- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06354309
Влияние обучения иммерсивной виртуальной реальности на взрослых: укачивание и поверхность глаз: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Название: Влияние обучения иммерсивной виртуальной реальности на взрослых: укачивание и поверхность глаз: пилотное исследование.
- Цель: оценить первоначальную безопасность воздействия наголовных устройств виртуальной реальности (HMVR) с обучающими играми по амблиопии в виртуальной реальности на постуральную стабильность, укачивание и поверхность глаз у здоровых взрослых участников.
- Методы: в общей сложности 38 здоровых взрослых добровольцев (18 мужчин, 20 женщин) в возрасте 18-42 лет были набраны из офтальмологической больницы Шэньян Хэ с июля по август 2023 года. Критерии включения: возраст ≥18 лет; МКОЗ >=1,0; Титмус находится в пределах 40-60". Критерии исключения: перенесенные операции на глазах и травмы в течение 3 месяцев; Активные проблемы с глазами; Беременность или лактация; Те, кого следователь признал непригодными для данного исследования. Это исследование было одобрено Комитетом по этике Шэньянской офтальмологической больницы Хэ (IRB(2023)K023.01).
3.1Исследовательское оборудование Pico VR «все в одном» (Neo2 Lite, Hainan Creative Vision Future Technology Co., LTD., Китай (именуемый «PICO») — это гарнитура виртуальной реальности, которая используется вместе с программным обеспечением для тренировки зрительных функций BeiShiYou (BV-2, Shenyang BeiYou Technology Co., LTD., называемым «BeiShiYou») 3.2 Процедура Процедура была разделен на четыре этапа: A. Подпишите информированное согласие. B. Первое офтальмологическое обследование (диоптрии, BCVA, положение глаза, стереозрение, постуральная стабильность, время неинвазивного отрыва слезы, высота слезного мениска, анализ эффекта красных глаз, классификация липидного слоя, частота моргания глаз, температура поверхности глаза) и анкетирование ( опросник по заболеванию на тренажере, шкала нарушения семантического баланса, опросник по индексу сухости глаз при заболевании поверхности глаза, опросник по качеству зрения и опросник по зрительной усталости). C. Проведите первую тренировку в игре с гарнитурой VR в течение 30 минут, а затем проведите вторую проверку зрения и анкетирование, указанное выше. D. Проведите вторую тренировку в игре с гарнитурой VR в течение 30 минут, а затем проведите осмотр третьего глаза и опросник, описанный выше (рис. 2).
3.3 Показатели наблюдения включают анкету для моделирования болезни (SSQ), постуральную стабильность, время неинвазивного разрыва слезы (NITBUT), высоту мениска слезы, классификацию липидного слоя, частоту моргания, температуру центральной поверхности глаза, оценку по опроснику сухости глаз, оценку по опроснику качества зрения. , Оценка зрительной усталости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
- He Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Лучшее зрение >=1,0
- Титмусу от 40 до 60 лет.
Критерий исключения:
- История глазных операций и травм в течение 3 месяцев.
- Активные заболевания глаз
- Беременность и период лактации
- Аллергия на флуоресцеин натрия
- Исследователь определил, что субъекты не подходят для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: До и после контрольное исследование
Испытуемые использовали HMVR в течение двух сеансов игровой тренировки (по 30 минут каждый с 10-минутными интервалами).
|
Предварительное и постконтрольное исследование после использования игры виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по анкете по болезни на симуляторе
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Запишите результаты анкеты по болезни на симуляторе после использования игры виртуальной реальности.
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Запишите уровень постуральной стабильности после использования игры виртуальной реальности.
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Проверьте с помощью анализатора поверхности глаза (OCULUS, Германия)
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Проверьте с помощью анализатора поверхности глаза (OCULUS, Германия)
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Классификация липидного слоя
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Проверьте с помощью измерения сухости глаз DR-1.
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Частота моргания глаз
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Собирайте частоту мигания с помощью DJI Pocket 2 Creator Combo (Shenzhen DJI Innovation Technology Co., LTD.)
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Температура поверхности глаза
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Измерьте температуру поверхности глаз с помощью мобильного телефона Flir ONE Pro Инфракрасная тепловизионная камера для Apple IOS (Teledyne FLIR, США)
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Оценка по опроснику синдрома сухого глаза по индексу заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Запись с помощью анкеты OSDI
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Оценка визуального качества по опроснику
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Запись с помощью анкеты по визуальному качеству
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
|
Оценка по опроснику зрительной усталости
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Запишите анкету на зрительную усталость
|
Базовый уровень, 30 минут, 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling Xu, MD, He Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR_Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .