- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06354309
O impacto do treinamento imersivo em realidade virtual em adultos: enjôo e superfície ocular: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Título: O impacto do treinamento imersivo em realidade virtual em adultos: enjôo e superfície ocular: um estudo piloto.
- Objetivo: Avaliar o impacto inicial na segurança de dispositivos de realidade virtual montados na cabeça (HMVR) com jogos de treinamento de ambliopia de realidade virtual na estabilidade postural, enjôo e superfície ocular em participantes adultos saudáveis.
- Métodos: Um total de 38 voluntários adultos saudáveis (18 homens, 20 mulheres) com idades entre 18 e 42 anos foram recrutados no Shenyang He Eye Specialist Hospital de julho a agosto de 2023. Critérios de inclusão: idade ≥18 anos; BCVA >=1,0; Titmus está entre 40-60 ". Critérios de exclusão: história de cirurgia e trauma ocular nos últimos 3 meses; Problemas oculares ativos; Gravidez ou lactação; Aqueles que foram determinados pelo investigador como inadequados para este estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Shenyang He Eye Specialist Hospital (IRB(2023)K023.01).
3.1 Equipamento de pesquisa Pico VR multifuncional (Neo2 Lite, Hainan Creative Vision Future Technology Co., LTD., China (referido como "PICO") é um fone de ouvido VR, que é usado em conjunto com o software de treinamento de função visual BeiShiYou (BV-2, Shenyang BeiYou Technology Co., LTD., referido como "BeiShiYou") 3.2 Procedimento O procedimento foi dividido em quatro etapas: A. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. B. Primeiro exame oftalmológico (dioptria, BCVA, posição ocular, visão estéreo, estabilidade postural, tempo de ruptura lacrimal não invasivo, altura do menisco lacrimal, análise de olhos vermelhos, classificação da camada lipídica, frequência de piscar de olhos, temperatura da superfície ocular) e pesquisa de questionários ( questionário de doença do simulador, escala de distúrbio do equilíbrio semans, questionário de olho seco do índice de doença da superfície ocular, questionário de qualidade visual e questionário de fadiga visual). C. Conduza o primeiro treinamento do jogo com fone de ouvido VR por 30 minutos e, em seguida, conduza o segundo exame oftalmológico e a pesquisa do questionário acima. D. Realize o segundo treinamento do jogo com fone de ouvido VR por 30 minutos e, em seguida, conduza o exame do terceiro olho e a pesquisa do questionário acima (Figura 2).
3.3 Indicadores de observação incluem questionário de doença do simulador (SSQ), estabilidade postural, tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT), altura do menisco lacrimal, classificação da camada lipídica, frequência de piscar dos olhos, temperatura da superfície ocular central, pontuação do questionário de olho seco, pontuação do questionário de qualidade visual , Pontuação de fadiga visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
- Melhor visão >=1,0
- Titmus tem entre 40 e 60 anos
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular e trauma nos últimos 3 meses
- Doenças oculares ativas
- Período de gravidez e lactação
- Alérgico à fluoresceína sódica
- O pesquisador determinou que os sujeitos não eram adequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo pré e pós-controle
Os sujeitos utilizaram o HMVR para 2 sessões de treinamento de jogo (30 minutos cada, intervalos de 10 minutos).
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Estudo pré e pós controle após uso de jogo de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de doença do simulador
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Registre a pontuação do questionário de doença do simulador após usar o jogo de realidade virtual
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Linha de base, 30min, 60min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade postural
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Registre o nível de estabilidade postural após usar o jogo de realidade virtual
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Linha de base, 30min, 60min
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Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Verifique com o Eye Surface Analyzer (OCULUS, Alemanha)
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Linha de base, 30min, 60min
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
|
Verifique com o Eye Surface Analyzer (OCULUS, Alemanha)
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Linha de base, 30min, 60min
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Classificação da camada lipídica
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Verifique com a medição de olho seco DR-1
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Linha de base, 30min, 60min
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Frequência de piscar de olhos
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Colete a frequência de intermitência com DJI Pocket 2 Creator Combo (Shenzhen DJI Innovation Technology Co., LTD.)
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Linha de base, 30min, 60min
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Temperatura da superfície ocular
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Colete a temperatura da superfície dos olhos com a câmera térmica infravermelha do telefone celular Flir ONE Pro para Apple IOS (Teledyne FLIR, EUA)
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Linha de base, 30min, 60min
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Pontuação do questionário de olho seco do índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Grave com questionário OSDI
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Linha de base, 30min, 60min
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Pontuação do questionário de qualidade visual
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Grave com questionário de qualidade visual
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Linha de base, 30min, 60min
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Pontuação do questionário de fadiga visual
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
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Registro com questionário de fadiga visual
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Linha de base, 30min, 60min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Xu, MD, He Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR_Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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