equilibrio seminale, questionario sull'indice di malattia della superficie oculare sull'occhio secco, questionario sulla qualità visiva e questionario sull'affaticamento visivo). C. Condurre il primo corso di formazione sul gioco con visore VR per 30 minuti, quindi condurre il secondo esame oculistico e il questionario di cui sopra. D. Condurre il secondo corso di formazione sul gioco con visore VR per 30 minuti, quindi condurre l'esame del terzo occhio e il questionario di cui sopra (Figura 2).
3.3 Gli indicatori di osservazione includono il questionario sulla malattia del simulatore (SSQ), la stabilità posturale, il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT), l'altezza del menisco lacrimale, la classificazione dello strato lipidico, la frequenza dell'ammiccamento, la temperatura della superficie oculare centrale, il punteggio del questionario sull'occhio secco, il punteggio del questionario sulla qualità visiva , Punteggio dell'affaticamento visivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
- He Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18
- Migliore visione >=1.0
- Titmus ha tra i 40 e i 60 anni
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia oculare e trauma entro 3 mesi
- Malattie oculari attive
- Periodo di gravidanza e allattamento
- Allergico alla fluoresceina sodica
- Il ricercatore ha stabilito che i soggetti non erano adatti per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio pre e post controllo
I soggetti hanno utilizzato l'HMVR per 2 sessioni di allenamento di gioco (30 minuti ciascuna, intervalli di 10 minuti).
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Studio di controllo pre e post dopo l'utilizzo del gioco di realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Registra il punteggio del questionario sulla malattia del simulatore dopo aver utilizzato il gioco di realtà virtuale
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Registra il livello di stabilità posturale dopo l'uso del gioco di realtà virtuale
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Controllare con l'analizzatore della superficie oculare (OCULUS, Germania)
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Controllare con l'analizzatore della superficie oculare (OCULUS, Germania)
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Classificazione dello strato lipidico
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Controllare con la misurazione dell'occhio secco DR-1
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Frequenza del battito degli occhi
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Raccogli la frequenza del battito di ciglia con DJI Pocket 2 Creator Combo (Shenzhen DJI Innovation Technology Co., LTD.)
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Temperatura della superficie oculare
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Rileva la temperatura della superficie degli occhi con il telefono cellulare Flir ONE Pro Termocamera a infrarossi per Apple IOS (Teledyne FLIR, USA)
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Punteggio del questionario sull’indice di malattia della superficie oculare sull’occhio secco
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Registra con il questionario OSDI
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Punteggio del questionario sulla qualità visiva
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Registrare con un questionario sulla qualità visiva
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Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
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Punteggio del questionario sull’affaticamento visivo
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
|
Registrare con un questionario sull'affaticamento visivo
|
Linea di base, 30 minuti, 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Xu, MD, He Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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