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O impacto do treinamento imersivo em realidade virtual em adultos: enjôo e superfície ocular: um estudo piloto

1 de junho de 2025 atualizado por: He Eye Hospital
O projeto de pesquisa intitulado "O impacto do treinamento imersivo em realidade virtual em adultos: enjôo e superfície ocular: um estudo piloto" teve como objetivo avaliar o impacto inicial na segurança de dispositivos de realidade virtual montados na cabeça (HMVR) com jogos de treinamento de ambliopia de realidade virtual em estabilidade postural, enjôo e superfície ocular em participantes adultos saudáveis. Foram recrutados 38 adultos (76 olhos) com visão normal corrigida e visão estéreo. Todos os sujeitos utilizaram o dispositivo HMVR por duas sessões consecutivas de treinamento (30 minutos cada, intervalos de 10 minutos). Antes do treinamento, após o primeiro treinamento e o segundo treinamento, registrou os resultados incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA), posição ocular, visão estéreo, estabilidade postural, tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NITBUT), altura do menisco lacrimal (TMH), análise de olhos vermelhos, classificação da camada lipídica (TFLL), frequência de piscar dos olhos, temperatura da superfície ocular, pontuação do questionário de doença do simulador (SSQ), pontuação do questionário de olho seco do índice de doença da superfície ocular (OSDI), pontuação do questionário de qualidade visual e pontuação do questionário de fadiga visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Título: O impacto do treinamento imersivo em realidade virtual em adultos: enjôo e superfície ocular: um estudo piloto.
  2. Objetivo: Avaliar o impacto inicial na segurança de dispositivos de realidade virtual montados na cabeça (HMVR) com jogos de treinamento de ambliopia de realidade virtual na estabilidade postural, enjôo e superfície ocular em participantes adultos saudáveis.
  3. Métodos: Um total de 38 voluntários adultos saudáveis ​​(18 homens, 20 mulheres) com idades entre 18 e 42 anos foram recrutados no Shenyang He Eye Specialist Hospital de julho a agosto de 2023. Critérios de inclusão: idade ≥18 anos; BCVA >=1,0; Titmus está entre 40-60 ". Critérios de exclusão: história de cirurgia e trauma ocular nos últimos 3 meses; Problemas oculares ativos; Gravidez ou lactação; Aqueles que foram determinados pelo investigador como inadequados para este estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Shenyang He Eye Specialist Hospital (IRB(2023)K023.01).

3.1 Equipamento de pesquisa Pico VR multifuncional (Neo2 Lite, Hainan Creative Vision Future Technology Co., LTD., China (referido como "PICO") é um fone de ouvido VR, que é usado em conjunto com o software de treinamento de função visual BeiShiYou (BV-2, Shenyang BeiYou Technology Co., LTD., referido como "BeiShiYou") 3.2 Procedimento O procedimento foi dividido em quatro etapas: A. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. B. Primeiro exame oftalmológico (dioptria, BCVA, posição ocular, visão estéreo, estabilidade postural, tempo de ruptura lacrimal não invasivo, altura do menisco lacrimal, análise de olhos vermelhos, classificação da camada lipídica, frequência de piscar de olhos, temperatura da superfície ocular) e pesquisa de questionários ( questionário de doença do simulador, escala de distúrbio do equilíbrio semans, questionário de olho seco do índice de doença da superfície ocular, questionário de qualidade visual e questionário de fadiga visual). C. Conduza o primeiro treinamento do jogo com fone de ouvido VR por 30 minutos e, em seguida, conduza o segundo exame oftalmológico e a pesquisa do questionário acima. D. Realize o segundo treinamento do jogo com fone de ouvido VR por 30 minutos e, em seguida, conduza o exame do terceiro olho e a pesquisa do questionário acima (Figura 2).

3.3 Indicadores de observação incluem questionário de doença do simulador (SSQ), estabilidade postural, tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT), altura do menisco lacrimal, classificação da camada lipídica, frequência de piscar dos olhos, temperatura da superfície ocular central, pontuação do questionário de olho seco, pontuação do questionário de qualidade visual , Pontuação de fadiga visual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18
  • Melhor visão >=1,0
  • Titmus tem entre 40 e 60 anos

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia ocular e trauma nos últimos 3 meses
  • Doenças oculares ativas
  • Período de gravidez e lactação
  • Alérgico à fluoresceína sódica
  • O pesquisador determinou que os sujeitos não eram adequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo pré e pós-controle
Os sujeitos utilizaram o HMVR para 2 sessões de treinamento de jogo (30 minutos cada, intervalos de 10 minutos).
Estudo pré e pós controle após uso de jogo de realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de doença do simulador
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Registre a pontuação do questionário de doença do simulador após usar o jogo de realidade virtual
Linha de base, 30min, 60min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade postural
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Registre o nível de estabilidade postural após usar o jogo de realidade virtual
Linha de base, 30min, 60min
Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Verifique com o Eye Surface Analyzer (OCULUS, Alemanha)
Linha de base, 30min, 60min
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Verifique com o Eye Surface Analyzer (OCULUS, Alemanha)
Linha de base, 30min, 60min
Classificação da camada lipídica
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Verifique com a medição de olho seco DR-1
Linha de base, 30min, 60min
Frequência de piscar de olhos
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Colete a frequência de intermitência com DJI Pocket 2 Creator Combo (Shenzhen DJI Innovation Technology Co., LTD.)
Linha de base, 30min, 60min
Temperatura da superfície ocular
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Colete a temperatura da superfície dos olhos com a câmera térmica infravermelha do telefone celular Flir ONE Pro para Apple IOS (Teledyne FLIR, EUA)
Linha de base, 30min, 60min
Pontuação do questionário de olho seco do índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Grave com questionário OSDI
Linha de base, 30min, 60min
Pontuação do questionário de qualidade visual
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Grave com questionário de qualidade visual
Linha de base, 30min, 60min
Pontuação do questionário de fadiga visual
Prazo: Linha de base, 30min, 60min
Registro com questionário de fadiga visual
Linha de base, 30min, 60min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Xu, MD, He Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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